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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson (PD) avanzata e complicanze motorie persistenti, nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci antiparkinsoniani disponibili

30 aprile 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo, controllato al basale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata e complicanze motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci antiparkinsoniani disponibili

L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'efficacia di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era composto da un periodo di screening seguito da 2 periodi consecutivi di trattamento, come segue:

  • Periodo di screening (fino a 28 giorni): determinazione dell'idoneità e interruzione dei farmaci antiparkinsoniani diversi dalla levodopa-carbidopa a rilascio immediato (LC-orale) prima del posizionamento del tubo nasodigiunale (N-J).
  • Periodo di test N-J (da 2 a 14 giorni): primo periodo di ospedalizzazione, valutazioni di base, posizionamento del tubo N-J e ottimizzazione del trattamento con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) tramite tubo N-J e pompa per infusione (il partecipante è stato ricoverato per il posizionamento del tubo N-J ma il ricovero non è stato richiesto per l'intera durata dell'ottimizzazione del trattamento LCIG).
  • Periodo PEG-J (12 settimane): secondo periodo di ospedalizzazione; posizionamento del tubo PEG-J; ulteriore ottimizzazione del trattamento LCIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. I soggetti hanno 4 o 5 nella classificazione modificata di Hohn e Yahr (H & Y) della gravità della malattia allo stato "Off" determinato dall'UPDRS Parte V alla visita di screening 1.
  3. Il morbo di Parkinson avanzato del soggetto deve rispondere alla levodopa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  4. I soggetti hanno ricevuto un trattamento ottimale con i farmaci disponibili per la malattia di Parkinson, come definito dagli standard di cura locali e, in base al giudizio dello sperimentatore, e i loro sintomi sono giudicati non adeguatamente controllati con questo trattamento ottimizzato. Il trattamento ottimizzato è definito come il massimo effetto terapeutico ottenuto con la terapia farmacologica antiparkinsoniana disponibile quando non si prevede un ulteriore miglioramento indipendentemente da eventuali ulteriori manipolazioni di levodopa e/o altri farmaci antiparkinsoniani; questo sarà basato sul miglior giudizio clinico dello sperimentatore.
  5. Presenza di uno stato riconoscibile "Off" e "On" (fluttuazioni motorie) come confermato da UPDRS Parte III (sia negli stati "On" che "Off") e dal Parkinson's Disease Diary© che deve essere osservato e confermato allo Screening Visita 1.
  6. I soggetti devono sperimentare un minimo di 3 ore al giorno di tempo "Off", come stimato dallo sperimentatore e supportato dall'UPDRS alla visita di screening 1 e dai diari della malattia di Parkinson al basale. Il tempo "Off" deve verificarsi durante un intervallo continuo di 16 ore, inclusa la parte del giorno durante la quale il soggetto è sveglio la maggior parte del tempo (ad esempio, dalle 5:00 alle 21:00, dalle 7:00 alle 23:00).

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi di morbo di Parkinson non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane, come il parkinsonismo secondario (causato da farmaci, tossine, agenti infettivi, malattie vascolari, traumi, neoplasie cerebrali), sindromi di Parkinson-plus (per es., atrofia multisistemica, sindrome sopranucleare progressiva paralisi) o altre malattie neurodegenerative che potrebbero imitare i sintomi del morbo di Parkinson.
  2. Soggetti sottoposti a neurochirurgia per il trattamento della malattia di Parkinson.
  3. Diagnosi psichiatrica primaria attuale di disturbo psicotico acuto o altre diagnosi psichiatriche primarie non controllate (ad es. disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
  4. Il morbo di Alzheimer; o altro significativo deterioramento cognitivo o demenza (definito come punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24).
  5. Il soggetto ha una significativa ideazione suicidaria in corso nell'anno precedente, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata allo Screening o qualsiasi storia di tentativi di suicidio.
  6. Un basso livello di B12 o un livello di B12 basso-normale (meno di 300 pg/mL) con acido metilmalonico (MMA) elevato. Nota: la vitamina B12 anormale di significato clinico discutibile (ovvero risultati indeterminati o bassi nella norma) prima o alla visita di screening 2 richiede un'interpretazione appropriata in combinazione con i valori di laboratorio di MMA e omocisteina prima di procedere ulteriormente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)

Tutti i partecipanti hanno ricevuto LCIG tramite il tubo NJ durante il periodo di prova nasodigiunale (NJ) e consegnato all'intestino tenue prossimale tramite gastrostomia endoscopica percutanea - con tubo di estensione digiunale (PEG-J) durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG-J. La dose iniziale è stata determinata individualmente in base alla dose giornaliera di levodopa orale prima dell'arruolamento nello studio.

La dose di infusione è stata ottimizzata individualmente per ciascun partecipante sulla base della risposta e dei potenziali eventi avversi. Durante il periodo PEG-J, la LCIG doveva essere infusa continuamente per circa 16 ore al giorno con una velocità di infusione compresa tra 1 e 10 ml/ora (da 20 a 200 mg di levodopa/ora).
Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa
I livelli di dose saranno ottimizzati individualmente. L'infusione deve essere mantenuta entro un intervallo di 0,5-10 ml/ora (10-200 mg di levodopa/ora) e di solito è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora)
Altri nomi:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Dispositivo: Tubo a J
tubo digiunale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo "off" normalizzato giornaliero medio: variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di "attivazione" normalizzato giornaliero medio senza discinesia fastidiosa: variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione positiva rispetto al basale per il tempo "attivo" indica un miglioramento.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Indice riepilogativo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39): variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Baseline (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. L'indice riassuntivo PDQ-39 è la somma di tutte le risposte divise per il punteggio più alto possibile (ad es. numero di risposte moltiplicato per 4) che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
Baseline (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Impressione clinica globale - Variazione (CGI-I) Punteggio alla visita finale PEG-J
Lasso di tempo: Visita PEG-J finale (fino alla settimana 12)
Il CGI-I è una valutazione globale da parte dello sperimentatore del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento. Le valutazioni CGI-I sono le seguenti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore, 7 = molto molto peggiore.
Visita PEG-J finale (fino alla settimana 12)
Punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) alla visita finale PEG-J
Lasso di tempo: Visita PEG-J finale (fino alla settimana 12)
La PGI-C è una scala di risposta a 7 punti. I soggetti dovevano valutare il loro cambiamento di stato rispetto alla visita di screening 1 utilizzando la seguente scala a 7 punti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio. Le risposte di "Minimamente migliorato", "Molto migliorato" e "Molto migliorato" sul PGI-C sono state utilizzate per definire i responder.
Visita PEG-J finale (fino alla settimana 12)
Punteggio della parte II della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte II va da 0 a 52 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Punteggio della parte II della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte III è la somma delle 27 risposte fornite alle 14 domande della Parte III, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte III va da 0 a 108 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Tempo medio giornaliero normalizzato "On" con discinesia fastidiosa: variazione dal basale alla visita finale PEG-J
Lasso di tempo: Baseline (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione positiva rispetto al basale per il tempo "attivo" indica un miglioramento.
Baseline (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Mobilità, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico Punteggi di dominio: cambiamento dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 item (ogni domanda ha risposto su una scala a 5 punti) che affronta 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson: Mobilità (ad esempio, paura di cadere quando si cammina) include 10 domande; Il benessere emotivo (ad esempio, sentimenti di isolamento) include 6 domande; Lo stigma (ad esempio, imbarazzo sociale) include 4 domande; Il supporto sociale include 3 domande; La cognizione include 4 domande; La comunicazione comprende 3 domande; e Disagio corporeo include 3 domande. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale): variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Visita basale e finale PEG-J (fino alla settimana 12)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le parti I-III della scala. Il punteggio totale andrà da 0 a 176, con 176 che rappresenta la peggiore disabilità (totale) e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Visita basale e finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Punteggio parte I della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte I è la somma delle risposte alle 4 domande che compongono la Parte I, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte I va da 0 a 16 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Punteggio della parte IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte IV è la somma delle risposte alle 11 domande che compongono la Parte IV, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4) oa 2 punti (0 o 1). Il punteggio della Parte IV va da 0 a 23 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Tempo "off" normalizzato giornaliero medio, esclusi i soggetti che non hanno ricevuto LCIG durante l'intero periodo PEG-J: variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Tempo "off" normalizzato giornaliero medio inclusi tutti i diari PD indipendentemente dal fatto che siano stati completati dopo che il soggetto aveva utilizzato un farmaco antiparkinsoniano concomitante: passaggio dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
Basale (fine del periodo di screening) e visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Tempo "off" normalizzato giornaliero medio al basale e ad ogni visita: variazione dal basale alla visita PEG-J finale
Lasso di tempo: Basale (fine del periodo di screening) e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. n= il numero di partecipanti con dati disponibili in ogni punto temporale.
Basale (fine del periodo di screening) e settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal collocamento di N-J alla fine dello studio o all'interruzione anticipata del trattamento, inclusa la rimozione di PEG-J (fino a 17 settimane), più 30 giorni.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo il posizionamento di N-J. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come Ragionevole possibilità o Nessuna ragionevole possibilità.

Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione AE di seguito.
Dal collocamento di N-J alla fine dello studio o all'interruzione anticipata del trattamento, inclusa la rimozione di PEG-J (fino a 17 settimane), più 30 giorni.
Numero di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
I termini abbreviati nella tabella includono pressione sanguigna sistolica supina (SuSBP), pressione sanguigna sistolica in piedi (StSBP), pressione sanguigna sistolica ortostatica (OSBP), pressione sanguigna diastolica supina (SuDBP), pressione sanguigna diastolica in piedi (StDBP), pressione sanguigna diastolica ortostatica (ODBP), polso supino (SuP) in battiti al minuto (bpm), polso in piedi (StP), temperatura corporea (Temp) e basale (BL). Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per i parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
I termini abbreviati nella tabella includono femmine (f), maschi (m) e femtolitri (fL).
Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per i parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
I termini abbreviati nella tabella includono limite superiore della norma (ULN), maschio (m) e femmina (f).
Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
I termini abbreviati nella tabella includono frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (bpm), intervallo PR (PRI), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e linea di base (BL). Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓. n = il numero di partecipanti con dati disponibili in ogni punto temporale.
Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Qualsiasi risultato anomalo viene registrato come evento avverso dopo la prima somministrazione del farmaco in studio; si prega di consultare la sezione AE di seguito. Ulteriori analisi per i risultati dell'esame neurologico non sono state eseguite per protocollo.
Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)
Qualsiasi risultato anomalo viene registrato come evento avverso dopo la prima somministrazione del farmaco in studio; si prega di consultare la sezione AE di seguito. Ulteriori analisi per i risultati dell'esame fisico non sono state eseguite per protocollo.
Dal basale (fine del periodo di screening) alla visita finale PEG-J (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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