クロピドグレルを手術中に継続して使用すると、周術期の出血が増加しますか?
2017年4月28日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
周術期の一般外科患者におけるクロピドグレル使用の評価：前向き研究
クロピドグレルを服用している患者は、一般手術までクロピドグレルを継続するか、手術の 7 日前にクロピドグレルを中止するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、手術後にクロピドグレルを再開します。
治験責任医師は、手術から 90 日以内に発生する可能性のある出血性合併症の発生を追跡します。
患者は、心臓専門医および外科医によって、研究のいずれかのアームに属することが医学的に許可されています。
現在、一般的な手術前にクロピドグレルの使用を継続または中止することを支持または反対する証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
抗血小板療法を受けながら一般的な外科的処置を受けている 104 人の連続した患者の医療記録のレビューが行われました。
患者は、クロピドグレルと腹部手術手順を相互参照することにより、管理データベースから特定されました。
この研究では、抗血小板療法を積極的に受けており、最後のクロピドグレル投与が手術後 45 日以内である患者のみの記録が考慮されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クロピドグレルを服用
- 一般的な手術を受ける
- 無作為化された腕の心臓専門医と外科の両方によってクリアされています
除外基準:
- 出血性合併症の既往歴/出血傾向
- 同意する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル
クロピドグレルの在宅投与を手術に継続する
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クロピドグレルの在宅投与を手術に継続する
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ACTIVE_COMPARATOR：中止します
手術の 1 週間前に、クロピドグレルの在宅投与を中止してください。
手術後に再開。
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手術の 1 週間前に、クロピドグレルの在宅投与を中止してください。
手術後に再開。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血関連の再入院
時間枠：術後90日まで
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-再入院を必要とする出血によって示される周術期出血合併症。
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術後90日まで
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周術期の出血合併症
時間枠：術後90日まで
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-輸血、血腫、および再手術を必要とする出血の必要性が示されている周術期出血合併症の発症。
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術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順 推定失血量
時間枠：術後90日まで
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術後90日まで
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手続き時間
時間枠：1日目
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1日目
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ヘマトクリットの平均変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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術前から術後にかけてのヘマトクリット値の変化
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ベースラインと 1 日目
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平均入院期間
時間枠：最長90日
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最長90日
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同日退院
時間枠：最長90日
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手術当日退院患者数
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最長90日
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心筋梗塞または血栓症の発症
時間枠：最長90日
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chernoguz A, Telem DA, Chu E, Ozao-Choy J, Tammaro Y, Divino CM. Cessation of clopidogrel before major abdominal procedures. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):334-9. doi: 10.1001/archsurg.2011.23.
- Chu EW, Chernoguz A, Divino CM. The evaluation of clopidogrel use in perioperative general surgery patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Surg. 2016 Jun;211(6):1019-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.036. Epub 2015 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 10-1067
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。