Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii ABT-SLV187 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) i utrzymującymi się powikłaniami ruchowymi, pomimo zoptymalizowanego leczenia dostępnymi lekami przeciw chorobie Parkinsona

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą kontrolną i kontrolą wyjściową oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii ABT-SLV187 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i utrzymującymi się powikłaniami ruchowymi pomimo zoptymalizowanego leczenia dostępnymi lekami przeciw chorobie Parkinsona

Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności ABT-SLV187 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z okresu przesiewowego, po którym następowały 2 następujące po sobie okresy leczenia:

  • Okres przesiewowy (do 28 dni): określenie kwalifikowalności i odstawienie leków przeciw chorobie Parkinsona innych niż lewodopa-karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu (LC-doustnie) przed umieszczeniem rurki nosowo-jelitowej (N-J).
  • Okres testowy N-J (od 2 do 14 dni): pierwszy okres hospitalizacji, oceny wyjściowe, umieszczenie rurki N-J i optymalizacja leczenia żelem jelitowym lewodopa-karbidopa (LCIG) za pomocą rurki N-J i pompy infuzyjnej (uczestnik był hospitalizowany z powodu umieszczenia rurki N-J, ale hospitalizacja nie było wymagane przez cały okres optymalizacji leczenia LCIG).
  • Okres PEG-J (12 tygodni): drugi okres hospitalizacji; umieszczenie rurki PEG-J; dalsza optymalizacja leczenia LCIG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona według Kryteriów Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. Pacjenci mają 4 lub 5 punktów w zmodyfikowanej klasyfikacji Hohna i Yahra (H & Y) ciężkości choroby w stanie „wyłączony” określonym przez część V UPDRS podczas wizyty przesiewowej 1.
  3. Zaawansowana choroba Parkinsona pacjenta musi być wrażliwa na lewodopę, zgodnie z oceną Badacza.
  4. Pacjenci otrzymali optymalne leczenie dostępnymi lekami na chorobę Parkinsona, zgodnie z lokalnymi standardami opieki i na podstawie oceny Badacza, a ich objawy są oceniane jako niewystarczająco kontrolowane przez to zoptymalizowane leczenie. Zoptymalizowane leczenie definiuje się jako maksymalny efekt terapeutyczny uzyskany dzięki dostępnej terapii farmakologicznej przeciw parkinsonizmowi, gdy nie oczekuje się dalszej poprawy niezależnie od jakichkolwiek dodatkowych manipulacji lewodopą i/lub innymi lekami przeciw parkinsonizmowi; będzie to oparte na najlepszej ocenie klinicznej badacza.
  5. Obecność rozpoznawalnych stanów „wyłączony” i „włączony” (fluktuacje ruchowe) potwierdzonych przez część III UPDRS (zarówno w stanach „włączony”, jak i „wyłączony”) oraz w Dzienniczku choroby Parkinsona©, które należy obserwować i potwierdzić podczas badań przesiewowych Odwiedź 1.
  6. Badani muszą doświadczać co najmniej 3 godzin dziennie „czasu wolnego”, zgodnie z szacunkami badacza i potwierdzonymi przez UPDRS podczas wizyty przesiewowej 1 oraz dzienników choroby Parkinsona na początku badania. Czas „wyłączenia” musi przypadać w ciągłym 16-godzinnym przedziale, w tym w części dnia, podczas której podmiot nie śpi przez większość czasu (np. od 5:00 do 21:00, od 7:00 do 23:00).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona jest niejasne lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonowskich, takich jak parkinsonizm wtórny (spowodowany lekami, toksynami, czynnikami zakaźnymi, chorobą naczyniową, urazem, nowotworem mózgu), zespół choroby Parkinsona plus (np. porażeniem) lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi, które mogą naśladować objawy choroby Parkinsona.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną w leczeniu choroby Parkinsona.
  3. Aktualne pierwotne rozpoznanie psychiatryczne ostrego zaburzenia psychotycznego lub inne niekontrolowane pierwotne rozpoznanie psychiatryczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV-TR).
  4. choroba Alzheimera; lub inne znaczące zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie (zdefiniowane jako łączny wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24).
  5. Podmiot ma obecnie znaczne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wypełnianej podczas badania przesiewowego lub jakiejkolwiek historii prób samobójczych.
  6. Niski poziom witaminy B12 lub niski prawidłowy poziom witaminy B12 (poniżej 300 pg/ml) z podwyższonym stężeniem kwasu metylomalonowego (MMA). Uwaga: Nieprawidłowe wartości witaminy B12 o wątpliwym znaczeniu klinicznym (tj. wyniki nieokreślone lub niskie w normie) przed wizytą przesiewową 2 lub w jej trakcie wymagają odpowiedniej interpretacji w połączeniu z wartościami laboratoryjnymi MMA i homocysteiny przed przystąpieniem do dalszych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)

Wszyscy uczestnicy otrzymywali LCIG przez rurkę N-J w okresie testowym nosowo-jelitowym (N-J) i dostarczali do bliższej części jelita cienkiego przez przezskórną gastrostomię endoskopową - z rurką przedłużającą do jelita czczego (PEG-J) podczas okresu długoterminowego leczenia po PEG-J. Dawkę początkową ustalano indywidualnie na podstawie dziennej dawki doustnej lewodopy przed włączeniem do badania.

Dawkę infuzji optymalizowano indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie odpowiedzi i potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Oczekiwano, że w okresie PEG-J LCIG będzie podawany w ciągłym wlewie przez około 16 godzin dziennie z szybkością wlewu w zakresie od 1 do 10 ml/godz. (20 do 200 mg lewodopy/godz.).
Lek: Żel jelitowy lewodopa-karbidopa
Poziomy dawek będą indywidualnie optymalizowane. Infuzję należy utrzymywać w zakresie 0,5-10 ml/godzinę (10-200 mg lewodopy/godzinę) i zazwyczaj wynosi ona 2-6 ml/godzinę (40-120 mg lewodopy/godzinę).
Inne nazwy:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Urządzenie: Ambulatoryjna pompa infuzyjna CADD-Legacy® 1400
Urządzenie: Rurka PEG
Przezskórna rurka gastrostomijna endoskopowa
Urządzenie: Rura typu J
rurka jelita czczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny znormalizowany czas „wyłączenia”: zmiana od punktu początkowego do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Ujemna zmiana od linii bazowej dla czasu „off” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny znormalizowany czas „włączenia” bez kłopotliwej dyskinezy: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Dodatnia zmiana od linii bazowej dla czasu „włączenia” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) Indeks podsumowujący: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona. Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Indeks podsumowujący PDQ-39 to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczba odpowiedzi pomnożona przez 4), która jest mnożona przez 100, aby umieścić wynik w skali 0-100. Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Całkowity obraz kliniczny — zmiana (CGI-I) Wynik podczas ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Końcowa wizyta PEG-J (do 12. tygodnia)
CGI-I to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-I są następujące: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Końcowa wizyta PEG-J (do 12. tygodnia)
Wynik ogólnego wrażenia zmian (PGI-C) pacjenta podczas ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Końcowa wizyta PEG-J (do 12. tygodnia)
PGI-C to 7-punktowa skala odpowiedzi. Osoby badane miały ocenić swoją zmianę stanu od wizyty przesiewowej 1 przy użyciu następującej 7-punktowej skali: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = dużo gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Odpowiedzi „Minimalnie poprawiły się”, „Znacznie poprawiły się” i „Bardzo poprawiły się” na PGI-C zostały wykorzystane do zdefiniowania respondentów.
Końcowa wizyta PEG-J (do 12. tygodnia)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II Wynik: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań składających się na Część II, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części II waha się od 0-52, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II Wynik: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części III jest sumą 27 odpowiedzi udzielonych na 14 pytań Części III, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik części III mieści się w zakresie od 0-108, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Średni dzienny znormalizowany czas „włączenia” z kłopotliwą dyskinezą: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Dodatnia zmiana od linii bazowej dla czasu „włączenia” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) Mobilność, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny Wyniki domeny: zmiana od wartości początkowej do końcowej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Kwestionariusz PDQ-39 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji (każde pytanie odpowiada na 5-stopniową skalę) odnoszących się do 8 domen zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona: Mobilność (np. strach przed upadkiem podczas chodzenia) obejmuje 10 pytań; Dobrostan emocjonalny (np. poczucie izolacji) obejmuje 6 pytań; Piętno (np. wstyd społeczny) obejmuje 4 pytania; Wsparcie społeczne obejmuje 3 pytania; Poznanie obejmuje 4 pytania; Komunikat zawiera 3 pytania; i Dyskomfort cielesny zawiera 3 pytania. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie. Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia. Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa PEG-J (do tygodnia 12)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na 31 pytań (44 odpowiedzi), które składają się na części I-III skali. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 176, przy czym 176 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność, a 0 oznacza brak niepełnosprawności.
Wizyta wyjściowa i końcowa PEG-J (do tygodnia 12)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część I Wynik: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części I jest sumą odpowiedzi na 4 pytania składające się na Część I, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4). Wynik Części I waha się od 0 do 16, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Wynik: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wynik Części IV to suma odpowiedzi na 11 pytań składających się na Część IV, z których każde oceniane jest w skali 5-punktowej (0-4) lub 2-punktowej (0 lub 1). Wynik w części IV waha się od 0 do 23, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Średni dzienny znormalizowany czas wyłączenia z wyłączeniem pacjentów, którzy nie otrzymali LCIG podczas całego okresu PEG-J: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Ujemna zmiana od linii bazowej dla czasu „off” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Średni dzienny znormalizowany czas wyłączenia, w tym wszystkie dzienniki PD, niezależnie od tego, czy zostały ukończone po przyjęciu przez pacjenta jednocześnie stosowanego leku przeciw parkinsonizmowi: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. Ujemna zmiana od linii bazowej dla czasu „off” wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (koniec okresu badań przesiewowych) i końcowa wizyta PEG-J (do tygodnia 12)
Średni dzienny znormalizowany czas „wyłączenia” w punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty: zmiana od punktu początkowego do ostatniej wizyty PEG-J
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec okresu badań przesiewowych) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona. Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek. Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek. Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni. Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu. Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania). Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy. n = liczba uczestników z dostępnymi danymi w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (koniec okresu badań przesiewowych) i tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od umieszczenia N-J do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia leczenia, w tym usunięcia PEG-J (do 17 tygodni) plus 30 dni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po założeniu N-J. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.

Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji AE poniżej.
Od umieszczenia N-J do zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia leczenia, w tym usunięcia PEG-J (do 17 tygodni) plus 30 dni.
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Terminy skrócone w tabeli obejmują skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SuSBP), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StSBP), ortostatyczne skurczowe ciśnienie krwi (OSBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SuDBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StDBP), ortostatyczne rozkurczowe ciśnienie krwi (ODBP), tętno w pozycji leżącej (SuP) w uderzeniach na minutę (bpm), tętno stojące (StP), temperaturę ciała (Temp) i linię podstawową (BL). Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓.
Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Terminy skrócone w tabeli obejmują samice (f), samce (m) i femtolitry (fL).
Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Terminy skrócone w tabeli obejmują górną granicę normy (GGN), mężczyzn (m) i kobiet (f).
Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Terminy skrócone w tabeli obejmują tętno (HR) w uderzeniach na minutę (bpm), odstęp PR (PRI), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i linii podstawowej (BL). Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓. n = liczba uczestników z dostępnymi danymi w każdym punkcie czasowym.
Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Wszelkie nieprawidłowe wyniki są rejestrowane jako zdarzenie niepożądane po pierwszym podaniu badanego leku; patrz sekcja AE poniżej. Dalsza analiza wyników badania neurologicznego nie została przeprowadzona zgodnie z protokołem.
Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)
Wszelkie nieprawidłowe wyniki są rejestrowane jako zdarzenie niepożądane po pierwszym podaniu badanego leku; patrz sekcja AE poniżej. Dalsza analiza wyników badania fizykalnego nie została przeprowadzona zgodnie z protokołem.
Od linii podstawowej (koniec okresu badań przesiewowych) do końcowej wizyty PEG-J (do 12. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Żel jelitowy lewodopa-karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj