Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klopidogrél sebészeti célú folyamatos alkalmazása fokozza a perioperatív vérzést?

2017. április 28. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A klopidogrél alkalmazásának értékelése perioperatív általános sebészeti betegeknél: Prospektív vizsgálat

Azokat a betegeket, akik clopidogrel-t szednek, randomizálják, hogy vagy folytassák a klopidogrél szedését az általános sebészetben, vagy a műtét előtt 7 nappal hagyják abba a klopidogrél kezelést. A műtét után minden beteg folytatja a klopidogrél szedését. A kutatók nyomon követik a vérzéses szövődmények kialakulását, amelyek a műtétet követő 90 napon belül alakulhatnak ki. A betegeket a kardiológus és a sebész orvosilag engedélyezi, hogy a vizsgálat bármelyik ágában részt vegyenek. Jelenleg nincs bizonyíték a klopidogrél általános műtét előtti folytatása vagy abbahagyása mellett vagy ellene.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

104 egymást követő, általános sebészeti beavatkozáson átesett, thrombocyta-aggregációt gátló terápiában részesülő beteg kórlapjának áttekintését végezték el. A betegek azonosítása egy adminisztratív adatbázisból történt a klopidogrél és a hasi műtéti eljárások kereszthivatkozásával. A vizsgálatban csak azon betegek adatait vették figyelembe, akik aktívan kaptak thrombocyta-aggregációt gátló kezelést, és az utolsó klopidogrél adagot a műtétet követő 45 napon belül vették figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klopidogrél szedése
  • általános műtéten esnek át
  • kardiológus és sebészet is tisztázza a randomizált kar esetében

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vérzéses szövődmények/vérzési hajlam
  • nincs beleegyezési képessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Clopidogrel
Folytassa a klopidogrél otthoni adagolását a műtétig
Drog: Clopidogrel
Folytassa a klopidogrél otthoni adagolását a műtétig
ACTIVE_COMPARATOR: Abbahagy
Egy héttel a műtét előtt hagyja abba a klopidogrél otthoni adagját. Folytatás a műtét után.
Drog: Hagyja abba a Clopidogrel alkalmazását
Egy héttel a műtét előtt hagyja abba a klopidogrél otthoni adagját. Folytatás a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéssel összefüggő újrakórházi ellátás
Időkeret: legfeljebb 90 napig az op
Perioperatív vérzés Újbóli felvételt igénylő vérzés által jelzett szövődmények.
legfeljebb 90 napig az op
Perioperatív vérzési szövődmények
Időkeret: akár 90 nappal az utókezelést követően
Perioperatív vérzéses szövődmények kialakulása vérátömlesztés szükségessége esetén, haematoma és ismételt műtétet igénylő vérzés.
akár 90 nappal az utókezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Becsült vérveszteség
Időkeret: akár 90 nappal az utókezelést követően
akár 90 nappal az utókezelést követően
Az eljárás ideje
Időkeret: 1. nap
1. nap
A hematokrit átlagos változása
Időkeret: alapvonal és 1. nap
A hematokrit szint preoperatívról posztoperatívra változik
alapvonal és 1. nap
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
Ugyanazon a napon lemerült
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A műtét napján hazabocsátott betegek száma
legfeljebb 90 napig
Szívinfarktus vagy trombózis kialakulása
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Doris Duke Charitable Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 10-1067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel