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L'uso continuato di clopidogrel in chirurgia causa un aumento del sanguinamento perioperatorio?

28 aprile 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione dell'uso di clopidogrel nei pazienti di chirurgia generale perioperatoria: uno studio prospettico

I pazienti che assumono clopidogrel sono randomizzati a continuare il clopidogrel in chirurgia generale o a interrompere il clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Tutti i pazienti riprendono clopidogrel dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori monitorano lo sviluppo di complicanze emorragiche che possono svilupparsi entro 90 giorni dall'intervento. I pazienti sono autorizzati dal punto di vista medico a partecipare a entrambi i bracci dello studio dal loro cardiologo e chirurgo. Non ci sono attualmente prove a sostegno o contro la continuazione o l'interruzione dell'uso di clopidogrel prima della chirurgia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata eseguita una revisione della cartella clinica di 104 pazienti consecutivi sottoposti a procedure chirurgiche generali durante la terapia antipiastrinica. I pazienti sono stati identificati da un database amministrativo incrociando il clopidogrel con le procedure operative addominali. Nello studio sono state prese in considerazione le registrazioni dei soli pazienti che stavano ricevendo attivamente terapia antipiastrinica, con l'ultima dose di clopidogrel entro 45 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prendendo clopidogrel
  • sottoposti a chirurgia generale
  • autorizzato sia dal cardiologo che dalla chirurgia per il braccio randomizzato

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di complicanze emorragiche/predisposizione al sanguinamento
  • alcuna capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clopidogrel
Continuare la dose domiciliare di clopidogrel durante l'intervento chirurgico
Droga: Clopidogrel
Continuare la dose domiciliare di clopidogrel durante l'intervento chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: Interrompere
Interrompere la dose domiciliare di clopidogrel una settimana prima dell'intervento chirurgico. Riprendere dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Interrompere Clopidogrel
Interrompere la dose domiciliare di clopidogrel una settimana prima dell'intervento chirurgico. Riprendere dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-ospedalizzazione correlata a sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'operazione
Sanguinamento perioperatorio Complicanze come indicato dal sanguinamento che richiede un nuovo ricovero.
fino a 90 giorni dopo l'operazione
Complicanze emorragiche perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
Sviluppo di complicanze emorragiche perioperatorie come indicato per la necessità di trasfusioni di sangue, ematoma e sanguinamento che richiedono un nuovo intervento.
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Variazione media dell'ematocrito
Lasso di tempo: basale e Giorno 1
i livelli di ematocrito variano dal preoperatorio al postoperatorio
basale e Giorno 1
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Stesso giorno dimesso
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero di pazienti dimessi il giorno dell'intervento
fino a 90 giorni
Sviluppo di infarto miocardico o trombosi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-1067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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