Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-SLV187-monoterapian tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD) ja jatkuvia motorisia komplikaatioita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla Parkinsonin taudin vastaisilla lääkkeillä

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin, yksihaarainen, lähtötilanteessa kontrolloitu, monikeskustutkimus ABT-SLV187-monoterapian tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jatkuvia motorisia komplikaatioita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla Parkinson-lääkkeillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata ABT-SLV187:n tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui seulontajaksosta, jota seurasi 2 peräkkäistä hoitojaksoa seuraavasti:

  • Seulontajakso (enintään 28 päivää): muiden Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden kuin levodopa-karbidopa (LC-oraalinen) kelpoisuuden määrittäminen ja lopettaminen ennen nasojejunaalisen (N-J) letkun asettamista.
  • N-J-testijakso (2–14 päivää): ensimmäinen sairaalahoitojakso, lähtötilanteen arvioinnit, N-J-letkun sijoittaminen ja levodopa-karbidopa-intestinaaligeeli (LCIG) -hoidon optimointi N-J-letkun ja infuusiopumpun kautta (osallistuja joutui sairaalaan N-J-letkun sijoittamista varten, mutta sairaalahoitoa varten ei vaadittu koko LCIG-hoidon optimoinnin ajan).
  • PEG-J-jakso (12 viikkoa): toinen sairaalahoitojakso; PEG-J-putken sijoittaminen; LCIG-käsittelyn optimointi edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bank -kriteerien mukaan.
  2. Koehenkilöillä on 4 tai 5 modifioidussa Hohn and Yahr (H & Y) -luokituksessa sairauden vakavuuden "pois"-tilassa määritettynä UPDRS:n osassa V seulontakäynnillä 1.
  3. Tutkijan arvioiden mukaan potilaan pitkälle edenneen Parkinsonin taudin on oltava levodopaherkkä.
  4. Koehenkilöt ovat saaneet optimaalista hoitoa saatavilla olevilla Parkinsonin taudin lääkkeillä paikallisten hoitostandardien mukaisesti ja tutkijan arvion perusteella, ja heidän oireidensa katsotaan olevan riittämättömästi hallinnassa tällä optimoidulla hoidolla. Optimoitu hoito määritellään suurimmaksi terapeuttiseksi vaikutukseksi, joka saavutetaan saatavilla olevalla Parkinsonin taudin vastaisella farmakologisella hoidolla, kun lisäparannuksia ei odoteta huolimatta levodopan ja/tai muiden Parkinson-lääkkeiden lisäkäsittelyistä; tämä perustuu tutkijan parhaaseen kliiniseen arvioon.
  5. Tunnistettavan "pois"- ja "päällä"-tilan (motoriset vaihtelut), jotka on vahvistettu UPDRS-osassa III (sekä "päällä"- että "pois"-tiloissa) ja Parkinsonin taudin päiväkirja©, joka on havaittava ja vahvistettava seulonnassa Vieraile 1.
  6. Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 tuntia päivässä poissaoloaikaa, kuten tutkija arvioi ja UPDRS tukee seulontakäynnillä 1 ja Parkinsonin taudin päiväkirjat lähtötilanteessa. "Pois päältä" -ajan on tapahduttava jatkuvan 16 tunnin ajanjakson aikana, mukaan lukien se osa vuorokaudesta, jonka aikana kohde on hereillä suurimman osan ajasta (esim. 5.00-21.00, 7.00 - 23.00).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita Parkinsonin oireyhtymiä, kuten sekundaarinen parkinsonismi (aiheuttavat lääkkeet, toksiinit, tartuntataudit, verisuonisairaus, trauma, aivokasvain), Parkinsonin taudin oireyhtymät (esim. monijärjestelmän surkastuminen, progressiivinen supranukleaarinen sairaus) halvaus) tai muut neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka saattavat jäljitellä Parkinsonin taudin oireita.
  2. Koehenkilöt, joille on tehty neurokirurgia Parkinsonin taudin hoitoon.
  3. Akuutin psykoottisen häiriön tai muiden hallitsemattomien primaaristen psykiatristen diagnoosien nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan.
  4. Alzheimerin tauti; tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai dementia (määritelty Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemääräksi < 24).
  5. Tutkittavalla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia edellisen vuoden aikana, minkä todistaa se, että hän vastasi "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa, joka suoritettiin seulonnassa, tai mikä tahansa itsemurhayrityshistoria.
  6. Matala B12-taso tai matala normaali B12-taso (alle 300 pg/ml) kohonneen metyylimalonihapon (MMA) kanssa. Huomautus: Epänormaali B12-vitamiini, jolla on kyseenalainen kliininen merkitys (eli epämääräiset tai matalat normaalit tulokset) ennen seulontakäyntiä 2 tai sen aikana, edellyttävät asianmukaista tulkintaa yhdessä MMA:n ja homokysteiinin laboratorioarvojen kanssa ennen tutkimuksen jatkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Kaikki osallistujat saivat LCIG:tä N-J-putken kautta nasojejunaalisen (N-J) testijakson aikana ja ne toimitettiin proksimaaliseen ohutsuoleen perkutaanisella endoskooppisella gastrostomialla - jejunaalisen pidennysputken (PEG-J) avulla PEG-J:n jälkeisen pitkäaikaisen hoitojakson aikana. Aloitusannos määritettiin yksilöllisesti suun kautta otettavan levodopan päivittäisen annoksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Infuusioannos optimoitiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle vasteen ja mahdollisten haittatapahtumien perusteella. PEG-J-jakson aikana LCIG:tä odotettiin annettavan jatkuvasti noin 16 tunnin ajan päivittäin infuusionopeuden ollessa 1-10 ml/tunti (20-200 mg levodopaa/tunti).
Lääke: Levodopa-karbidopa-suoligeeli
Annostasot optimoidaan yksilöllisesti. Infuusio tulee pitää välillä 0,5-10 ml/tunti (10-200 mg levodopaa/tunti) ja yleensä 2-6 ml/tunti (40-120 mg levodopaa/tunti).
Muut nimet:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Laite: CADD-Legacy® 1400 ambulatorinen infuusiopumppu
Laite: PEG putki
perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki
Laite: J-putki
jejunaal putki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu "pois"-aika: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereilläoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Pois päältä -ajan negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu päälläoloaika ilman ongelmallista dyskinesiaa: muutos lähtötilanteesta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereilläoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta "päällä"-aikaan viittaa parantumiseen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) yhteenvetoindeksi: muutos lähtötilanteesta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta. Näitä ovat: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus. PDQ-39 Summary Index on kaikkien vastausten summa jaettuna korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (ts. vastausten määrä kerrottuna 4), joka kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100. Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Kliininen globaali impressio - Muutos (CGI-I) -pisteet viimeisellä PEG-J-käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
CGI-I on tutkijan globaali arvio kliinisen tilan muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen. CGI-I-luokitukset ovat seuraavat: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet viimeisellä PEG-J-käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
PGI-C on 7-pisteinen vastausasteikko. Koehenkilöt arvioivat tilamuutoksensa seulontakäynnistä 1 seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = paljon huonompi. Vastaajia määriteltäessä käytettiin PGI-C:n "minimillisesti parannettu", "paljon parantunut" ja "erittäin parantunut" vastauksia.
Viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osan II pisteet: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 osan II muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osan II pisteet vaihtelevat 0–52 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osan IIl pisteet: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan III pistemäärä on 27 vastauksen summa 14 osan III kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osan III pisteet vaihtelevat 0-108 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu käynnistysaika vaikeiden dyskinesian kanssa: muutos lähtötilanteesta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereilläoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Positiivinen muutos lähtötilanteesta "päällä"-aikaan viittaa parantumiseen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) Liikkuvuus, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus -alueen pisteet: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kysymystä (jokaiseen kysymykseen vastattiin 5 pisteen asteikolla), jotka koskevat 8 Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden terveyden osa-aluetta: Liikkuvuus (esim. kaatumisen pelko kävellessä) sisältää 10 kysymystä; Emotionaalinen hyvinvointi (esim. eristäytymisen tunne) sisältää 6 kysymystä; Stigma (esim. sosiaalinen hämmennys) sisältää 4 kysymystä; Sosiaalinen tuki sisältää 3 kysymystä; Kognition sisältää 4 kysymystä; Viestintä sisältää 3 kysymystä; ja Bodly Discomfort sisältää 3 kysymystä. Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin. Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jotta pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan. Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) kokonaispisteet: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Perustilanne ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Kokonaispistemäärä on vastausten summa 31 kysymykseen (44 vastausta), jotka muodostavat asteikon osat I-III. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–176, jolloin 176 edustaa pahinta (kokonais)vammaa ja 0 ei vammaisuutta.
Perustilanne ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osan I pisteet: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan I pistemäärä on vastausten summa neljään osan I muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Osan I pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osan IV pisteet: muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua. Osan IV pistemäärä on vastausten summa 11 osan IV muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4) tai 2 pisteen asteikolla (0 tai 1). Osan IV pisteet vaihtelevat 0–23 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu poissaoloaika ilman koehenkilöitä, jotka eivät saaneet LCIG:tä koko PEG-J-jakson aikana: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereilläoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Pois päältä -ajan negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu poissaoloaika, mukaan lukien kaikki PD-päiväkirjat riippumatta siitä, täytettiinkö ne sen jälkeen, kun tutkittava oli käyttänyt samanaikaista Parkinson-lääkitystä: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereilläoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. Pois päältä -ajan negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (seulontajakson lopussa) ja viimeinen PEG-J-käynti (viikolle 12 asti)
Keskimääräinen päivittäinen normalisoitu "pois"-aika lähtötasolla ja jokaisella käynnillä: Muutos lähtötasosta viimeiseen PEG-J-käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulontajakson loppu) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan. "Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä. "Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi. Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä. Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa. Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts. 16 tuntia hereilläoloaikaa). Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten. n = niiden osallistujien määrä, joilla on käytettävissä olevia tietoja kullakin ajankohtana.
Lähtötilanne (seulontajakson loppu) ja viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: N-J-sijoituksesta tutkimuksen loppuun tai hoidon varhaiseen lopettamiseen, mukaan lukien PEG-J:n poistaminen (17 viikkoon asti), plus 30 päivää.

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella saattaa vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon yhteydessä ilmenevät AE:t (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan N-J-asetuksen jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön kohtuulliseksi mahdollisuudeksi tai ei kohtuulliseksi mahdollisuudeksi.

Katso lisätietoja haittatapahtumista alla olevasta AE-osiosta.
N-J-sijoituksesta tutkimuksen loppuun tai hoidon varhaiseen lopettamiseen, mukaan lukien PEG-J:n poistaminen (17 viikkoon asti), plus 30 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoparametreja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat makuuasennossa systolinen verenpaine (SuSBP), seisova systolinen verenpaine (StSBP), ortostaattinen systolinen verenpaine (OSBP), selässä oleva diastolinen verenpaine (SuDBP), seisova diastolinen verenpaine (StDBP), ortostaattinen diastolinen verenpaine (ODBP), makuulla oleva pulssi (SuP) lyönteinä minuutissa (bpm), seisova pulssi (StP), ruumiinlämpö (Temp) ja lähtötaso (BL). Lisäystä ja laskua merkitään ↑ ja ↓, vastaavasti.
Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä arvoja hematologisille parametreille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat naaraat (f), urokset (m) ja femtoliterit (fL).
Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä arvoja kliinisen kemian parametreille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat normaalin yläraja (ULN), mies (m) ja nainen (f).
Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä arvoja 12-kytkentäiselle elektrokardiogrammille (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm), PR-väli (PRI), QT-aika korjattuna sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB), QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) , ja perusviiva (BL). Lisäystä ja laskua merkitään ↑ ja ↓, vastaavasti. n = niiden osallistujien määrä, joilla on käytettävissä olevia tietoja kullakin ajankohtana.
Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Kaikki epänormaalit löydökset kirjataan haittatapahtumaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; katso AE-osio alla. Lisäanalyysejä neurologisten tutkimusten löydöksille ei suoritettu protokollan mukaan.
Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)
Kaikki epänormaalit löydökset kirjataan haittatapahtumaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; katso AE-osio alla. Fyysisen tutkimuksen löydösten lisäanalyysejä ei suoritettu protokollakohtaisesti.
Lähtötilanteesta (seulontajakson lopussa) viimeiseen PEG-J-käyntiin (viikolle 12 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset Levodopa-karbidopa-suoligeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa