Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dalsze stosowanie klopidogrelu podczas operacji powoduje zwiększone krwawienie okołooperacyjne?

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena stosowania klopidogrelu u pacjentów w okresie okołooperacyjnym chirurgii ogólnej: badanie prospektywne

Pacjenci przyjmujący klopidogrel są losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie klopidogrelem w ramach chirurgii ogólnej lub do grupy, która przerwała leczenie klopidogrelem na 7 dni przed operacją. Wszyscy pacjenci wracają do leczenia klopidogrelem po operacji. Badacze śledzą rozwój powikłań krwotocznych, które mogą wystąpić w ciągu 90 dni od operacji. Pacjenci są medycznie dopuszczeni do udziału w obu ramionach badania przez ich kardiologa i chirurga. Obecnie nie ma dowodów przemawiających za lub przeciw kontynuacji lub odstawieniu klopidogrelu przed operacją ogólną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej 104 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej w trakcie leczenia przeciwpłytkowego. Pacjenci zostali zidentyfikowani z administracyjnej bazy danych poprzez porównanie klopidogrelu z procedurami operacyjnymi jamy brzusznej. Do badania wzięto pod uwagę dokumentację tylko pacjentów, którzy aktywnie otrzymywali leczenie przeciwpłytkowe, z ostatnią dawką klopidogrelu w ciągu 45 dni od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjmowanie klopidogrelu
  • przechodzi operację ogólną
  • zatwierdzone zarówno przez kardiologa, jak i chirurga dla ramienia z randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia powikłań krwotocznych/skłonności do krwawień
  • brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel
Kontynuacja domowej dawki klopidogrelu do operacji
Lek: Klopidogrel
Kontynuacja domowej dawki klopidogrelu do operacji
ACTIVE_COMPARATOR: Zaprzestać
Odstawić domową dawkę klopidogrelu na tydzień przed operacją. Wznów po operacji.
Lek: Odstawić klopidogrel
Odstawić domową dawkę klopidogrelu na tydzień przed operacją. Wznów po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja związana z krwawieniem
Ramy czasowe: do 90 dni po op
Krwawienie okołooperacyjne Powikłania, na które wskazuje krwawienie wymagające ponownego przyjęcia.
do 90 dni po op
Powikłania krwotoczne okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po ustaniu
Rozwój okołooperacyjnych powikłań krwotocznych ze wskazań do transfuzji krwi, krwiaka i krwawienia wymagającego reoperacji.
do 90 dni po ustaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do 90 dni po ustaniu
do 90 dni po ustaniu
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średnia zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 1
poziom hematokrytu zmienia się od przedoperacyjnego do pooperacyjnego
linia bazowa i dzień 1
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Zwolnienie tego samego dnia
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba pacjentów wypisanych w dniu operacji
do 90 dni
Rozwój zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-1067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj