Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости монотерапии ABT-SLV187 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) и стойкими двигательными осложнениями, несмотря на оптимизированное лечение доступными противопаркинсоническими препаратами
30 апреля 2018 г. обновлено: AbbVie
Открытое, одногрупповое, контролируемое на исходном уровне, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии ABT-SLV187 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и стойкими двигательными осложнениями, несмотря на оптимизированное лечение с использованием доступных противопаркинсонических препаратов.
Основная цель этого исследования — измерить эффективность ABT-SLV187 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование состояло из периода скрининга, за которым следовали 2 последовательных периода лечения, а именно:
- Период скрининга (до 28 дней): определение приемлемости и прекращение приема противопаркинсонических препаратов, отличных от леводопы-карбидопы с немедленным высвобождением (LC-перорально), до установки назоеюнального (NJ) зонда.
- Тестовый период N-J (от 2 до 14 дней): первый период госпитализации, базовые оценки, установка трубки N-J и оптимизация лечения кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) через трубку N-J и инфузионный насос (участник был госпитализирован для установки трубки N-J, но госпитализация не требовалось в течение всего времени оптимизации лечения LCIG).
- Период PEG-J (12 недель): второй период госпитализации; размещение трубки PEG-J; дальнейшая оптимизация лечения LCIG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDS).
- Субъекты имеют 4 или 5 баллов по модифицированной классификации Хона и Яра (H & Y) тяжести заболевания в состоянии «Выкл», согласно определению UPDRS Part V при скрининговом визите 1.
- По мнению исследователя, прогрессирующая болезнь Паркинсона у субъекта должна быть чувствительна к леводопе.
- Субъекты получали оптимальное лечение доступными лекарствами от болезни Паркинсона, как это определено местными стандартами лечения и на основании суждения исследователя, и их симптомы оцениваются как неадекватно контролируемые при таком оптимизированном лечении. Оптимизированное лечение определяется как максимальный терапевтический эффект, достигаемый при доступной противопаркинсонической фармакологической терапии, когда не ожидается дальнейшего улучшения, независимо от каких-либо дополнительных манипуляций с леводопой и/или другими противопаркинсоническими препаратами; это будет основано на наилучшем клиническом суждении исследователя.
- Наличие распознаваемого состояния «Выключено» и «Включено» (двигательные флюктуации), подтвержденного UPDRS Part III (как в состояниях «Включено», так и «Выключено»), а также в Дневнике болезни Паркинсона©, которое должно наблюдаться и подтверждаться при скрининге. Посетите 1.
- Субъекты должны иметь как минимум 3 часа в день «выключенного» времени, по оценкам исследователя и подтвержденным UPDRS при скрининговом визите 1 и дневникам болезни Паркинсона на исходном уровне. Время «Выключения» должно происходить в течение непрерывного 16-часового интервала, включая часть дня, в течение которой субъект бодрствует большую часть времени (например, с 5:00 до 21:00, с 7:00 до 23:00).
Критерий исключения:
- Диагноз болезни Паркинсона неясен или имеется подозрение на другие паркинсонические синдромы, такие как вторичный паркинсонизм (вызванный лекарствами, токсинами, инфекционными агентами, сосудистыми заболеваниями, травмами, новообразованиями головного мозга), синдромы Паркинсона-плюс (например, множественная системная атрофия, прогрессирующая надъядерная паралич) или другие нейродегенеративные заболевания, которые могут имитировать симптомы болезни Паркинсона.
- Субъекты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона.
- Текущий первичный психиатрический диагноз острого психотического расстройства или других неконтролируемых первичных психиатрических диагнозов (например, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, Text Revision (DSM-IV-TR).
- Болезнь Альцгеймера; или другие значительные когнитивные нарушения или деменция (определяемые как общий балл по мини-тесту психического состояния (MMSE) < 24).
- Субъект имеет значительные текущие суицидальные мысли в течение предыдущего года, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS), заполненной при скрининге, или любая история попыток самоубийства.
- Низкий уровень B12 или низкий нормальный уровень B12 (менее 300 пг/мл) с повышенным уровнем метилмалоновой кислоты (ММА). Примечание. Аномальный уровень витамина B12 сомнительной клинической значимости (т. е. неопределенные или низкие нормальные результаты) до или во время скринингового визита 2 требует соответствующей интерпретации в сочетании с лабораторными значениями ММА и гомоцистеина, прежде чем продолжить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)
Все участники получали LCIG через назоеюнальный зонд (N-J) в течение периода тестирования и доставляли в проксимальный отдел тонкой кишки через чрескожную эндоскопическую гастростому с помощью тощекишечной удлинительной трубки (PEG-J) в течение длительного периода лечения после PEG-J. Начальная доза определялась индивидуально на основе суточной дозы леводопы перорально до включения в исследование. Инфузионная доза оптимизировалась индивидуально для каждого участника на основе ответа и потенциальных нежелательных явлений. Ожидалось, что в течение периода PEG-J LCIG будет вводиться непрерывно в течение примерно 16 часов ежедневно со скоростью инфузии от 1 до 10 мл/час (от 20 до 200 мг леводопы/час). |
Уровни доз будут индивидуально оптимизированы.
Инфузия должна поддерживаться в диапазоне 0,5–10 мл/час (10–200 мг леводопы/час) и обычно составляет 2–6 мл/час (40–120 мг леводопы/час).
Другие имена:
чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
тощекишечная трубка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное нормализованное время «выключения»: изменение от исходного уровня до последнего визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «выключения» указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное нормализованное время «включения» без вызывающей беспокойство дискинезии: изменение от исходного уровня до последнего визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «включения» указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Анкета болезни Паркинсона (PDQ-39) Сводный индекс: изменение от исходного уровня к последнему визиту PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона.
К ним относятся: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
Сводный индекс PDQ-39 представляет собой сумму всех ответов, разделенную на максимально возможную оценку (т.
количество ответов, умноженное на 4), которое умножается на 100, чтобы получить оценку по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Клиническое общее впечатление - оценка изменения (CGI-I) на последнем визите PEG-J
Временное ограничение: Заключительный визит PEG-J (до 12 недели)
|
CGI-I представляет собой глобальную оценку исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения.
Рейтинги CGI-I следующие: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.
|
Заключительный визит PEG-J (до 12 недели)
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) на последнем визите PEG-J
Временное ограничение: Заключительный визит PEG-J (до 12 недели)
|
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу ответов.
Субъекты должны были оценить изменение своего состояния по сравнению со скрининговым визитом 1, используя следующую 7-балльную шкалу: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = значительное улучшение. хуже, 7 = Намного хуже.
Ответы «Минимально улучшилось», «Значительно улучшилось» и «Очень значительно улучшилось» на PGI-C использовались для определения респондеров.
|
Заключительный визит PEG-J (до 12 недели)
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, оценка: изменение от исходного уровня до финального визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, составляющих часть II, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Оценка по части II находится в диапазоне от 0 до 52, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, оценка: изменение от исходного уровня до финального визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка части III представляет собой сумму 27 ответов на 14 вопросов части III, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4).
Баллы по части III варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Среднее дневное нормализованное время «включения» при беспокоящей дискинезии: изменение от исходного уровня до последнего визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «включения» указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) Мобильность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт Показатели домена: изменение от исходного уровня до финального визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 39 пунктов (на каждый вопрос можно получить ответы по 5-балльной шкале), охватывающих 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона: подвижность (например, боязнь падения при ходьбе) включает 10 вопросов; Эмоциональное благополучие (например, чувство изоляции) включает 6 вопросов; Стигма (например, социальное смущение) включает 4 вопроса; Социальная поддержка включает 3 вопроса; Познание включает 4 вопроса; Сообщение включает 3 вопроса; и Телесный дискомфорт включает 3 вопроса.
Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене.
Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Общий балл по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS): изменение от исходного уровня до финального визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит PEG-J (до 12 недели)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Общий балл представляет собой сумму ответов на 31 вопрос (44 ответа), составляющих части I-III шкалы.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 176, где 176 соответствует наихудшей (общей) инвалидности, а 0 означает отсутствие инвалидности.
|
Исходный уровень и заключительный визит PEG-J (до 12 недели)
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть I, оценка: изменение от исходного уровня до финального визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка части I представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, составляющих часть I, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4).
Баллы по части I варьируются от 0 до 16, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV Оценка: изменение от исходного уровня до финального визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Оценка Части IV представляет собой сумму ответов на 11 вопросов, составляющих Часть IV, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0–4) или по 2-балльной шкале (0 или 1).
Баллы по Части IV варьируются от 0 до 23, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Среднее дневное нормализованное время «выключения», за исключением субъектов, которые не получали LCIG в течение всего периода PEG-J: изменение от исходного уровня до последнего визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «выключения» указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Среднее ежедневное нормализованное время «выключения», включая все дневники ПД, независимо от того, были ли они заполнены после того, как субъект использовал сопутствующее противопаркинсоническое лекарство: изменение от исходного уровня до последнего визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «выключения» указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и заключительный визит PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Среднее ежедневное нормализованное время «выключения» на исходном уровне и при каждом посещении: изменение от исходного уровня до последнего визита PEG-J
Временное ограничение: Исходный уровень (конец периода скрининга) и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона.
Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом.
Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом.
Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники.
Он отражает как время бодрствования, так и время сна.
Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е.
16 часов бодрствования).
Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
n = количество участников с доступными данными в каждый момент времени.
|
Исходный уровень (конец периода скрининга) и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От размещения N-J до окончания исследования или досрочного прекращения лечения, включая отмену PEG-J (до 17 недель), плюс 30 дней.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше исходов. НЯ, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое событие, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после размещения NJ. Исследователь оценил отношение каждого события к использованию исследуемого препарата как «Разумная возможность» или «Нет разумной возможности». Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «НЯ» ниже. |
От размещения N-J до окончания исследования или досрочного прекращения лечения, включая отмену PEG-J (до 17 недель), плюс 30 дней.
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми параметрами жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Сокращенные термины в таблице включают систолическое артериальное давление в положении лежа (SuSBP), систолическое артериальное давление в положении стоя (StSBP), ортостатическое систолическое артериальное давление (OSBP), диастолическое артериальное давление в положении лежа (SuDBP), диастолическое артериальное давление в положении стоя (StDBP), ортостатическое диастолическое артериальное давление. (ODBP), пульс в положении лежа (SuP) в ударах в минуту (уд/мин), пульс в положении стоя (StP), температура тела (Temp) и базовый уровень (BL).
Увеличение и уменьшение обозначаются ↑ и ↓ соответственно.
|
От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями гематологических параметров
Временное ограничение: От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Сокращенные термины в таблице включают самки (f), самцы (m) и фемтолитры (fL).
|
От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями параметров клинической химии
Временное ограничение: От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Сокращенные термины в таблице включают верхний предел нормы (ULN), мужской (m) и женский (f).
|
От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Сокращенные термины в таблице включают частоту сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (уд/мин), интервал PR (PRI), интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB), интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF). и базовый уровень (BL).
Увеличение и уменьшение обозначаются ↑ и ↓ соответственно.
n = количество участников с доступными данными в каждый момент времени.
|
От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое обследование
Временное ограничение: От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Любые отклонения от нормы регистрируются как нежелательное явление после первого введения исследуемого препарата; см. раздел AE ниже.
Дальнейший анализ результатов неврологического обследования не проводился по протоколу.
|
От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Любые отклонения от нормы регистрируются как нежелательное явление после первого введения исследуемого препарата; см. раздел AE ниже.
Дальнейший анализ результатов физического осмотра не проводился в соответствии с протоколом.
|
От исходного уровня (конец периода скрининга) до заключительного визита PEG-J (до 12-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- M12-921
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .