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O uso continuado de clopidogrel na cirurgia causa aumento do sangramento perioperatório?

28 de abril de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Avaliação do uso de clopidogrel em pacientes perioperatórios de cirurgia geral: um estudo prospectivo

Os pacientes que tomam clopidogrel são randomizados para continuar o clopidogrel na cirurgia geral ou descontinuar o clopidogrel 7 dias antes da cirurgia. Todos os pacientes retomam o clopidogrel após a cirurgia. Os investigadores acompanham o desenvolvimento de complicações hemorrágicas que podem se desenvolver dentro de 90 dias após a cirurgia. Os pacientes são medicamente liberados para estar em qualquer braço do estudo por seu cardiologista e cirurgião. Atualmente, não há evidências para apoiar ou contra a continuação ou descontinuação do uso de clopidogrel antes da cirurgia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizada uma revisão de prontuários de 104 pacientes consecutivos submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais enquanto recebiam terapia antiplaquetária. Os pacientes foram identificados a partir de um banco de dados administrativo por referência cruzada de clopidogrel com procedimentos cirúrgicos abdominais. Foram considerados no estudo apenas os prontuários de pacientes em uso ativo de terapia antiplaquetária, com a última dose de clopidogrel até 45 dias após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tomando clopidogrel
  • submetidos a cirurgia geral
  • liberado pelo cardiologista e cirurgia para braço randomizado

Critério de exclusão:

  • história prévia de complicações hemorrágicas/disposição hemorrágica
  • sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Clopidogrel
Continuar a dose caseira de clopidogrel na cirurgia
Medicamento: Clopidogrel
Continuar a dose caseira de clopidogrel na cirurgia
ACTIVE_COMPARATOR: Descontinuar
Descontinuar a dose caseira de clopidogrel uma semana antes da cirurgia. Retomar após a cirurgia.
Medicamento: Descontinuar Clopidogrel
Descontinuar a dose caseira de clopidogrel uma semana antes da cirurgia. Retomar após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Re-hospitalização relacionada a sangramento
Prazo: até 90 dias pós operatório
Complicações hemorrágicas perioperatórias indicadas por sangramento que requer reinternação.
até 90 dias pós operatório
Complicações Hemorrágicas Perioperatórias
Prazo: até 90 dias pós-operatório
Desenvolvimento de complicações hemorrágicas perioperatórias conforme indicação de necessidade de transfusões de sangue, hematoma e sangramento que requeira reoperação.
até 90 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada do procedimento
Prazo: até 90 dias pós-operatório
até 90 dias pós-operatório
Tempo de procedimento
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alteração média no hematócrito
Prazo: linha de base e Dia 1
os níveis de hematócrito mudam do pré-operatório para o pós-operatório
linha de base e Dia 1
Duração Média da Permanência Hospitalar
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Alta no mesmo dia
Prazo: até 90 dias
Número de pacientes que receberam alta no dia da cirurgia
até 90 dias
Desenvolvimento de Infarto do Miocárdio ou Trombose
Prazo: até 90 dias
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 10-1067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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