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L'utilisation continue de Clopidogrel pendant la chirurgie provoque-t-elle une augmentation des saignements périopératoires ?

28 avril 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation de l'utilisation du clopidogrel chez les patients en chirurgie générale périopératoire : une étude prospective

Les patients qui prennent du clopidogrel sont randomisés pour soit continuer le clopidogrel en chirurgie générale, soit arrêter le clopidogrel 7 jours avant la chirurgie. Tous les patients reprennent le clopidogrel après chirurgie. Les enquêteurs suivent l'évolution des complications hémorragiques qui peuvent se développer dans les 90 jours suivant la chirurgie. Les patients sont médicalement autorisés à participer à l'un ou l'autre bras de l'étude par leur cardiologue et leur chirurgien. Il n'existe actuellement aucune preuve pour ou contre la poursuite ou l'arrêt de l'utilisation du clopidogrel avant une chirurgie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un examen des dossiers médicaux a été effectué sur 104 patients consécutifs subissant des interventions chirurgicales générales tout en recevant un traitement antiplaquettaire. Les patients ont été identifiés à partir d'une base de données administrative en croisant le clopidogrel avec les interventions chirurgicales abdominales. Seuls les dossiers des patients qui recevaient activement un traitement antiplaquettaire, avec la dernière dose de clopidogrel dans les 45 jours suivant leur opération, ont été pris en compte dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prendre du clopidogrel
  • subissant une chirurgie générale
  • autorisé par le cardiologue et la chirurgie pour le bras randomisé

Critère d'exclusion:

  • antécédents de complications hémorragiques/disposition hémorragique
  • pas la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clopidogrel
Continuer la dose de clopidogrel à domicile pendant la chirurgie
Médicament: Clopidogrel
Continuer la dose de clopidogrel à domicile pendant la chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Cesser
Arrêtez la dose à domicile de clopidogrel une semaine avant la chirurgie. Reprendre après la chirurgie.
Médicament: Arrêter Clopidogrel
Arrêtez la dose à domicile de clopidogrel une semaine avant la chirurgie. Reprendre après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation liée à une hémorragie
Délai: jusqu'à 90 jours après l'opération
Complications hémorragiques périopératoires telles qu'indiquées par des saignements nécessitant une réadmission.
jusqu'à 90 jours après l'opération
Complications hémorragiques périopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après l'opération
Développement de complications hémorragiques périopératoires comme indiqué pour le besoin de transfusions sanguines, d'hématomes et de saignements nécessitant une nouvelle opération.
jusqu'à 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à 90 jours après l'opération
jusqu'à 90 jours après l'opération
Durée de la procédure
Délai: Jour 1
Jour 1
Changement moyen de l'hématocrite
Délai: ligne de base et jour 1
les taux d'hématocrite changent du préopératoire au postopératoire
ligne de base et jour 1
Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Libéré le jour même
Délai: jusqu'à 90 jours
Nombre de patients sortis le jour de l'intervention
jusqu'à 90 jours
Développement d'un infarctus du myocarde ou d'une thrombose
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 10-1067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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