Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der ABT-SLV187-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) und anhaltenden motorischen Komplikationen trotz optimierter Behandlung mit verfügbaren Anti-Parkinson-Medikamenten

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
2. Die Probanden haben 4 oder 5 in der modifizierten Hohn- und Yahr (H & Y)-Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung im „Aus“-Zustand, der von UPDRS Teil V beim Screening-Besuch 1 bestimmt wurde.
3. Die fortgeschrittene Parkinson-Krankheit des Probanden muss nach Beurteilung des Ermittlers auf Levodopa ansprechen.
4. Die Probanden wurden optimal mit verfügbaren Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit behandelt, wie sie durch lokale Behandlungsstandards definiert sind, und, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, und ihre Symptome werden durch diese optimierte Behandlung als unzureichend kontrolliert beurteilt. Eine optimierte Behandlung ist definiert als die maximale therapeutische Wirkung, die mit einer verfügbaren pharmakologischen Anti-Parkinson-Therapie erzielt wird, wenn keine weitere Verbesserung zu erwarten ist, unabhängig von zusätzlichen Eingriffen mit Levodopa und/oder anderen Anti-Parkinson-Medikamenten; dies basiert auf dem besten klinischen Urteil des Prüfarztes.
5. Vorhandensein eines erkennbaren „Aus“- und „Ein“-Zustands (motorische Fluktuationen), wie durch UPDRS Teil III (sowohl im „Ein“- als auch im „Aus“-Zustand) und durch das Parkinson-Tagebuch© bestätigt, das beim Screening beobachtet und bestätigt werden muss Besuch 1.
6. Die Probanden müssen mindestens 3 Stunden pro Tag "Off" -Zeit erleben, wie vom Ermittler geschätzt und vom UPDRS beim Screening-Besuch 1 und den Parkinson-Tagebüchern zu Studienbeginn unterstützt. Die "Aus"-Zeit muss während eines kontinuierlichen 16-Stunden-Intervalls auftreten, einschließlich des Teils des Tages, während dessen das Subjekt die meiste Zeit wach ist (z. B. 5 bis 21 Uhr, 7 bis 23 Uhr).

Ausschlusskriterien:

1. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome, wie z Lähmung) oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die die Symptome der Parkinson-Krankheit nachahmen können.
2. Patienten, die sich einer Neurochirurgie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen haben.
3. Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose einer akuten psychotischen Störung oder andere unkontrollierte primäre psychiatrische Diagnosen (z. B. bipolare Störung oder schwere depressive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR).
4. Alzheimer-Erkrankung; oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (definiert als Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl < 24).
5. Das Subjekt hat im vergangenen Jahr eine signifikante aktuelle Suizidgedanke, wie durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen ausgefüllt wurde, mit „Ja“ belegt wird.
6. Ein niedriger B12-Spiegel oder niedriger normaler B12-Spiegel (weniger als 300 pg/ml) mit erhöhter Methylmalonsäure (MMA). Hinweis: Anormales Vitamin B12 von fragwürdiger klinischer Bedeutung (d. h. unbestimmte oder niedrige normale Ergebnisse) vor oder beim Screening-Besuch 2 erfordert eine angemessene Interpretation in Verbindung mit MMA- und Homocystein-Laborwerten, bevor mit der weiteren Untersuchung fortgefahren wird.