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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) y complicaciones motoras persistentes, a pesar del tratamiento optimizado con medicamentos antiparkinsonianos disponibles

30 de abril de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta, de un solo brazo, controlado desde el inicio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada y complicaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado con medicación antiparkinsoniana disponible

El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estuvo compuesto por un período de selección seguido de 2 períodos de tratamiento secuenciales, de la siguiente manera:

  • Período de selección (hasta 28 días): determinación de elegibilidad y suspensión de medicamentos para la enfermedad antiparkinsoniana que no sean levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LC-oral) antes de la colocación de la sonda nasoyeyunal (N-J).
  • Período de prueba N-J (2 a 14 días): primer período de hospitalización, evaluaciones iniciales, colocación de la sonda N-J y optimización del tratamiento con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) a través de la sonda N-J y la bomba de infusión (el participante fue hospitalizado para la colocación de la sonda N-J pero la hospitalización no fue necesario durante toda la duración de la optimización del tratamiento LCIG).
  • Período PEG-J (12 semanas): segundo período de hospitalización; colocación de tubo PEG-J; mayor optimización del tratamiento LCIG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS).
  2. Los sujetos tienen 4 o 5 en la clasificación modificada de Hohn y Yahr (H & Y) de la gravedad de la enfermedad en el estado "Off" determinado por la UPDRS Parte V en la Visita de selección 1.
  3. La enfermedad de Parkinson avanzada del sujeto debe responder a la levodopa a juicio del investigador.
  4. Los sujetos han recibido un tratamiento óptimo con la medicación disponible para la enfermedad de Parkinson según lo definido por los estándares locales de atención y, según el criterio del investigador, y sus síntomas se consideran inadecuadamente controlados con este tratamiento optimizado. El tratamiento optimizado se define como el efecto terapéutico máximo obtenido con la terapia farmacológica antiparkinsoniana disponible cuando no se espera una mejora adicional independientemente de cualquier manipulación adicional de levodopa y/u otra medicación antiparkinsoniana; esto se basará en el mejor juicio clínico del investigador.
  5. Presencia de un estado reconocible de "Apagado" y "Encendido" (fluctuaciones motoras) según lo confirmado por UPDRS Parte III (tanto en los estados "Encendido" como "Apagado"), y por el Diario de la enfermedad de Parkinson © que debe observarse y confirmarse en la Selección Visita 1.
  6. Los sujetos deben experimentar un mínimo de 3 horas por día de tiempo "fuera", según lo estimado por el investigador y respaldado por UPDRS en la visita de selección 1 y los diarios de la enfermedad de Parkinson al inicio del estudio. El tiempo de "apagado" debe ocurrir durante un intervalo continuo de 16 horas, incluida la parte del día durante la cual el sujeto está despierto la mayor parte del tiempo (por ejemplo, de 5 a. m. a 9 p. m., de 7 a. m. a 11 p. m.).

Criterio de exclusión:

  1. El diagnóstico de enfermedad de Parkinson no está claro o existe sospecha de otros síndromes parkinsonianos, como parkinsonismo secundario (causado por fármacos, toxinas, agentes infecciosos, enfermedad vascular, traumatismo, neoplasia cerebral), síndromes de Parkinson plus (p. ej., atrofia multisistémica, síndrome supranuclear progresivo). parálisis) u otras enfermedades neurodegenerativas que podrían imitar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  2. Sujetos que se han sometido a neurocirugía para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
  3. Diagnóstico psiquiátrico primario actual de trastorno psicótico agudo u otros diagnósticos psiquiátricos primarios no controlados (por ejemplo, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR).
  4. enfermedad de Alzheimer; u otro deterioro cognitivo significativo o demencia (definida como puntuación total < 24 en el Mini-Mental State Examination (MMSE)).
  5. El sujeto tiene una ideación suicida actual significativa en el año anterior, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) completada en la selección o cualquier historial de intentos de suicidio.
  6. Un nivel bajo de B12 o un nivel bajo normal de B12 (menos de 300 pg/mL) con ácido metilmalónico (MMA) elevado. Nota: Los valores anormales de vitamina B12 de importancia clínica cuestionable (es decir, resultados indeterminados o normales bajos) antes o en la visita de selección 2 requieren una interpretación adecuada junto con los valores de laboratorio de MMA y homocisteína antes de continuar con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Todos los participantes recibieron LCIG a través de la sonda N-J durante el Período de prueba nasoyeyunal (N-J) y se administraron al intestino delgado proximal a través de una gastrostomía endoscópica percutánea, con un tubo de extensión yeyunal (PEG-J) durante el Período de tratamiento a largo plazo posterior a la PEG-J. La dosis inicial se determinó individualmente en función de la dosis diaria de levodopa oral antes de la inscripción en el estudio.

La dosis de infusión se optimizó individualmente para cada participante en función de la respuesta y los posibles eventos adversos. Durante el Período PEG-J, se esperaba que LCIG se infundiera continuamente durante aproximadamente 16 horas diarias con una velocidad de infusión que oscilaba entre 1 y 10 ml/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora).
Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa
Los niveles de dosis se optimizarán individualmente. La infusión debe mantenerse dentro de un rango de 0,5 a 10 ml/hora (10 a 200 mg de levodopa/hora) y generalmente es de 2 a 6 ml/hora (40 a 120 mg de levodopa/hora)
Otros nombres:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo de clavija
sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Dispositivo: Tubo en J
sonda yeyunal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario normalizado de tiempo "apagado": cambio desde la línea de base hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo "off" indica una mejora.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario normalizado de tiempo "encendido" sin discinesia problemática: cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio positivo desde la línea de base para el tiempo "encendido" indica una mejora.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Índice resumido del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39): cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. El índice resumido del PDQ-39 es la suma de todas las respuestas dividida por la puntuación más alta posible (es decir, número de respuestas multiplicado por 4) que se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Impresión clínica global - Puntuación de cambio (CGI-I) en la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
El CGI-I es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-I son las siguientes: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
El PGI-C es una escala de respuesta de 7 puntos. Los sujetos debían calificar su cambio en el estado de la visita de detección 1 usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor. Las respuestas de "mejoró mínimamente", "mejoró mucho" y "mejoró mucho" en el PGI-C se usaron para definir a los respondedores.
Visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Puntuación de la Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS): cambio desde el inicio hasta la última visita PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas que componen la Parte II, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte II varía de 0 a 52 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Puntuación de la Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS): cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte III es la suma de las 27 respuestas proporcionadas a las 14 preguntas de la Parte III, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte III varía de 0 a 108 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Promedio diario normalizado de tiempo "encendido" con discinesia problemática: cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio positivo desde la línea de base para el tiempo "encendido" indica una mejora.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntuaciones de los dominios de movilidad, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal: cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que comprende 39 ítems (cada pregunta respondida en una escala de 5 puntos) que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson: Movilidad (p. ej., miedo a caerse al caminar) incluye 10 preguntas; Bienestar emocional (p. ej., sentimientos de aislamiento) incluye 6 preguntas; El estigma (p. ej., vergüenza social) incluye 4 preguntas; Social Support incluye 3 preguntas; Cognición incluye 4 preguntas; La comunicación incluye 3 preguntas; y malestar corporal incluye 3 preguntas. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS): cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Visita inicial y final de PEG-J (hasta la semana 12)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total es la suma de las respuestas a las 31 preguntas (44 respuestas) que componen las Partes I-III de la escala. El puntaje total variará de 0 a 176, con 176 representando la peor discapacidad (total) y 0 representando ninguna discapacidad.
Visita inicial y final de PEG-J (hasta la semana 12)
Puntuación de la Parte I de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS): cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las 4 preguntas que componen la Parte I, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte I varía de 0 a 16 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Puntuación de la Parte IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS): cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte IV es la suma de las respuestas a las 11 preguntas que componen la Parte IV, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4) o una escala de 2 puntos (0 o 1). El puntaje de la Parte IV varía de 0 a 23 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Promedio diario normalizado de tiempo "apagado" excluidos los sujetos que no recibieron LCIG durante todo el período de PEG-J: cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo "off" indica una mejora.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Promedio diario normalizado de tiempo "fuera" que incluye todos los diarios de DP, independientemente de si se completaron después de que el sujeto hubiera usado un medicamento antiparkinsoniano concomitante: cambio desde el inicio hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo "off" indica una mejora.
Línea de base (final del período de selección) y visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Promedio diario normalizado de tiempo "apagado" en la línea de base y en cada visita: cambio desde la línea de base hasta la visita final de PEG-J
Periodo de tiempo: Línea de base (final del período de selección) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. n= el número de participantes con datos disponibles en cada momento.
Línea de base (final del período de selección) y Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la colocación de N-J hasta el final del estudio o la finalización anticipada del tratamiento, incluida la extracción de PEG-J (hasta 17 semanas), más 30 días.

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AA grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la colocación de N-J. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como Posibilidad Razonable o Sin Posibilidad Razonable.

Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección EA a continuación.
Desde la colocación de N-J hasta el final del estudio o la finalización anticipada del tratamiento, incluida la extracción de PEG-J (hasta 17 semanas), más 30 días.
Número de participantes con parámetros de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Los términos abreviados en la tabla incluyen presión arterial sistólica en decúbito supino (SuSBP), presión arterial sistólica de pie (StSBP), presión arterial sistólica ortostática (OSBP), presión arterial diastólica en decúbito supino (SuDBP), presión arterial diastólica de pie (StDBP), presión arterial diastólica ortostática (ODBP), pulso supino (SuP) en latidos por minuto (lpm), pulso de pie (StP), temperatura corporal (Temp) y línea base (BL). El aumento y la disminución se indican mediante ↑ y ↓, respectivamente.
Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Número de participantes con valores potencialmente clínicamente significativos para los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Los términos abreviados en la tabla incluyen hembras (f), machos (m) y femtolitros (fL).
Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Número de participantes con valores clínicamente significativos potenciales para los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Los términos abreviados en la tabla incluyen el límite superior de lo normal (ULN), masculino (m) y femenino (f).
Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Número de participantes con valores potencialmente clínicamente significativos para el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Los términos abreviados en la tabla incluyen frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (lpm), intervalo PR (PRI), intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB), intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) , y línea de base (BL). El aumento y la disminución se indican mediante ↑ y ↓, respectivamente. n = el número de participantes con datos disponibles en cada momento.
Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Cualquier hallazgo anormal se registra como un evento adverso después de la primera administración del fármaco del estudio; consulte la sección AE a continuación. No se realizó un análisis adicional de los hallazgos del examen neurológico según el protocolo.
Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)
Cualquier hallazgo anormal se registra como un evento adverso después de la primera administración del fármaco del estudio; consulte la sección AE a continuación. No se realizó un análisis adicional de los hallazgos del examen físico según el protocolo.
Desde el inicio (final del período de selección) hasta la visita final de PEG-J (hasta la semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-921

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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