Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsakar fortsatt användning av klopidogrel i kirurgi ökad perioperativ blödning?

28 april 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvärdering av användning av klopidogrel hos perioperativa allmänkirurgipatienter: en prospektiv studie

Patienter som tar klopidogrel randomiseras till att antingen fortsätta med klopidogrel till allmän kirurgi eller avbryta behandlingen med klopidogrel 7 dagar före operationen. Alla patienter återupptar klopidogrel efter operationen. Utredarna spårar utvecklingen av blödningskomplikationer som kan utvecklas inom 90 dagar efter operationen. Patienter är medicinskt godkända för att vara i båda armarna av studien av sin kardiolog och kirurg. Det finns för närvarande inga bevis som stödjer för eller emot fortsatt användning eller utsättande av klopidogrel före allmän kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En journalgenomgång gjordes av 104 på varandra följande patienter som genomgick allmänna kirurgiska ingrepp samtidigt som de fick trombocytdämpande behandling. Patienterna identifierades från en administrativ databas genom att korsreferensera klopidogrel med abdominala operationer. Journalerna för endast patienter som aktivt fick trombocythämmande behandling, med den sista klopidogreldosen inom 45 dagar efter operationen, beaktades i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tar klopidogrel
  • genomgår allmän kirurgi
  • godkänd av både kardiolog och operation för randomiserad arm

Exklusions kriterier:

  • tidigare historia av blödningskomplikationer/blödningsdisposition
  • ingen förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Clopidogrel
Fortsätt hemdos av klopidogrel till operationen
Läkemedel: Clopidogrel
Fortsätt hemdos av klopidogrel till operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Avbryta
Avbryt hemdosen av klopidogrel en vecka före operationen. Återuppta efter operationen.
Läkemedel: Avbryt behandlingen med Clopidogrel
Avbryt hemdosen av klopidogrel en vecka före operationen. Återuppta efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsrelaterad återinläggning
Tidsram: upp till 90 dagar efter operation
Peroperativa blödningskomplikationer som indikeras av blödning som kräver återinläggning.
upp till 90 dagar efter operation
Peroperativa blödningskomplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar efter operation
Utveckling av perioperativa blödningskomplikationer som indikerats vid behov av blodtransfusioner, hematom och blödning som kräver omoperation.
upp till 90 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Beräknad blodförlust
Tidsram: upp till 90 dagar efter operation
upp till 90 dagar efter operation
Procedurtid
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genomsnittlig förändring i hematokrit
Tidsram: baslinje och dag 1
hematokritnivåerna ändras från preoperativ till postoperativ
baslinje och dag 1
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
Utskriven samma dag
Tidsram: upp till 90 dagar
Antal patienter som skrivs ut på operationsdagen
upp till 90 dagar
Utveckling av hjärtinfarkt eller trombos
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 10-1067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera