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이용 가능한 항파킨슨병 약물로 최적화된 치료에도 불구하고 진행성 파킨슨병(PD) 및 지속적인 운동 합병증이 있는 피험자에서 ABT-SLV187 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2018년 4월 30일 업데이트: AbbVie

사용 가능한 항파킨슨병 약물로 최적화된 치료에도 불구하고 진행성 파킨슨병 및 지속적인 운동 합병증이 있는 피험자에서 ABT-SLV187 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 기준선 제어, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 파킨슨병 환자에서 ABT-SLV187의 효능을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 스크리닝 기간에 이어 2개의 순차적인 치료 중 기간으로 구성되었습니다.

  • 스크리닝 기간(최대 28일): 비공장(N-J) 튜브 배치 전에 레보도파-카비도파 즉시 방출(LC-경구) 이외의 항파킨슨병 약물의 적격성 결정 및 중단.
  • N-J 테스트 기간(2~14일): 첫 번째 입원 기간, 기본 평가, N-J 튜브 배치 및 N-J 튜브 및 주입 펌프를 통한 LCIG(Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel) 치료 최적화(참가자는 N-J 튜브 배치를 위해 입원했지만 입원했습니다. LCIG 치료 최적화의 전체 기간 동안 필요하지 않음).
  • PEG-J 기간(12주): 두 번째 입원 기간; PEG-J 튜브 배치; LCIG 치료의 추가 최적화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영국 파킨슨병학회(UKPDS) Brain Bank Criteria에 따른 특발성 파킨슨병의 진단.
  2. 대상체는 스크리닝 방문 1에서 UPDRS 파트 V에 의해 결정된 "오프" 상태에서 질병 중증도의 수정된 Hohn 및 Yahr(H & Y) 분류에서 4 또는 5를 갖는다.
  3. 피검자의 진행성 파킨슨병은 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 레보도파-반응성이어야 한다.
  4. 피험자는 조사자의 판단에 따라 현지 치료 기준에 따라 정의된 이용 가능한 파킨슨병 약물로 최적의 치료를 받았고, 그들의 증상은 이러한 최적화된 치료로 부적절하게 통제된 것으로 판단됩니다. 최적화된 치료는 레보도파 및/또는 기타 항파킨슨병 약물의 추가적인 조작과 관계없이 더 이상의 개선이 예상되지 않을 때 이용 가능한 항파킨슨병 약물 요법으로 얻을 수 있는 최대 치료 효과로 정의됩니다. 이것은 조사자의 최선의 임상적 판단에 근거할 것입니다.
  5. UPDRS 파트 III("켜짐" 및 "꺼짐" 상태 둘 다) 및 스크리닝에서 관찰 및 확인되어야 하는 파킨슨병 일기©에 의해 확인된 인식 가능한 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태(운동 변동)의 존재 1을 방문하십시오.
  6. 조사자가 추정하고 기준선에서 스크리닝 방문 1 및 파킨슨병 일지에서 UPDRS에 의해 지원되는 바와 같이 피험자는 하루에 최소 3시간의 "오프" 시간을 경험해야 합니다. "꺼짐" 시간은 피험자가 대부분의 시간 동안 깨어 있는 하루 중 일부(예: 오전 5시~오후 9시, 오전 7시~오후 11시)를 포함하여 연속 16시간 간격 동안 발생해야 합니다.

제외 기준:

  1. 파킨슨병 진단이 불분명하거나 이차성 파킨슨병(약물, 독소, 감염원, 혈관 질환, 외상, 뇌 신생물에 의해 유발됨), 파킨슨 플러스 증후군(예: 다계통 위축, 진행성 핵상 핵종)과 같은 다른 파킨슨병 증후군이 의심됩니다. 마비) 또는 파킨슨병의 증상을 모방할 수 있는 기타 신경퇴행성 질환.
  2. 파킨슨병 치료를 위해 신경외과 수술을 받은 피험자.
  3. 급성 정신병적 장애 또는 기타 조절되지 않는 일차적 정신과적 진단(예: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준에 따른 양극성 장애 또는 주요 우울 장애)의 현재 일차 정신과 진단.
  4. 알츠하이머병; 또는 기타 유의한 인지 장애 또는 치매(MMSE(Mini-Mental State Examination) 총점 < 24로 정의됨).
  5. 피험자는 스크리닝에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 것으로 입증된 바와 같이 전년도에 현재 상당한 자살 생각을 가지고 있거나 자살 시도 이력이 있습니다.
  6. 메틸말론산(MMA)이 상승한 낮은 B12 수치 또는 낮은 정상 B12 수치(300pg/mL 미만). 참고: 2차 스크리닝 방문 이전 또는 그 시점에 의심스러운 임상적 중요성(즉, 불확실하거나 낮은 정상 결과)의 비정상적인 비타민 B12는 연구를 더 진행하기 전에 MMA 및 호모시스테인 실험실 값과 함께 적절한 해석이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보도파-카르비도파 장 젤(LCIG)

모든 참가자는 비공장(N-J) 시험 기간 동안 N-J 튜브를 통해 LCIG를 받았고 PEG-J 후 장기 치료 기간 동안 공장 확장 튜브(PEG-J)를 사용하여 경피 내시경 위루술을 통해 근위 소장으로 전달되었습니다. 시작 용량은 연구 등록 전 경구용 레보도파의 일일 용량을 기준으로 개별적으로 결정되었습니다.

주입 용량은 반응 및 잠재적 부작용에 기초하여 각 참가자에 대해 개별적으로 최적화되었습니다. PEG-J 기간 동안 LCIG는 1~10mL/시간(20~200mg의 레보도파/시간) 범위의 주입 속도로 매일 약 16시간에 걸쳐 지속적으로 주입될 것으로 예상되었습니다.
의약품: 레보도파-카비도파 장용 젤
복용량 수준은 개별적으로 최적화됩니다. 주입은 0.5-10 mL/시간(10-200 mg 레보도파/시간) 범위 내에서 유지되어야 하며 보통 2-6 mL/시간(40-120 mg 레보도파/시간)입니다.
다른 이름들:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
장치: CADD-Legacy® 1400 이동식 주입 펌프
장치: 못 관
경피적 내시경 위루관
장치: J-튜브
공장 관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 정규화 "오프" 시간: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다. "켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다. "오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다. 다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 총계는 16시간 척도(즉, 깨어있는 시간 16시간). 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. "오프" 시간에 대한 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골치아픈 이상운동증이 없는 평균 일일 정상화 "온" 시간: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다. "켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다. "오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다. 다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 총계는 16시간 척도(즉, 깨어있는 시간 16시간). 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. "켜짐" 시간에 대한 기준선의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 색인: 기준선에서 최종 PEG-J 방문까지의 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다. PDQ-39 요약 지수는 모든 답변의 합계를 가능한 최고 점수(즉, 답변 수에 4를 곱하고 여기에 100을 곱하여 0-100 척도로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
임상적 전반적인 인상 - 최종 PEG-J 방문 시 변화(CGI-I) 점수
기간: 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
CGI-I는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 ​​대한 연구자의 전반적인 평가입니다. CGI-I 등급은 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
최종 PEG-J 방문 시 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
PGI-C는 7점 응답 척도입니다. 피험자는 다음 7점 척도를 사용하여 스크리닝 방문 1에서 상태 변화를 평가했습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 더 나빠짐, 6 = 많이 더 나쁘다, 7 = 매우 훨씬 더 나쁘다. PGI-C에서 "최소한으로 개선됨", "많이 개선됨" 및 "매우 많이 개선됨"의 응답을 응답자를 정의하는 데 사용했습니다.
최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 II 점수: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 파트 II 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 II1 점수: 기준선에서 최종 PEG-J 방문까지의 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 III 점수는 14개의 파트 III 질문에 제공된 27개의 답변의 합계이며, 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. Part III 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
골치아픈 운동 이상증이 있는 평균 일일 정상화 "켜짐" 시간: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다. "켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다. "오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다. 다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 총계는 16시간 척도(즉, 깨어있는 시간 16시간). 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. "켜짐" 시간에 대한 기준선의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 설문지(PDQ-39) 이동성, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편 영역 점수: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목(각 질문은 5점 척도로 답함)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 정서적 웰빙(예: 고립감)에는 6개의 질문이 포함됩니다. 낙인(예: 사회적 당혹감)에는 4개의 질문이 포함됩니다. 사회적 지원에는 3가지 질문이 포함됩니다. 인지에는 4가지 질문이 포함됩니다. 커뮤니케이션에는 3가지 질문이 포함됩니다. 신체적 불편은 3개의 질문을 포함합니다. 도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다. 합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다. 점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 총 점수: 기준선에서 최종 PEG-J 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 총 점수는 척도의 파트 I-III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계입니다. 총점의 범위는 0에서 176까지이며, 176은 최악의(전체) 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
기준선 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I 점수: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 I 점수는 파트 I을 구성하는 4개의 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다. 파트 I 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 IV 점수: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 IV 점수는 파트 IV를 구성하는 11개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4) 또는 2점 척도(0 또는 1)로 측정됩니다. 파트 IV 점수의 범위는 0에서 23까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
전체 PEG-J 기간 동안 LCIG를 받지 않은 피험자를 제외한 일일 평균 "오프" 시간: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다. "켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다. "오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다. 다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 총계는 16시간 척도(즉, 깨어있는 시간 16시간). 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. "오프" 시간에 대한 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
피험자가 병용 항파킨슨병 약물을 사용한 후 완료되었는지 여부에 관계없이 모든 PD 일지를 포함하는 평균 일일 정규화 "오프" 시간: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다. "켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다. "오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다. 다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 총계는 16시간 척도(즉, 깨어있는 시간 16시간). 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. "오프" 시간에 대한 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)
기준선 및 각 방문 시 평균 일일 정규화 "오프" 시간: 기준선에서 최종 PEG-J 방문으로 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다. "켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다. "오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다. 다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다. 깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다. 일일 총계는 16시간 척도(즉, 깨어있는 시간 16시간). 방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다. n= 각 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
기준선(스크리닝 기간 종료) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: N-J 배치부터 연구 종료 또는 PEG-J 제거(최대 17주) 및 30일을 포함한 치료의 조기 종료까지.

유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 N-J 배치 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다. 조사자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성 없음으로 평가했습니다.

부작용에 대한 자세한 내용은 아래 AE 섹션을 참조하십시오.
N-J 배치부터 연구 종료 또는 PEG-J 제거(최대 17주) 및 30일을 포함한 치료의 조기 종료까지.
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
표에 축약된 용어에는 누운 수축기 혈압(SuSBP), 기립 수축기 혈압(StSBP), 기립 수축기 혈압(OSBP), 누운 이완기 혈압(SuDBP), 기립 이완기 혈압(StDBP), 기립 이완기 혈압이 포함됩니다. (ODBP), 누운 맥박(SuP), 분당 심박수(bpm), 기립 맥박(StP), 체온(Temp) 및 기준선(BL). 증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다.
기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
혈액학 매개변수에 대한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
표에서 축약된 용어는 암컷(f), 수컷(m) 및 펨토리터(fL)를 포함합니다.
기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
임상 화학 매개변수에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
표에서 축약된 용어는 정상 상한(ULN), 수컷(m) 및 암컷(f)을 포함한다.
기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
12-리드 심전도(ECG)에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
표에서 약어로 표시된 용어에는 분당 심박수(bpm)의 심박수(HR), PR 간격(PRI), Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcB), Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcF)이 포함됩니다. 및 기준선(BL). 증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다. n = 각 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
임의의 비정상적인 결과는 첫 번째 연구 약물 투여 후 부작용으로 기록됩니다. 아래의 AE 섹션을 참조하십시오. 신경학적 검사 결과에 대한 추가 분석은 프로토콜에 따라 수행되지 않았습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
신체 검사
기간: 기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지
임의의 비정상적인 결과는 첫 번째 연구 약물 투여 후 부작용으로 기록됩니다. 아래의 AE 섹션을 참조하십시오. 신체 검사 결과에 대한 추가 분석은 프로토콜별로 수행되지 않았습니다.
기준선(스크리닝 기간 종료)부터 최종 PEG-J 방문(최대 12주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-921

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