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Verursacht die fortgesetzte Anwendung von Clopidogrel während der Operation eine erhöhte perioperative Blutung?

28. April 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Verwendung von Clopidogrel bei Patienten mit perioperativer allgemeiner Chirurgie: Eine prospektive Studie

Patienten, die Clopidogrel einnehmen, werden randomisiert, um entweder Clopidogrel während allgemeiner Operationen fortzusetzen oder Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abzusetzen. Alle Patienten nehmen Clopidogrel nach der Operation wieder auf. Die Ermittler verfolgen die Entwicklung von Blutungskomplikationen, die sich innerhalb von 90 Tagen nach der Operation entwickeln können. Die Patienten werden von ihrem Kardiologen und Chirurgen medizinisch für jeden Arm der Studie freigegeben. Derzeit gibt es keine Beweise, die für oder gegen die Fortführung oder das Absetzen der Anwendung von Clopidogrel vor einer allgemeinen Operation sprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 104 konsekutiven Patienten, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterzogen, während sie eine Thrombozytenaggregationshemmung erhielten, wurde eine Durchsicht der Krankenakten durchgeführt. Die Patienten wurden aus einer administrativen Datenbank durch Querverweise auf Clopidogrel und abdominelle Operationsverfahren identifiziert. In der Studie wurden nur die Aufzeichnungen von Patienten berücksichtigt, die aktiv eine Thrombozytenaggregationshemmung erhielten, mit der letzten Clopidogrel-Dosis innerhalb von 45 Tagen nach ihrer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme von Clopidogrel
  • sich einer allgemeinen Operation unterziehen
  • sowohl vom Kardiologen als auch von der Chirurgie für den randomisierten Arm freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungskomplikationen/Blutungsdisposition
  • keine Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clopidogrel
Setzen Sie die Hausdosis von Clopidogrel während der Operation fort
Arzneimittel: Clopidogrel
Setzen Sie die Hausdosis von Clopidogrel während der Operation fort
ACTIVE_COMPARATOR: Unterbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Clopidogrel zu Hause eine Woche vor der Operation. Wiederaufnahme nach der Operation.
Arzneimittel: Clopidogrel absetzen
Beenden Sie die Einnahme von Clopidogrel zu Hause eine Woche vor der Operation. Wiederaufnahme nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsbedingte Rehospitalisierung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach OP
Perioperative Blutungskomplikationen wie angezeigt durch Blutungen, die eine Wiederaufnahme erfordern.
bis zu 90 Tage nach OP
Perioperative Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postop
Entwicklung von perioperativen Blutungskomplikationen wie indiziert für die Notwendigkeit von Bluttransfusionen, Hämatomen und Blutungen, die eine erneute Operation erfordern.
bis zu 90 Tage postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 90 Tage postop
bis zu 90 Tage postop
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Durchschnittliche Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Ausgangslage und Tag 1
Hämatokritwerte ändern sich von präoperativ zu postoperativ
Ausgangslage und Tag 1
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten, die am Tag der Operation entlassen wurden
bis zu 90 Tage
Entwicklung eines Myokardinfarkts oder einer Thrombose
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 10-1067

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