En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ABT-SLV187 monoterapi hos personer med avansert Parkinsons sykdom (PD) og vedvarende motoriske komplikasjoner, til tross for optimalisert behandling med tilgjengelige anti-parkinsons medisiner
30. april 2018 oppdatert av: AbbVie
En åpen, enkeltarms, baseline-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ABT-SLV187 monoterapi hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom og vedvarende motoriske komplikasjoner til tross for optimalisert behandling med tilgjengelig anti-parkinsonsmedisin
Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av ABT-SLV187 hos personer med avansert Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var sammensatt av en screeningsperiode etterfulgt av 2 sekvensielle behandlingsperioder, som følger:
- Screeningperiode (opptil 28 dager): bestemmelse av kvalifisering og seponering av andre medisiner mot Parkinson sykdom enn levodopa-karbidopa umiddelbar frigjøring (LC-oral) før plassering av nasojejunal (N-J) sonde.
- N-J testperiode (2 til 14 dager): første sykehusinnleggelsesperiode, baselinevurderinger, plassering av N-J-slange og optimalisering av levodopa-karbidopa intestinal gel (LCIG) behandling via N-J-slange og infusjonspumpe (deltakeren ble innlagt for N-J-slangeplassering, men sykehusinnleggelse var ikke nødvendig under hele varigheten av LCIG-behandlingsoptimalisering).
- PEG-J-periode (12 uker): andre sykehusinnleggelsesperiode; plassering av PEG-J rør; ytterligere optimalisering av LCIG-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria.
- Forsøkspersonene har 4 eller 5 i modifisert Hohn og Yahr (H & Y) klassifisering av sykdommens alvorlighetsgrad ved "Av"-tilstand bestemt av UPDRS del V ved screeningbesøk 1.
- Pasientens avanserte Parkinsons sykdom må være levodopa-responsiv som bedømt av etterforskeren.
- Forsøkspersonene har hatt optimal behandling med tilgjengelige medisiner mot Parkinsons sykdom som definert av lokale standarder for omsorg og, basert på etterforskerens vurdering, og deres symptomer vurderes som utilstrekkelig kontrollert på denne optimaliserte behandlingen. Optimalisert behandling er definert som den maksimale terapeutiske effekten oppnådd med tilgjengelig farmakologisk anti-parkinsonbehandling når ingen ytterligere forbedring forventes uavhengig av eventuelle ytterligere manipulasjoner av levodopa og/eller andre antiparkinsonmedisiner; dette vil være basert på etterforskerens beste kliniske skjønn.
- Tilstedeværelse av en gjenkjennelig "Av" og "På" tilstand (motoriske svingninger) som bekreftet av UPDRS del III (i både "På" og "Av" tilstander), og av Parkinsons sykdomsdagbok © som må observeres og bekreftes ved screening Besøk 1.
- Forsøkspersonene må oppleve minimum 3 timer per dag med "av"-tid, som anslått av etterforskeren og støttet av UPDRS ved screeningbesøk 1 og Parkinsons sykdomsdagbøker ved baseline. "Av"-tiden må inntreffe i løpet av et kontinuerlig 16-timers intervall, inkludert den delen av dagen hvor motivet er våken mesteparten av tiden (f.eks. 05.00 til 21.00, 07.00 til 23.00).
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sykdomsdiagnose er uklar eller det er mistanke om andre parkinsonsyndromer, slik som sekundær parkinsonisme (forårsaket av medikamenter, toksiner, infeksjonsmidler, vaskulær sykdom, traumer, hjerneneoplasmer), Parkinsons pluss-syndromer (f.eks. multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese) eller andre nevrodegenerative sykdommer som kan etterligne symptomene på Parkinsons sykdom.
- Personer som har gjennomgått nevrokirurgi for behandling av Parkinsons sykdom.
- Gjeldende primærpsykiatrisk diagnose av akutt psykotisk lidelse eller andre ukontrollerte primærpsykiatriske diagnoser, (f.eks. bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
- Alzheimers sykdom; eller annen betydelig kognitiv svikt eller demens (definert som totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24).
- Forsøkspersonen har betydelige aktuelle selvmordstanker i løpet av det foregående året, noe som fremgår av å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening eller noen historie med selvmordsforsøk.
- Et lavt B12-nivå eller lavt-normalt B12-nivå (mindre enn 300 pg/ml) med forhøyet metylmalonsyre (MMA). Merk: Unormal vitamin B12 av tvilsom klinisk betydning (dvs. ubestemte eller lave normale resultater) før eller ved screeningbesøk 2 krever passende tolkning sammen med MMA- og homocysteinlaboratorieverdier før man går videre inn i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Alle deltakerne mottok LCIG via N-J-røret i løpet av den nasojejunale (N-J) testperioden og levert til den proksimale tynntarmen via perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal forlengelsesrør (PEG-J) under post-PEG-J langtidsbehandlingsperioden. Startdosen ble individuelt bestemt basert på den daglige dosen av oral levodopa før studieregistrering. Infusjonsdosen ble individuelt optimalisert for hver deltaker på grunnlag av respons og potensielle bivirkninger. I løpet av PEG-J-perioden var det forventet at LCIG ble infundert kontinuerlig over ca. 16 timer daglig med en infusjonshastighet fra 1 til 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time). |
Dosenivåer vil bli individuelt optimalisert.
Infusjon bør holdes innenfor et område på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er vanligvis 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time)
Andre navn:
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
jejunal tube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig normalisert "Av"-tid: Endring fra baseline til siste PEG-J-besøk
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Negativ endring fra baseline for "av"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid uten plagsom dyskinesi: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Positiv endring fra baseline for "på"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Sammendragsindeks: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som omfatter 39 elementer som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Disse inkluderer: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
PDQ-39 Sammendragsindeksen er summen av alle svar delt på høyest mulig poengsum (dvs.
antall svar multiplisert med 4) som multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en 0-100 skala.
Høyere score er assosiert med mer alvorlige symptomer.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Clinical Global Impression - Change (CGI-I) Score ved det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
CGI-I er en global vurdering av etterforskeren av endringen i klinisk status siden starten av behandlingen.
CGI-I-vurderingene er som følger: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere.
|
Endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-poengsum ved det siste PEG-J-besøket
Tidsramme: Endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
PGI-C er en 7-punkts svarskala.
Forsøkspersonene skulle vurdere endringen i status fra screeningbesøk 1 ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye verre, 7 = Veldig mye verre.
Svarene "Minimalt forbedret", "Mye forbedret" og "Veldig mye forbedret" på PGI-C ble brukt til å definere respondere.
|
Endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del II-poengsummen er summen av svarene på de 13 spørsmålene som utgjør del II, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del II-skåren varierer fra 0-52 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part IIl Score: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del III-poengsummen er summen av de 27 svarene som er gitt på de 14 del III-spørsmålene, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del III-skåren varierer fra 0-108 og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig daglig normalisert "på"-tid med plagsom dyskinesi: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Positiv endring fra baseline for "på"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Mobilitet, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag Domenepoeng: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som består av 39 elementer (hvert spørsmål besvart på en 5-punkts skala) som tar for seg 8 helsedomener hos pasienter med Parkinsons sykdom: Mobilitet (f.eks. frykt for å falle når man går) inkluderer 10 spørsmål; Emosjonelt velvære (f.eks. følelser av isolasjon) inkluderer 6 spørsmål; Stigma (f.eks. sosial forlegenhet) inkluderer 4 spørsmål; Sosial støtte inkluderer 3 spørsmål; Kognisjon inkluderer 4 spørsmål; Kommunikasjon inkluderer 3 spørsmål; og kroppslig ubehag inkluderer 3 spørsmål.
Domeneskårene beregnes ved først å summere svarene på spørsmålene i domenet.
Summen deles på høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) og kvotienten multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer en bedre oppfattet helsestatus.
Høyere score er konsekvent assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Totalscore: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Grunnlinje og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Den totale poengsummen er summen av svarene på de 31 spørsmålene (44 svar) som utgjør del I-III av skalaen.
Den totale poengsummen vil variere fra 0 til 176, hvor 176 representerer den verste (totale) funksjonshemmingen, og 0 representerer ingen funksjonshemming.
|
Grunnlinje og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-poengsum: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del I-poengsummen er summen av svarene på de 4 spørsmålene som utgjør del I, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4).
Del I-poengsummen varierer fra 0 til 16 og høyere poengsum er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-poengsum: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Del IV-poengsummen er summen av svarene på de 11 spørsmålene som utgjør del IV, som hver måles på en 5-punkts skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1).
Del IV-skåren varierer fra 0 til 23, og høyere skår er assosiert med mer funksjonshemming.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig daglig normalisert "Av"-tid ekskludert emner som ikke mottok LCIG i løpet av hele PEG-J-perioden: Endring fra baseline til siste PEG-J-besøk
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Negativ endring fra baseline for "av"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig daglig normalisert "av"-tid inkludert alle PD-dagbøker uansett om de ble fullført etter at pasienten hadde brukt en samtidig anti-Parkinson-medisin: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
Negativ endring fra baseline for "av"-tid indikerer forbedring.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig daglig normalisert "av"-tid ved baseline og hvert besøk: Endring fra baseline til det endelige PEG-J-besøket
Tidsramme: Baseline (slutten av screeningsperioden) og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Basert på Parkinsons Symptom Diary.
"På"-tid er når PD-symptomer er godt kontrollert av stoffet.
"Off"-tid er når PD-symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av stoffet.
Dagboken fylles ut hvert 30. minutt i hele 24 timer av hver av 3 dager før utvalgte klinikkbesøk.
Det gjenspeiler både tid våken og søvn.
Daglige totaler er normalisert til en 16-timers skala (dvs.
16 timer våken tid).
De normaliserte summene for de 3 dagene før besøket er gjennomsnittet for analysen.
n= antall deltakere med tilgjengelige data på hvert tidspunkt.
|
Baseline (slutten av screeningsperioden) og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra N-J plassering til slutten av studien eller tidlig avslutning av behandlingen, inkludert fjerning av PEG-J (opptil 17 uker), pluss 30 dager.
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Treatment-emergent AEs (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter N-J-plassering. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. For mer informasjon om uønskede hendelser, se AE-delen nedenfor. |
Fra N-J plassering til slutten av studien eller tidlig avslutning av behandlingen, inkludert fjerning av PEG-J (opptil 17 uker), pluss 30 dager.
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer systolisk blodtrykk i liggende liggende (SuSBP), stående systolisk blodtrykk (StSBP), ortostatisk systolisk blodtrykk (OSBP), liggende diastolisk blodtrykk (SuDBP), stående diastolisk blodtrykk (StDBP), ortostatisk diastolisk blodtrykk (ODBP), liggende puls (SuP) i slag per minutt (bpm), stående puls (StP), kroppstemperatur (Temp) og baseline (BL).
Økning og reduksjon er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
|
Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for hematologiske parametere
Tidsramme: Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer hunner (f), hanner (m) og femtoliter (fL).
|
Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer øvre normalgrense (ULN), mann (m) og kvinne (f).
|
Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Begreper som er forkortet i tabellen inkluderer hjertefrekvens (HR) i slag per minutt (bpm), PR-intervall (PRI), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) og baseline (BL).
Økning og reduksjon er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
n = antall deltakere med tilgjengelige data på hvert tidspunkt.
|
Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Eventuelle unormale funn registreres som en uønsket hendelse etter den første studiemedikamentadministrasjonen; vennligst se AE-delen nedenfor.
Videre analyse for nevrologiske undersøkelsesfunn ble ikke utført i henhold til protokoll.
|
Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Eventuelle unormale funn registreres som en uønsket hendelse etter den første studiemedikamentadministrasjonen; vennligst se AE-delen nedenfor.
Ytterligere analyse for funn av fysiske undersøkelser ble ikke utført per protokoll.
|
Fra baseline (slutten av screeningsperioden) til endelig PEG-J-besøk (opptil uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- M12-921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .