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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson (DP) avançada e complicações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicamentos antiparkinsônicos disponíveis

30 de abril de 2018 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto, de braço único, controlado por linha de base, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada e complicações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicação antiparkinsoniana disponível

O objetivo principal deste estudo é medir a eficácia do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi composto por um período de triagem seguido por 2 períodos sequenciais de tratamento, como segue:

  • Período de triagem (até 28 dias): determinação da elegibilidade e descontinuação de medicamentos antiparkinsonianos que não sejam levodopa-carbidopa de liberação imediata (LC-oral) antes da colocação do tubo nasojejunal (N-J).
  • Período de teste N-J (2 a 14 dias): primeiro período de hospitalização, avaliações de linha de base, colocação do tubo N-J e otimização do tratamento com gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) via tubo N-J e bomba de infusão (o participante foi hospitalizado para colocação do tubo N-J, mas hospitalização não foi necessária para toda a duração da otimização do tratamento LCIG).
  • Período PEG-J (12 semanas): segundo período de internação; colocação do tubo PEG-J; otimização adicional do tratamento LCIG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS).
  2. Os indivíduos têm 4 ou 5 na classificação modificada de Hohn e Yahr (H & Y) da gravidade da doença no estado "Desligado" determinado pela UPDRS Parte V na Visita de Triagem 1.
  3. A doença de Parkinson avançada do indivíduo deve ser responsiva à levodopa, conforme julgado pelo Investigador.
  4. Os indivíduos tiveram tratamento ideal com medicamentos disponíveis para a doença de Parkinson, conforme definido pelos padrões locais de atendimento e, com base no julgamento do Investigador, e seus sintomas são considerados inadequadamente controlados neste tratamento otimizado. Tratamento otimizado é definido como o efeito terapêutico máximo obtido com a terapia farmacológica antiparkinsoniana disponível quando nenhuma melhora adicional é esperada independentemente de quaisquer manipulações adicionais de levodopa e/ou outra medicação antiparkinsoniana; isso será baseado no melhor julgamento clínico do investigador.
  5. Presença de um estado reconhecível "Off" e "On" (flutuações motoras), conforme confirmado pela UPDRS Parte III (nos estados "On" e "Off") e pelo Diário da Doença de Parkinson ©, que deve ser observado e confirmado na Triagem Visita 1.
  6. Os indivíduos devem estar experimentando um mínimo de 3 horas por dia de "desligamento", conforme estimado pelo investigador e apoiado pela UPDRS na visita de triagem 1 e os diários da doença de Parkinson na linha de base. O tempo "Desligado" deve ocorrer durante um intervalo contínuo de 16 horas, incluindo a parte do dia durante a qual o sujeito está acordado a maior parte do tempo (por exemplo, 5h às 21h, 7h às 23h).

Critério de exclusão:

  1. O diagnóstico da doença de Parkinson não é claro ou existe suspeita de outras síndromes parkinsonianas, como parkinsonismo secundário (causado por drogas, toxinas, agentes infecciosos, doença vascular, trauma, neoplasia cerebral), síndromes de Parkinson-plus (por exemplo, atrofia de múltiplos sistemas, supranuclear progressiva paralisia) ou outras doenças neurodegenerativas que podem imitar os sintomas da doença de Parkinson.
  2. Indivíduos que foram submetidos a neurocirurgia para o tratamento da doença de Parkinson.
  3. Diagnóstico psiquiátrico primário atual de transtorno psicótico agudo ou outros diagnósticos psiquiátricos primários não controlados (por exemplo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  4. Doença de Alzheimer; ou outro comprometimento cognitivo significativo ou demência (definido como pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24).
  5. O sujeito tem ideação suicida atual significativa no ano anterior, conforme evidenciado por responder "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) concluída na Triagem ou qualquer histórico de tentativas de suicídio.
  6. Um nível baixo de B12 ou nível baixo normal de B12 (menos de 300 pg/mL) com ácido metilmalônico (MMA) elevado. Nota: Vitamina B12 anormal de significância clínica questionável (ou seja, resultados normais indeterminados ou baixos) antes ou na visita de triagem 2 requer interpretação apropriada em conjunto com valores laboratoriais de MMA e homocisteína antes de prosseguir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)

Todos os participantes receberam LCIG através do tubo N-J durante o período de teste nasojejunal (N-J) e entregues no intestino delgado proximal por gastrostomia endoscópica percutânea - com tubo de extensão jejunal (PEG-J) durante o período de tratamento de longo prazo pós-PEG-J. A dose inicial foi determinada individualmente com base na dose diária de levodopa oral antes da inclusão no estudo.

A dose de infusão foi otimizada individualmente para cada participante com base na resposta e em potenciais eventos adversos. Durante o Período PEG-J, esperava-se que LCIG fosse infundido continuamente durante aproximadamente 16 horas diárias com uma taxa de infusão variando de 1 a 10 mL/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora).
Medicamento: Levodopa-carbidopa gel intestinal
Os níveis de dose serão otimizados individualmente. A infusão deve ser mantida dentro de uma faixa de 0,5-10 mL/hora (10-200 mg de levodopa/hora) e geralmente é de 2-6 mL/hora (40-120 mg de levodopa/hora)
Outros nomes:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Bomba de infusão ambulatorial CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Dispositivo: Tubo J
tubo jejunal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio diário normalizado "desligado": alteração da linha de base para a visita final do PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. Mudança negativa da linha de base para o tempo "off" indica melhora.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio diário normalizado "ligado" sem discinesia problemática: mudança da linha de base para a consulta final de PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. Mudança positiva da linha de base para o tempo "on" indica melhora.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Índice Resumido do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39): Mudança da linha de base para a visita final do PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde em pacientes com doença de Parkinson. Estes incluem: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. O índice de resumo do PDQ-39 é a soma de todas as respostas dividida pela pontuação mais alta possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) que é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais graves.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Impressão clínica global - pontuação de alteração (CGI-I) na visita final do PEG-J
Prazo: Visita PEG-J final (até a semana 12)
O CGI-I é uma avaliação global pelo investigador da mudança no estado clínico desde o início do tratamento. As classificações CGI-I são as seguintes: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Visita PEG-J final (até a semana 12)
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) na visita final do PEG-J
Prazo: Visita PEG-J final (até a semana 12)
O PGI-C é uma escala de resposta de 7 pontos. Os sujeitos deveriam avaliar sua mudança no status da Visita de Triagem 1 usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Nenhuma mudança, 5 = Piorou minimamente, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior. As respostas "Melhorou minimamente", "Melhorou muito" e "Melhorou muito" no PGI-C foram usadas para definir os respondentes.
Visita PEG-J final (até a semana 12)
Pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): Mudança da linha de base para a consulta PEG-J final
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 perguntas que compõem a Parte II, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte IIl Pontuação: Mudança da linha de base para a consulta PEG-J final
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte III é a soma das 27 respostas fornecidas às 14 perguntas da Parte III, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte III varia de 0 a 108 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Tempo médio diário normalizado "ligado" com discinesia problemática: mudança da linha de base para a consulta final de PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. Mudança positiva da linha de base para o tempo "on" indica melhora.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) Mobilidade, Bem-Estar Emocional, Estigma, Suporte Social, Cognição, Comunicação e Desconforto Corporal Pontuações de domínio: mudança da linha de base para a visita final do PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
O PDQ-39 é um questionário autoaplicável que compreende 39 itens (cada pergunta respondida em uma escala de 5 pontos) abordando 8 domínios de saúde em pacientes com doença de Parkinson: Mobilidade (por exemplo, medo de cair ao caminhar) inclui 10 perguntas; Bem-estar emocional (por exemplo, sentimentos de isolamento) inclui 6 questões; O estigma (por exemplo, constrangimento social) inclui 4 perguntas; O Suporte Social inclui 3 questões; A cognição inclui 4 questões; A comunicação inclui 3 perguntas; e Desconforto Corporal inclui 3 questões. As pontuações do domínio são calculadas somando primeiro as respostas às perguntas do domínio. A soma é dividida pela maior pontuação possível (ou seja, número de respostas multiplicado por 4) e o quociente é multiplicado por 100 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Pontuações mais altas estão consistentemente associadas a sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): Mudança da linha de base para a consulta PEG-J final
Prazo: Consulta inicial e final do PEG-J (até a semana 12)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação total é a soma das respostas às 31 questões (44 respostas) que compõem as Partes I-III da escala. A pontuação total varia de 0 a 176, com 176 representando a pior deficiência (total) e 0 representando nenhuma deficiência.
Consulta inicial e final do PEG-J (até a semana 12)
Pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): Mudança da linha de base para a consulta PEG-J final
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte I é a soma das respostas às 4 perguntas que compõem a Parte I, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte I varia de 0 a 16 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): Alteração da linha de base para a consulta PEG-J final
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte IV é a soma das respostas às 11 perguntas que compõem a Parte IV, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4) ou em uma escala de 2 pontos (0 ou 1). A pontuação da Parte IV varia de 0 a 23 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Tempo médio diário normalizado "fora" excluindo indivíduos que não receberam LCIG durante todo o período PEG-J: mudança da linha de base para a visita final do PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. Mudança negativa da linha de base para o tempo "off" indica melhora.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Tempo médio diário normalizado "fora" incluindo todos os diários de DP, independentemente de terem sido concluídos após o indivíduo ter usado um medicamento antiparkinsoniano concomitante: mudança da linha de base para a visita final de PEG-J
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. Mudança negativa da linha de base para o tempo "off" indica melhora.
Linha de base (final do período de triagem) e visita final PEG-J (até a semana 12)
Tempo médio diário normalizado "desligado" na linha de base e em cada visita: mudança da linha de base para a visita PEG-J final
Prazo: Linha de base (final do período de triagem) e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Baseado no Diário de Sintomas da Doença de Parkinson. O tempo "on" é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga. O tempo "off" é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. O diário é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas clínicas selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas acordado). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. n= o número de participantes com dados disponíveis em cada momento.
Linha de base (final do período de triagem) e semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a colocação de N-J até o final do estudo ou término antecipado do tratamento, incluindo a remoção do PEG-J (até 17 semanas), mais 30 dias.

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a colocação de N-J. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.

Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção EA abaixo.
Desde a colocação de N-J até o final do estudo ou término antecipado do tratamento, incluindo a remoção do PEG-J (até 17 semanas), mais 30 dias.
Número de participantes com parâmetros de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Os termos abreviados na tabela incluem pressão arterial sistólica supina (SuSBP), pressão arterial sistólica em pé (StSBP), pressão arterial sistólica ortostática (OSBP), pressão arterial diastólica supina (SuDBP), pressão arterial diastólica em pé (StDBP), pressão arterial diastólica ortostática (ODBP), pulso supino (SuP) em batimentos por minuto (bpm), pulso estacionário (StP), temperatura corporal (Temp) e linha de base (BL). Aumento e diminuição são representados por ↑ e ↓, respectivamente.
Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para parâmetros hematológicos
Prazo: Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Os termos abreviados na tabela incluem feminino (f), masculino (m) e femtolitros (fL).
Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para parâmetros de química clínica
Prazo: Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Os termos abreviados na tabela incluem limite superior do normal (LSN), masculino (m) e feminino (f).
Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Os termos abreviados na tabela incluem frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (bpm), intervalo PR (PRI), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett (QTcB), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) , e linha de base (BL). Aumento e diminuição são representados por ↑ e ↓, respectivamente. n = o número de participantes com dados disponíveis em cada ponto de tempo.
Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Neurológico
Prazo: Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Quaisquer achados anormais são registrados como um evento adverso após a primeira administração do medicamento do estudo; consulte a seção AE abaixo. Uma análise mais aprofundada para os achados do exame neurológico não foi realizada por protocolo.
Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Exame físico
Prazo: Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)
Quaisquer achados anormais são registrados como um evento adverso após a primeira administração do medicamento do estudo; consulte a seção AE abaixo. Uma análise mais aprofundada para os achados do exame físico não foi realizada por protocolo.
Desde a linha de base (final do período de triagem) até a visita final do PEG-J (até a semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-921

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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