Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-SLV187 monoterapi hos personer med avanceret Parkinsons sygdom (PD) og vedvarende motoriske komplikationer, på trods af optimeret behandling med tilgængelige anti-Parkinson medicin

30. april 2018 opdateret af: AbbVie

En åben-label, single-arm, baseline-kontrolleret, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-SLV187 monoterapi hos personer med avanceret Parkinsons sygdom og vedvarende motoriske komplikationer på trods af optimeret behandling med tilgængelig anti-parkinsons medicin

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​ABT-SLV187 hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var sammensat af en screeningsperiode efterfulgt af 2 sekventielle behandlingsperioder som følger:

  • Screeningsperiode (op til 28 dage): Bestemmelse af egnethed og seponering af medicin mod Parkinsonsygdom bortset fra levodopa-carbidopa øjeblikkelig frigivelse (LC-oral) før placering af nasojejunal (N-J) sonde.
  • N-J-testperiode (2 til 14 dage): første indlæggelsesperiode, baseline-vurderinger, placering af N-J-slange og optimering af levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) behandling via N-J-slange og infusionspumpe (deltageren blev indlagt for N-J-slangeplacering, men hospitalsindlæggelse var ikke påkrævet i hele varigheden af ​​LCIG-behandlingsoptimering).
  • PEG-J periode (12 uger): anden indlæggelsesperiode; placering af PEG-J rør; yderligere optimering af LCIG-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria.
  2. Forsøgspersoner har 4 eller 5 i modificeret Hohn og Yahr (H & Y) klassificering af sygdoms sværhedsgrad ved "Fra"-tilstand bestemt af UPDRS Part V ved screeningbesøg 1.
  3. Forsøgspersonens fremskredne Parkinsons sygdom skal være levodopa-responsiv som vurderet af investigator.
  4. Forsøgspersonerne har haft optimal behandling med tilgængelig medicin mod Parkinsons sygdom som defineret af lokale standarder for pleje og, baseret på efterforskerens vurdering, og deres symptomer vurderes utilstrækkeligt kontrolleret på denne optimerede behandling. Optimeret behandling defineres som den maksimale terapeutiske effekt opnået med tilgængelig anti-parkinson farmakologisk terapi, når der ikke forventes yderligere forbedring uanset eventuelle yderligere manipulationer af levodopa og/eller anden anti-parkinson medicin; dette vil være baseret på efterforskerens bedste kliniske vurdering.
  5. Tilstedeværelse af en genkendelig "Fra" og "Til" tilstand (motoriske udsving) som bekræftet af UPDRS Part III (i både "Til" og "Fra" tilstande), og af Parkinsons Sygdom Dagbog ©, som skal observeres og bekræftes ved screening Besøg 1.
  6. Forsøgspersonerne skal have mindst 3 timers "off"-tid om dagen, som estimeret af investigator og støttet af UPDRS ved screeningbesøg 1 og Parkinsons sygdomsdagbøger ved baseline. "Off"-tiden skal forekomme i et kontinuerligt 16-timers interval, inklusive den del af dagen, hvor forsøgspersonen er vågen størstedelen af ​​tiden (f.eks. 5.00 til 21.00, 7.00 til 23.00).

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsons sygdomsdiagnose er uklar, eller der er mistanke om andre parkinsonsyndromer, såsom sekundær Parkinsonisme (forårsaget af lægemidler, toksiner, infektionsstoffer, karsygdomme, traumer, hjerneneoplasmer), Parkinsons plus-syndromer (f.eks. multipel systematrofi, progressiv supranukleær sygdom parese) eller andre neurodegenerative sygdomme, der kan efterligne symptomerne på Parkinsons sygdom.
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået neurokirurgi til behandling af Parkinsons sygdom.
  3. Nuværende primær psykiatrisk diagnose af akut psykotisk lidelse eller andre ukontrollerede primære psykiatriske diagnoser (f.eks. bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
  4. Alzheimers sygdom; eller anden signifikant kognitiv svækkelse eller demens (defineret som Mini-Mental State Examination (MMSE) total score < 24).
  5. Forsøgspersonen har betydelige aktuelle selvmordstanker inden for det foregående år, hvilket fremgår af at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der blev afsluttet ved screening eller enhver historie med selvmordsforsøg.
  6. Et lavt B12-niveau eller lavt-normalt B12-niveau (mindre end 300 pg/mL) med forhøjet methylmalonsyre (MMA). Bemærk: Unormal vitamin B12 af tvivlsom klinisk betydning (dvs. ubestemte eller lave normale resultater) før eller ved screeningbesøg 2 kræver passende fortolkning sammen med MMA- og homocysteinlaboratorieværdier, før man går videre i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Alle deltagere modtog LCIG via N-J-røret under den nasojejunale (N-J) testperiode og afgivet til den proksimale tyndtarm via perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal forlængelsesrør (PEG-J) under post-PEG-J langtidsbehandlingsperioden. Startdosis blev individuelt bestemt baseret på den daglige dosis af oral levodopa før studieindskrivning.

Infusionsdosis blev individuelt optimeret for hver deltager på basis af respons og potentielle bivirkninger. I PEG-J-perioden forventedes LCIG at blive infunderet kontinuerligt over ca. 16 timer dagligt med en infusionshastighed på mellem 1 og 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time).
Medicin: Levodopa-carbidopa intestinal gel
Dosisniveauer vil blive individuelt optimeret. Infusion bør holdes inden for et område på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er normalt 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time)
Andre navne:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe
Enhed: PEG rør
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Enhed: J-rør
jejunal rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig normaliseret "Fra"-tid: Skift fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid uden besværlig dyskinesi: ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Positiv ændring fra baseline for "on" tid indikerer forbedring.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Resuméindeks: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. PDQ-39 Summary Index er summen af ​​alle svar divideret med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4) som ganges med 100 for at sætte scoren på en 0-100 skala. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Clinical Global Impression - Change (CGI-I)-score ved det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
CGI-I er en global vurdering foretaget af investigator af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen. CGI-I-vurderingerne er som følger: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere.
Endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score ved det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
PGI-C er en 7-punkts svarskala. Forsøgspersonerne skulle vurdere deres ændring i status fra screeningbesøg 1 ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre, 7 = Meget værre. Svarene "Minimalt forbedret", "Meget forbedret" og "Meget forbedret" på PGI-C blev brugt til at definere respondere.
Endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-score: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part IIl-score: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del III-score er summen af ​​de 27 svar, der er givet på de 14 del III-spørgsmål, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del III-scoren spænder fra 0-108, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid med besværlig dyskinesi: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Positiv ændring fra baseline for "on" tid indikerer forbedring.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Mobilitet, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag Domain Scores: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 punkter (hvert spørgsmål besvaret på en 5-trins skala), der omhandler 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom: Mobilitet (f.eks. frygt for at falde, når man går) omfatter 10 spørgsmål; Følelsesmæssigt velvære (f.eks. følelse af isolation) omfatter 6 spørgsmål; Stigma (f.eks. social forlegenhed) omfatter 4 spørgsmål; Social støtte omfatter 3 spørgsmål; Kognition omfatter 4 spørgsmål; Kommunikation omfatter 3 spørgsmål; og Kropsligt ubehag omfatter 3 spørgsmål. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Samlet score: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den samlede score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der udgør del I-III af skalaen. Den samlede score vil variere fra 0 til 176, hvor 176 repræsenterer det værste (samlede) handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Baseline og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-score: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del I-resultatet er summen af ​​svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del I-scoren går fra 0 til 16, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-score: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del IV-score er summen af ​​svarene på de 11 spørgsmål, der udgør del IV, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1). Del IV-scoren varierer fra 0 til 23, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Gennemsnitlig daglig normaliseret "off"-tid eksklusiv emner, der ikke modtog LCIG i løbet af hele PEG-J-perioden: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Gennemsnitlig daglig normaliseret "off"-tid, inklusive alle PD-dagbøger, uanset om de blev afsluttet, efter at forsøgspersonen havde brugt en samtidig anti-Parkinson-medicin: Ændring fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Gennemsnitlig daglig normaliseret "off"-tid ved baseline og hvert besøg: Skift fra baseline til det endelige PEG-J-besøg
Tidsramme: Baseline (afslutning af screeningsperiode) og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. n= antallet af deltagere med tilgængelige data på hvert tidspunkt.
Baseline (afslutning af screeningsperiode) og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra N-J-placering til slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning af behandlingen, inklusive fjernelse af PEG-J (op til 17 uger), plus 30 dage.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Treatment-emergent AE'er (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter N-J-placering. Investigatoren vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som Rimelig Mulighed eller Ingen Rimelig Mulighed.

For flere detaljer om bivirkninger, se venligst AE-afsnittet nedenfor.
Fra N-J-placering til slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning af behandlingen, inklusive fjernelse af PEG-J (op til 17 uger), plus 30 dage.
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Begreber forkortet i tabellen omfatter systolisk blodtryk (SuSBP), stående systolisk blodtryk (StSBP), ortostatisk systolisk blodtryk (OSBP), liggende diastolisk blodtryk (SuDBP), stående diastolisk blodtryk (StDBP), ortostatisk diastolisk blodtryk (ODBP), liggende puls (SuP) i slag pr. minut (bpm), stående puls (StP), kropstemperatur (Temp) og baseline (BL). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Begreber forkortet i tabellen omfatter hunner (f), hanner (m) og femtoliter (fL).
Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for klinisk kemiparametre
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Termer, der er forkortet i tabellen, inkluderer øvre grænse for normal (ULN), mand (m) og kvinde (f).
Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Begreber forkortet i tabellen inkluderer hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (bpm), PR-interval (PRI), QT-interval korrigeret for puls ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), QT-interval korrigeret for puls ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) og baseline (BL). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓. n = antallet af deltagere med tilgængelige data på hvert tidspunkt.
Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Eventuelle unormale fund registreres som en uønsket hændelse efter den første administration af studielægemidlet; se venligst AE-afsnittet nedenfor. Yderligere analyse for neurologiske undersøgelsesfund blev ikke udført i henhold til protokol.
Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)
Eventuelle unormale fund registreres som en uønsket hændelse efter den første administration af studielægemidlet; se venligst AE-afsnittet nedenfor. Yderligere analyse for fund af fysisk undersøgelse blev ikke udført pr. protokol.
Fra baseline (afslutning af screeningsperiode) til endeligt PEG-J-besøg (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Levodopa-carbidopa intestinal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner