Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызывает ли продолжительное применение клопидогреля в хирургии усиление периоперационного кровотечения?

28 апреля 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка использования клопидогрела у пациентов после операции в общей хирургии: проспективное исследование

Пациентов, принимавших клопидогрел, рандомизировали для продолжения приема клопидогреля в общей хирургии или прекращения приема клопидогреля за 7 дней до операции. Все пациенты возобновляют прием клопидогрела после операции. Исследователи отслеживают развитие геморрагических осложнений, которые могут развиться в течение 90 дней после операции. Пациенты получают медицинское разрешение на участие в любой из групп исследования их кардиологом и хирургом. В настоящее время нет доказательств в поддержку или против продолжения или прекращения применения клопидогреля перед общей хирургией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был проведен обзор медицинских карт 104 последовательных пациентов, перенесших общие хирургические процедуры во время антитромбоцитарной терапии. Пациентов идентифицировали из административной базы данных путем сопоставления клопидогрела с абдоминальными оперативными вмешательствами. В исследовании учитывались истории болезни только пациентов, активно получавших антитромбоцитарную терапию, принимавших последнюю дозу клопидогрела в течение 45 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • прием клопидогреля
  • подвергается общей хирургии
  • одобрен как кардиологом, так и хирургом для рандомизированной группы

Критерий исключения:

  • предыдущая история осложнений кровотечения / склонность к кровотечению
  • нет возможности дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клопидогрел
Продолжайте принимать домашнюю дозу клопидогреля во время операции.
Лекарство: Клопидогрел
Продолжайте принимать домашнюю дозу клопидогреля во время операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Прекратить
Прекратите прием клопидогреля в домашних условиях за неделю до операции. Возобновление после операции.
Лекарство: Прекратить прием клопидогреля
Прекратите прием клопидогреля в домашних условиях за неделю до операции. Возобновление после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация в связи с кровотечением
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Периоперационные кровотечения Осложнения, на которые указывает кровотечение, требующее повторной госпитализации.
до 90 дней после операции
Осложнения периоперационного кровотечения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Развитие периоперационных геморрагических осложнений по показаниям к гемотрансфузии, гематомам, кровотечениям, требующим повторной операции.
до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: до 90 дней после операции
до 90 дней после операции
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
1 день
Среднее изменение гематокрита
Временное ограничение: исходный уровень и день 1
уровень гематокрита изменяется от предоперационного к послеоперационному
исходный уровень и день 1
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Выписан в тот же день
Временное ограничение: до 90 дней
Количество пациентов, выписанных в день операции
до 90 дней
Развитие инфаркта миокарда или тромбоза
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 10-1067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться