Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-SLV187-monotherapie te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) en aanhoudende motorische complicaties, ondanks geoptimaliseerde behandeling met beschikbare antiparkinsonmedicatie
30 april 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label, single-arm, baseline-gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met ABT-SLV187 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson en aanhoudende motorische complicaties ondanks geoptimaliseerde behandeling met beschikbare antiparkinsonmedicatie
Het primaire doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid van ABT-SLV187 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestond uit een screeningperiode gevolgd door 2 opeenvolgende on-treatment-periodes, als volgt:
- Screeningperiode (tot 28 dagen): bepaling of u in aanmerking komt en stopzetting van andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson dan levodopa-carbidopa met onmiddellijke afgifte (LC-oraal) voorafgaand aan plaatsing van de neusjejunale (N-J) sonde.
- NJ-testperiode (2 tot 14 dagen): eerste ziekenhuisopnameperiode, basislijnbeoordelingen, plaatsing van NJ-sonde en optimalisatie van levodopa-carbidopa intestinale gel (LCIG)-behandeling via NJ-sonde en infuuspomp (deelnemer werd in het ziekenhuis opgenomen voor plaatsing van NJ-sonde maar ziekenhuisopname was niet vereist voor de gehele duur van de optimalisatie van de LCIG-behandeling).
- PEG-J-periode (12 weken): tweede opnameperiode; plaatsing van PEG-J-sonde; verdere optimalisatie van de LCIG-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens de Brain Bank Criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
- Proefpersonen hebben 4 of 5 in gemodificeerde Hohn en Yahr (H & Y) classificatie van ziekte-ernst bij "Uit"-status bepaald door de UPDRS Deel V bij screeningbezoek 1.
- De ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium van de proefpersoon moet op levodopa reageren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen hebben een optimale behandeling gehad met de beschikbare medicatie voor de ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door lokale zorgstandaarden en, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, en hun symptomen worden beoordeeld als onvoldoende onder controle met deze geoptimaliseerde behandeling. Geoptimaliseerde behandeling wordt gedefinieerd als het maximale therapeutische effect dat wordt verkregen met de beschikbare farmacologische antiparkinsontherapie wanneer er geen verdere verbetering wordt verwacht, ongeacht aanvullende manipulaties van levodopa en/of andere antiparkinsonmedicatie; dit zal gebaseerd zijn op het beste klinische oordeel van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van een herkenbare "Uit"- en "Aan"-toestand (motorische fluctuaties) zoals bevestigd door UPDRS Deel III (in zowel "Aan"- als "Uit"-toestanden), en door het Parkinson's Disease Diary© dat moet worden geobserveerd en bevestigd bij de screening Bezoek 1.
- Proefpersonen moeten minimaal 3 uur per dag "Off"-tijd ervaren, zoals geschat door de onderzoeker en ondersteund door de UPDRS bij screeningbezoek 1 en de Parkinson's Disease Diaries bij baseline. De "Uit"-tijd moet vallen tijdens een ononderbroken interval van 16 uur, inclusief het deel van de dag waarop de proefpersoon het grootste deel van de tijd wakker is (bijv. 05.00 uur tot 21.00 uur, 07.00 uur tot 23.00 uur).
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose van de ziekte van Parkinson is onduidelijk of er bestaat een vermoeden van andere Parkinson-syndromen, zoals secundair parkinsonisme (veroorzaakt door medicijnen, toxines, infectieuze agentia, vaatziekten, trauma, hersenneoplasma), Parkinson-plus-syndromen (bijv. meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming) of de andere neurodegeneratieve ziekten die de symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen nabootsen.
- Proefpersonen die neurochirurgie hebben ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Huidige primaire psychiatrische diagnose van acute psychotische stoornis of andere ongecontroleerde primaire psychiatrische diagnoses (bijv. bipolaire stoornis of depressieve stoornis volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria.
- Ziekte van Alzheimer; of andere significante cognitieve stoornissen of dementie (gedefinieerd als Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore < 24).
- Proefpersoon heeft in het voorgaande jaar momenteel significante zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit het antwoord met "ja" op vraag 4 of 5 over het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ingevuld bij de screening of een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Een laag B12-gehalte of een laag-normaal B12-gehalte (minder dan 300 pg/ml) met verhoogd methylmalonzuur (MMA). Opmerking: Abnormale vitamine B12 van twijfelachtige klinische significantie (d.w.z. onbepaalde of laag-normale resultaten) voorafgaand aan of bij screeningbezoek 2 vereisen een passende interpretatie in combinatie met MMA- en homocysteïne-laboratoriumwaarden voordat verder wordt gegaan met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel (LCIG)
Alle deelnemers ontvingen LCIG via de N-J-buis tijdens de nasojejunale (N-J) testperiode en werden afgeleverd in de proximale dunne darm via percutane endoscopische gastrostomie - met jejunale verlengbuis (PEG-J) tijdens de post-PEG-J lange termijn behandelingsperiode. De startdosis werd individueel bepaald op basis van de dagelijkse dosis orale levodopa voorafgaand aan deelname aan de studie. De infusiedosis werd voor elke deelnemer individueel geoptimaliseerd op basis van respons en mogelijke bijwerkingen. Tijdens de PEG-J-periode werd verwacht dat LCIG gedurende ongeveer 16 uur per dag continu zou worden toegediend met een infusiesnelheid variërend van 1 tot 10 ml/uur (20 tot 200 mg levodopa/uur). |
Dosisniveaus zullen individueel worden geoptimaliseerd.
De infusie moet binnen een bereik van 0,5-10 ml/uur (10-200 mg levodopa/uur) worden gehouden en is gewoonlijk 2-6 ml/uur (40-120 mg levodopa/uur).
Andere namen:
percutane endoscopische gastrostomiesonde
jejunale buis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "uit"-tijd: verandering van basislijn tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor "uit"-tijd duidt op verbetering.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie: verandering van basislijn naar het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor "aan"-tijd duidt op verbetering.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Samenvattingsindex: verandering van basislijn naar het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deze omvatten: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
De PDQ-39 Samenvattingsindex is de som van alle antwoorden gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z.
aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) dat wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0-100 te plaatsen.
Hogere scores gaan gepaard met ernstiger symptomen.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Clinical Global Impression - Change (CGI-I) Score bij het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De CGI-I is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling.
De CGI-I-beoordelingen zijn als volgt: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, 7 = heel veel slechter.
|
Laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) Score bij het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De PGI-C is een 7-punts responsschaal.
De proefpersonen moesten hun statusverandering vanaf screeningbezoek 1 beoordelen met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel erger, 7 = Heel veel erger.
De antwoorden "Minimaal verbeterd", "Veel verbeterd" en "Zeer veel verbeterd" op de PGI-C werden gebruikt om responders te definiëren.
|
Laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II Score: verandering van baseline tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel II-score is de som van de antwoorden op de 13 vragen waaruit Deel II bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part II-score varieert van 0-52 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IIl-score: verandering van baseline tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel III-score is de som van de 27 antwoorden op de 14 Deel III-vragen, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Part III-score varieert van 0-108 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "aan"-tijd met lastige dyskinesie: verandering van basislijn naar het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor "aan"-tijd duidt op verbetering.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) Mobiliteit, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak Domeinscores: verandering van basislijn tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die 39 items bevat (elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal) die betrekking heeft op 8 domeinen van gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson: Mobiliteit (bijv. angst om te vallen tijdens het lopen) omvat 10 vragen; Emotioneel welbevinden (bijv. gevoelens van isolement) bestaat uit 6 vragen; Stigma (bijvoorbeeld sociale verlegenheid) bevat 4 vragen; Maatschappelijke Ondersteuning bestaat uit 3 vragen; Cognitie omvat 4 vragen; Communicatie bestaat uit 3 vragen; en Lichamelijk ongemak bevat 3 vragen.
De domeinscores worden berekend door eerst de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen.
De som wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (d.w.z. aantal antwoorden vermenigvuldigd met 4) en het quotiënt wordt vermenigvuldigd met 100 om de score op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarbij lagere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
Hogere scores worden consistent geassocieerd met de meer ernstige symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Totaalscore: verandering van baseline tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De totale score is de som van de antwoorden op de 31 vragen (44 antwoorden) die deel I-III van de schaal vormen.
De totale score varieert van 0 tot 176, waarbij 176 staat voor de ergste (totale) handicap en 0 voor geen handicap.
|
Baseline en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel I Score: verandering van baseline tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Part I Score is de som van de antwoorden op de 4 vragen waaruit Deel I bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).
De Deel I-score varieert van 0 tot 16 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Score: verandering van baseline tot het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat door onderzoekers wordt gebruikt om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
De Deel IV-score is de som van de antwoorden op de 11 vragen waaruit Deel IV bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4) of een 2-puntsschaal (0 of 1).
De Part IV-score varieert van 0 tot 23 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "uit"-tijd Exclusief proefpersonen die geen LCIG hebben ontvangen gedurende de gehele PEG-J-periode: overgang van basislijn naar het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor "uit"-tijd duidt op verbetering.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "off"-tijd, inclusief alle PD-dagboeken, ongeacht of ze werden ingevuld nadat de proefpersoon gelijktijdig antiparkinsonmedicatie had gebruikt: verandering van basislijn naar het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
Negatieve verandering ten opzichte van de basislijn voor "uit"-tijd duidt op verbetering.
|
Baseline (einde screeningperiode) en laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Gemiddelde dagelijkse genormaliseerde "off"-tijd bij baseline en bij elk bezoek: verandering van baseline naar het laatste PEG-J-bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (einde van de screeningperiode) en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gebaseerd op het symptomendagboek van de ziekte van Parkinson.
"Aan"-tijd is wanneer PD-symptomen goed onder controle zijn door het medicijn.
"Off"-tijd is wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn.
Het dagboek wordt elke 30 minuten ingevuld gedurende de volledige 24 uur van elk van de 3 dagen voorafgaand aan geselecteerde kliniekbezoeken.
Het weerspiegelt zowel de tijd die wakker is als de tijd die slaapt.
Dagelijkse totalen zijn genormaliseerd naar een schaal van 16 uur (d.w.z.
16 uur wakker).
De genormaliseerde totalen van de 3 dagen voorafgaand aan het bezoek worden gemiddeld voor de analyse.
n= het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op elk tijdstip.
|
Basislijn (einde van de screeningperiode) en weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van N-J-plaatsing tot het einde van de studie of voortijdige beëindiging van de behandeling, inclusief het verwijderen van PEG-J (tot 17 weken), plus 30 dagen.
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ernstige AE (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde na N-J-plaatsing. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als Redelijke Mogelijkheid of Geen Redelijke Mogelijkheid. Voor meer informatie over bijwerkingen, zie de AE-sectie hieronder. |
Van N-J-plaatsing tot het einde van de studie of voortijdige beëindiging van de behandeling, inclusief het verwijderen van PEG-J (tot 17 weken), plus 30 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Termen die in de tabel worden afgekort, zijn systolische bloeddruk in rugligging (SuSBP), systolische bloeddruk in staande houding (StSBP), orthostatische systolische bloeddruk (OSBP), diastolische bloeddruk in rugligging (SuDBP), diastolische bloeddruk in staande houding (StDBP), orthostatische diastolische bloeddruk (ODBP), liggende pols (SuP) in slagen per minuut (bpm), staande pols (StP), lichaamstemperatuur (Temp) en basislijn (BL).
Toename en afname worden aangeduid met respectievelijk ↑ en ↓.
|
Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante waarden voor hematologische parameters
Tijdsspanne: Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Termen die in de tabel zijn afgekort, zijn onder meer vrouwen (f), mannen (m) en femtoliters (fL).
|
Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Termen die in de tabel zijn afgekort, zijn bovengrens van normaal (ULN), mannelijk (m) en vrouwelijk (f).
|
Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Termen die in de tabel worden afgekort, zijn onder meer hartslag (HR) in slagen per minuut (bpm), PR-interval (PRI), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett (QTcB), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) en basislijn (BL).
Toename en afname worden aangeduid met respectievelijk ↑ en ↓.
n = het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op elk tijdstip.
|
Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Alle abnormale bevindingen worden geregistreerd als een bijwerking na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; zie de AE-sectie hieronder.
Verdere analyse voor bevindingen van neurologisch onderzoek werd niet volgens protocol uitgevoerd.
|
Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Alle abnormale bevindingen worden geregistreerd als een bijwerking na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; zie de AE-sectie hieronder.
Verdere analyse voor bevindingen van lichamelijk onderzoek werd niet volgens protocol uitgevoerd.
|
Van baseline (einde screeningperiode) tot laatste PEG-J-bezoek (tot week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- M12-921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .