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¿El uso continuado de clopidogrel en la cirugía causa un aumento del sangrado perioperatorio?

28 de abril de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluación del uso de clopidogrel en pacientes de cirugía general perioperatoria: un estudio prospectivo

Los pacientes que toman clopidogrel son aleatorizados para continuar con clopidogrel en cirugía general o suspender el clopidogrel 7 días antes de la cirugía. Todos los pacientes reanudan el clopidogrel después de la cirugía. Los investigadores rastrean el desarrollo de complicaciones hemorrágicas que pueden desarrollarse dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Los pacientes reciben autorización médica para estar en cualquiera de los brazos del estudio por parte de su cardiólogo y cirujano. Actualmente no hay evidencia para apoyar o en contra de la continuación o interrupción del uso de clopidogrel antes de la cirugía general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó una revisión de la historia clínica de 104 pacientes consecutivos sometidos a procedimientos de cirugía general mientras recibían tratamiento antiagregante plaquetario. Los pacientes fueron identificados a partir de una base de datos administrativa mediante referencias cruzadas de clopidogrel con procedimientos quirúrgicos abdominales. Se consideraron en el estudio los registros de solo pacientes que estaban recibiendo terapia antiplaquetaria activa, con la última dosis de clopidogrel dentro de los 45 días de su operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tomando clopidogrel
  • someterse a cirugía general
  • aprobado por el cardiólogo y la cirugía para el brazo aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de complicaciones hemorrágicas/disposición hemorrágica
  • sin capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clopidogrel
Continuar con la dosis domiciliaria de clopidogrel en la cirugía
Droga: Clopidogrel
Continuar con la dosis domiciliaria de clopidogrel en la cirugía
COMPARADOR_ACTIVO: Discontinuar
Suspender la dosis domiciliaria de clopidogrel una semana antes de la cirugía. Reanudar después de la cirugía.
Droga: Suspender clopidogrel
Suspender la dosis domiciliaria de clopidogrel una semana antes de la cirugía. Reanudar después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización relacionada con sangrado
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la operación
Complicaciones hemorrágicas perioperatorias indicadas por hemorragia que requiere reingreso.
hasta 90 días después de la operación
Complicaciones de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la operación
Desarrollo de complicaciones hemorrágicas perioperatorias según lo indicado por la necesidad de transfusiones de sangre, hematoma y hemorragia que requiera reoperación.
hasta 90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la operación
hasta 90 días después de la operación
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambio promedio en el hematocrito
Periodo de tiempo: línea de base y día 1
los niveles de hematocrito cambian del preoperatorio al postoperatorio
línea de base y día 1
Duración promedio de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días
Darse de alta el mismo día
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Número de pacientes dados de alta el día de la cirugía
hasta 90 días
Desarrollo de infarto de miocardio o trombosis
Periodo de tiempo: hasta 90 días
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 10-1067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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