Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie ABT-SLV187 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) a přetrvávajícími motorickými komplikacemi, navzdory optimalizované léčbě dostupnými antiparkinsonickými léky
30. dubna 2018 aktualizováno: AbbVie
Otevřená, jednoramenná, základní, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie ABT-SLV187 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou a přetrvávajícími motorickými komplikacemi navzdory optimalizované léčbě dostupnými antiparkinsonickými léky
Primárním cílem této studie je změřit účinnost ABT-SLV187 u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládala z období screeningu následovaného 2 po sobě jdoucími obdobími léčby, a to následovně:
- Období screeningu (až 28 dní): stanovení vhodnosti a vysazení antiparkinsonské léčby jiné než levodopa-karbidopa s okamžitým uvolňováním (LC-oral) před zavedením nasojejunální (N-J) sondy.
- Testovací období N-J (2 až 14 dní): první období hospitalizace, základní hodnocení, umístění N-J sondy a optimalizace léčby levodopou-karbidopa střevním gelem (LCIG) pomocí N-J sondy a infuzní pumpy (účastník byl hospitalizován kvůli umístění N-J sondy, ale hospitalizace nebyla nutná po celou dobu trvání optimalizace léčby LCIG).
- PEG-J období (12 týdnů): druhé období hospitalizace; umístění zkumavky PEG-J; další optimalizace léčby LCIG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
- Subjekty mají 4 nebo 5 v modifikované Hohnově a Yahrově (H & Y) klasifikaci závažnosti onemocnění ve stavu "Vypnuto" stanoveném UPDRS Část V při screeningové návštěvě 1.
- Pokročilá Parkinsonova nemoc subjektu musí reagovat na levodopu, jak posoudil zkoušející.
- Subjekty měly optimální léčbu dostupnou medikací na Parkinsonovu chorobu, jak je definováno místními standardy péče a na základě úsudku zkoušejícího, a jejich symptomy jsou posouzeny jako nedostatečně kontrolované touto optimalizovanou léčbou. Optimalizovaná léčba je definována jako maximální terapeutický účinek dosažený dostupnou antiparkinsonickou farmakologickou terapií, kdy se neočekává žádné další zlepšení bez ohledu na jakékoli další manipulace s levodopou a/nebo jinou antiparkinsonickou medikací; to bude založeno na nejlepším klinickém úsudku zkoušejícího.
- Přítomnost rozpoznatelného stavu „vypnuto“ a „zapnuto“ (kolísání motoru), jak je potvrzeno UPDRS částí III (ve stavu „zapnuto“ i „vypnuto“) a deníkem Parkinsonovy choroby©, který je třeba sledovat a potvrdit při screeningu Návštěva 1.
- Subjekty musí mít minimálně 3 hodiny denně „vypnuto“, jak odhaduje zkoušející a podporuje UPDRS při screeningové návštěvě 1 a deníky Parkinsonovy choroby na začátku. Čas „Vypnuto“ musí nastat během nepřetržitého 16hodinového intervalu, včetně části dne, během které je subjekt většinu času vzhůru (např. 5:00 až 21:00, 7:00 až 23:00).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby je nejasná nebo existuje podezření na jiné parkinsonské syndromy, jako je sekundární parkinsonismus (způsobený léky, toxiny, infekčními agens, vaskulární onemocnění, trauma, novotvar mozku), syndromy Parkinsonova plus (např. atrofie více systémů, progresivní supranukleární obrna) nebo jiná neurodegenerativní onemocnění, která mohou napodobovat příznaky Parkinsonovy choroby.
- Subjekty, které podstoupily neurochirurgický zákrok pro léčbu Parkinsonovy choroby.
- Současná primární psychiatrická diagnóza akutní psychotické poruchy nebo jiných nekontrolovaných primárních psychiatrických diagnóz (např. bipolární porucha nebo velká depresivní porucha podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ).
- Alzheimerova choroba; nebo jiné významné kognitivní poruchy nebo demence (definované jako celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24).
- Subjekt má významné současné sebevražedné myšlenky v předchozím roce, o čemž svědčí odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), která byla dokončena při screeningu nebo v jakékoli historii pokusů o sebevraždu.
- Nízká hladina B12 nebo nízká normální hladina B12 (méně než 300 pg/ml) se zvýšenou kyselinou methylmalonovou (MMA). Poznámka: Abnormální vitamin B12 s pochybným klinickým významem (tj. neurčité nebo nízké normální výsledky) před nebo při screeningové návštěvě 2 vyžadují před pokračováním ve studii vhodnou interpretaci ve spojení s laboratorními hodnotami MMA a homocysteinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Všichni účastníci dostávali LCIG prostřednictvím sondy N-J během nasojejunálního (N-J) testovacího období a doručovali do proximálního tenkého střeva pomocí perkutánní endoskopické gastrostomie - s extenzní trubicí jejunální trubice (PEG-J) během dlouhodobého léčebného období po PEG-J. Počáteční dávka byla individuálně stanovena na základě denní dávky perorální levodopy před zařazením do studie. Dávka infuze byla individuálně optimalizována pro každého účastníka na základě odpovědi a potenciálních nežádoucích účinků. Během období PEG-J se očekávalo, že LCIG bude podáván nepřetržitě po dobu přibližně 16 hodin denně s rychlostí infuze v rozmezí od 1 do 10 ml/hodinu (20 až 200 mg levodopy/hodinu). |
Úrovně dávek budou individuálně optimalizovány.
Infuze by měla být udržována v rozmezí 0,5-10 ml/hod (10-200 mg levodopy/hod) a obvykle je to 2-6 ml/hod (40-120 mg levodopy/hod).
Ostatní jména:
perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
jejunální trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „vypnuto“: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Negativní změna od výchozí hodnoty pro dobu „vypnuto“ znamená zlepšení.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „zapnutí“ bez obtížných dyskinezí: změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty po dobu „zapnutí“ znamená zlepšení.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Souhrnný index: Změna z výchozího stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Patří mezi ně: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Souhrnný index PDQ-39 je součet všech odpovědí dělený nejvyšším možným skóre (tj.
počet odpovědí vynásobený 4), který se vynásobí 100, aby se skóre dostalo na stupnici 0-100.
Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Globální klinický dojem – změna skóre (CGI-I) při závěrečné návštěvě PEG-J
Časové okno: Závěrečná návštěva PEG-J (do 12. týdne)
|
CGI-I je globální hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby prováděné zkoušejícím.
Hodnocení CGI-I je následující: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší.
|
Závěrečná návštěva PEG-J (do 12. týdne)
|
|
Skóre celkového dojmu změny (PGI-C) pacienta při poslední návštěvě PEG-J
Časové okno: Závěrečná návštěva PEG-J (do 12. týdne)
|
PGI-C je 7bodová stupnice odezvy.
Subjekty měly ohodnotit svou změnu stavu od screeningové návštěvy 1 pomocí následující 7bodové škály: 1 = velmi zlepšení, 2 = velké zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = hodně horší, 7 = mnohem horší.
Odpovědi „Minimálně zlepšeno“, „Mnohem zlepšeno“ a „Velmi výrazně zlepšeno“ na PGI-C byly použity k definování respondentů.
|
Závěrečná návštěva PEG-J (do 12. týdne)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Skóre: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek, které tvoří část II, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část II skóre se pohybuje od 0-52 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II Skóre: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre v části III je součtem 27 odpovědí poskytnutých na 14 otázek z části III, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část III skóre se pohybuje v rozmezí 0-108 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „zapnutí“ s obtížnou dyskinézí: změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty po dobu „zapnutí“ znamená zlepšení.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Mobilita, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesná nevolnost Skóre domény: změna od základní hodnoty k poslední návštěvě PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek (každá otázka zodpovězená na 5bodové škále) zabývajících se 8 oblastmi zdraví u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Mobilita (např. strach z pádu při chůzi) obsahuje 10 otázek; Emoční pohoda (např. pocity izolace) obsahuje 6 otázek; Stigma (např. sociální trapnost) zahrnuje 4 otázky; Sociální podpora obsahuje 3 otázky; Poznávání zahrnuje 4 otázky; Komunikace obsahuje 3 otázky; a Tělesné nepohodlí obsahuje 3 otázky.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Celkové skóre: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní a konečná návštěva PEG-J (do 12. týdne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre je součtem odpovědí na 31 otázek (44 odpovědí), které tvoří části I-III škály.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 176, přičemž 176 představuje nejhorší (celkové) postižení a 0 představuje žádné postižení.
|
Základní a konečná návštěva PEG-J (do 12. týdne)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I Score: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Část I skóre je součtem odpovědí na 4 otázky, které tvoří část I, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část I skóre se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Skóre: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre části IV je součtem odpovědí na 11 otázek, které tvoří část IV, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4) nebo 2bodové škále (0 nebo 1).
Část IV skóre se pohybuje od 0 do 23 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „vypnuto“ s výjimkou subjektů, které neobdržely LCIG během celého období PEG-J: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Negativní změna od výchozí hodnoty pro dobu „vypnuto“ znamená zlepšení.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „vypnuto“ včetně všech deníků PD bez ohledu na to, zda byly dokončeny poté, co subjekt současně užíval antiparkinsoniku: změna z výchozího stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Negativní změna od výchozí hodnoty pro dobu „vypnuto“ znamená zlepšení.
|
Základní (konec období screeningu) a konečná návštěva PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Průměrná denní normalizovaná doba „vypnuto“ ve výchozím stavu a při každé návštěvě: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu PEG-J
Časové okno: Výchozí stav (konec období prověřování) a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
Doba „vypnuto“ je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
n= počet účastníků s dostupnými údaji v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav (konec období prověřování) a týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od umístění N-J do konce studie nebo předčasného ukončení léčby, včetně odstranění PEG-J (až 17 týdnů), plus 30 dní.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. AEs (TEAE) související s léčbou jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila v závažnosti po umístění N-J. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku jako přiměřenou možnost nebo nepřiměřenou možnost. Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části AE níže. |
Od umístění N-J do konce studie nebo předčasného ukončení léčby, včetně odstranění PEG-J (až 17 týdnů), plus 30 dní.
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují systolický krevní tlak vleže (SuSBP), systolický krevní tlak ve stoje (StSBP), ortostatický systolický krevní tlak (OSBP), diastolický krevní tlak vleže (SuDBP), diastolický krevní tlak ve stoje (StDBP), ortostatický diastolický krevní tlak (ODBP), pulz vleže (SuP) v tepech za minutu (bpm), pulz ve stoje (StP), tělesná teplota (Temp) a základní linie (BL).
Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
|
Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami hematologických parametrů
Časové okno: Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují ženy (f), muži (m) a femtolitry (fL).
|
Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami pro parametry klinické chemie
Časové okno: Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují horní hranici normálu (ULN), muž (m) a žena (f).
|
Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami pro 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují srdeční frekvenci (HR) v tepech za minutu (bpm), PR interval (PRI), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) a základní linie (BL).
Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
n = počet účastníků s dostupnými údaji v každém časovém bodě.
|
Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Jakékoli abnormální nálezy jsou zaznamenány jako nežádoucí příhoda po prvním podání studovaného léku; viz část AE níže.
Další analýza nálezů neurologického vyšetření nebyla provedena podle protokolu.
|
Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
|
Vyšetření
Časové okno: Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Jakékoli abnormální nálezy jsou zaznamenány jako nežádoucí příhoda po prvním podání studovaného léku; viz část AE níže.
Další analýza nálezů fyzikálního vyšetření nebyla provedena podle protokolu.
|
Od základní linie (konec období prověřování) po závěrečnou návštěvu PEG-J (až do 12. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- M12-921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .