Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ABT-SLV187 monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott Parkinson-kórban (PD) és tartós motoros szövődményekben szenvedő alanyoknál, a rendelkezésre álló Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel optimalizált kezelés ellenére

2018. április 30. frissítette: AbbVie

Nyílt, egykarú, kiindulási, kontrollált, többközpontú vizsgálat az ABT-SLV187 monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban és tartós motoros szövődményekben szenvedő alanyoknál, a rendelkezésre álló Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel végzett optimalizált kezelés ellenére

E vizsgálat elsődleges célja az ABT-SLV187 hatékonyságának mérése előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból állt, amelyet 2 egymást követő kezelési időszak követett, az alábbiak szerint:

  • Szűrési időszak (legfeljebb 28 nap): a levodopa-karbidopa azonnali felszabadulású (LC-orális) parkinson-kór elleni gyógyszerek alkalmasságának meghatározása és abbahagyása a nasojejunális (N-J) tubus behelyezése előtt.
  • N-J tesztperiódus (2-14 nap): első kórházi kezelési időszak, kiindulási felmérések, N-J szonda elhelyezése és a levodopa-carbidopa intestinal gél (LCIG) kezelés optimalizálása N-J csövön és infúziós pumpán keresztül (a résztvevő N-J szonda elhelyezése miatt kórházba került, de kórházba került nem volt szükség az LCIG kezelés optimalizálásának teljes időtartamára).
  • PEG-J időszak (12 hét): második kórházi kezelési időszak; PEG-J cső elhelyezése; az LCIG kezelés további optimalizálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank kritériumai szerint.
  2. Az alanyok 4-es vagy 5-ös módosított Hohn and Yahr (H & Y) osztályozással rendelkeznek a betegség súlyosságának „Kikapcsolt” állapotában, amelyet az UPDRS V. része határoz meg az 1. szűrési látogatáson.
  3. Az alany előrehaladott Parkinson-kórjának a vizsgálatvezető megítélése szerint levodopára reagálónak kell lennie.
  4. Az alanyokat optimális kezelésben részesítették a rendelkezésre álló Parkinson-kór gyógyszerekkel, amint azt a helyi gondozási standardok határozzák meg, és a Vizsgáló megítélése alapján, és tüneteik úgy ítélték meg, hogy ez az optimalizált kezelés nem megfelelően kontrollált. Az optimalizált kezelés az elérhető Parkinson-kór elleni farmakológiai terápiával elért maximális terápiás hatás, amikor nem várható további javulás, függetlenül a levodopával és/vagy más parkinson-kór elleni gyógyszerekkel végzett további manipulációktól; ez a vizsgáló legjobb klinikai megítélésén alapul.
  5. Felismerhető "Ki" és "Be" állapot jelenléte (motoros ingadozások), amelyet az UPDRS III. rész ("Be" és "Ki" állapotban egyaránt), valamint a Parkinson-kórnapló© megerősít, és amelyet a szűréskor meg kell figyelni és meg kell erősíteni. Látogassa meg az 1.
  6. Az alanyoknak naponta legalább 3 órás kikapcsolási időt kell átélniük, a vizsgáló becslése szerint és az UPDRS támogatásával az 1. szűrési látogatáskor, valamint a Parkinson-kórnaplókban a kiinduláskor. A „Ki” időnek egy folyamatos 16 órás intervallumban kell bekövetkeznie, beleértve a nap azon részét, amikor az alany az idő nagy részében ébren van (pl. 5:00 és 21:00 között, 7:00 és 23:00 között).

Kizárási kritériumok:

  1. A Parkinson-kór diagnózisa nem egyértelmű, vagy más parkinson-szindrómák gyanúja áll fenn, mint például a másodlagos parkinsonizmus (amelyet gyógyszerek, toxinok, fertőző ágensek, érbetegség, trauma, agydaganat okoz), Parkinson-plus szindrómák (pl. többszörös rendszeres atrófia, progresszív szupranukleáris betegség) bénulás) vagy más neurodegeneratív betegségek, amelyek a Parkinson-kór tüneteit utánozhatják.
  2. Olyan alanyok, akik Parkinson-kór kezelésére idegsebészeti beavatkozáson estek át.
  3. Az akut pszichotikus rendellenesség vagy más ellenőrizetlen elsődleges pszichiátriai diagnózisok jelenlegi elsődleges pszichiátriai diagnózisa (pl. bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 4. kiadása, Text Revision (DSM-IV-TR) kritériumai szerint).
  4. Alzheimer kór; vagy más jelentős kognitív károsodás vagy demencia (a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma < 24).
  5. Az alanynak az előző év során jelentős öngyilkossági gondolatai vannak, amint azt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatokra vonatkozó 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasza bizonyítja a szűrés során, vagy bármilyen korábbi öngyilkossági kísérlet.
  6. Alacsony B12-szint vagy alacsony normál B12-szint (kevesebb, mint 300 pg/ml) emelkedett metil-malonsavval (MMA). Megjegyzés: A megkérdőjelezhető klinikai jelentőségű kóros B12-vitamin (azaz határozatlan vagy alacsony normál eredmények) a 2. szűrési vizit előtt vagy alatt megfelelő értelmezést igényel az MMA és a homocisztein laboratóriumi értékeivel összefüggésben, mielőtt továbblépne a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Minden résztvevő kapott LCIG-t az N-J csövön keresztül a nasojejunális (N-J) tesztperiódus alatt, és a proximális vékonybélbe juttatták perkután endoszkópos gastrosztómiával - jejunális hosszabbító csővel (PEG-J) a PEG-J utáni hosszú távú kezelési időszak alatt. A kezdő adagot egyénileg határozták meg az orális levodopa napi adagja alapján a vizsgálatba való felvétel előtt.

Az infúziós adagot minden résztvevő számára egyénileg optimalizálták a válasz és a lehetséges nemkívánatos események alapján. A PEG-J időszak alatt az LCIG-t folyamatosan, körülbelül napi 16 órán keresztül kellett beadni, 1-10 ml/óra (20-200 mg levodopa/óra) infúziós sebességgel.
Drog: Levodopa-karbidopa bélgél
Az adagolási szintek egyénileg kerülnek optimalizálásra. Az infúziót 0,5-10 ml/óra (10-200 mg levodopa/óra) tartományban kell tartani, általában 2-6 ml/óra (40-120 mg levodopa/óra).
Más nevek:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Eszköz: CADD-Legacy® 1400 ambuláns infúziós pumpa
Eszköz: PEG cső
perkután endoszkópos gastrostomiás cső
Eszköz: J-cső
jejunális cső

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi normalizált kikapcsolási idő: Változás az alapvonalról az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján. A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában. Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi. A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl. 16 óra ébrenléti idő). A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez. A kiindulási idő negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi normalizált bekapcsolási idő zavaró diszkinézia nélkül: Változás a kiindulási állapotról az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján. A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában. Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi. A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl. 16 óra ébrenléti idő). A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez. Pozitív változás a kiindulási értékhez képest a „bekapcsolt” idő tekintetében javulást jelez.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) Összefoglaló Index: Változás a kiindulási állapotról az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak. Ezek közé tartozik a mobilitás, a mindennapi tevékenységek, az érzelmi jólét, a megbélyegzés, a szociális támogatás, a megismerés, a kommunikáció és a testi kényelmetlenség. A PDQ-39 Summary Index az összes válasz összege osztva a lehető legmagasabb pontszámmal (pl. a válaszok száma szorozva 4-gyel), amelyet 100-zal szorozva 0-tól 100-ig terjedő skálára kerül a pontszám. A magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Klinikai globális benyomás – változás (CGI-I) pontszám az utolsó PEG-J látogatáson
Időkeret: Utolsó PEG-J látogatás (12. hétig)
A CGI-I a vizsgálat kezdete óta a klinikai státusz változásának globális értékelése. A CGI-I értékelések a következők: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Utolsó PEG-J látogatás (12. hétig)
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) pontszám az utolsó PEG-J látogatáson
Időkeret: Utolsó PEG-J látogatás (12. hétig)
A PGI-C egy 7 pontos válaszskála. Az alanyoknak értékelniük kellett állapotváltozásukat az 1. szűrési látogatáshoz képest a következő 7 pontos skála segítségével: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = Nagyon sokkal rosszabb. A „Minimálisan javított”, „Sokkal továbbfejlesztett” és „Nagyon továbbfejlesztett” válaszokat a PGI-C-n használták a válaszadók meghatározására.
Utolsó PEG-J látogatás (12. hétig)
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész pontszáma: Változás az alapértékről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére. A II. rész pontszáma a II. részt alkotó 13 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. A II. rész pontszáma 0 és 52 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IIl. rész pontszáma: Változás az alapértékről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére. A III. rész pontszáma a 14 III. rész kérdésére adott 27 válasz összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. A III. rész pontszáma 0 és 108 között mozog, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Átlagos napi normalizált bekapcsolási idő zavaró diszkinézia esetén: Változás a kiindulási állapotról az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és a végső PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján. A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában. Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi. A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl. 16 óra ébrenléti idő). A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez. Pozitív változás a kiindulási értékhez képest a „bekapcsolt” idő tekintetében javulást jelez.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és a végső PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) Mobilitás, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi diszkomfort tartomány pontszámai: Változás a kiindulási értékről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll (mindegyik kérdésre 5-ös skálán válaszolnak), és a Parkinson-kórban szenvedő betegek egészségének 8 területére vonatkoznak: A mobilitás (pl. az eleséstől való félelem járás közben) 10 kérdést tartalmaz; Az érzelmi jólét (pl. az elszigeteltség érzése) 6 kérdést tartalmaz; A stigma (pl. társadalmi zavar) 4 kérdést tartalmaz; A szociális támogatás 3 kérdést tartalmaz; A megismerés 4 kérdést tartalmaz; A kommunikáció 3 kérdést tartalmaz; és a Testi diszkomfort 3 kérdést tartalmaz. A tartomány pontszámait úgy számítjuk ki, hogy először összegezzük a tartományban szereplő kérdésekre adott válaszokat. Az összeget elosztjuk a lehetséges legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), és a hányadost megszorozzuk 100-zal, hogy a pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek. A magasabb pontszámok következetesen összefüggésbe hozhatók a betegség súlyosabb tüneteivel, mint például a remegés és a merevség.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszám: változás az alapértékről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási és utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére. Az összpontszám a skála I-III. részét alkotó 31 kérdésre adott válaszok összege (44 válasz). Az összpontszám 0 és 176 között mozog, ahol a 176 a legrosszabb (teljes) fogyatékosság, a 0 pedig a fogyatékosság hiányát jelenti.
Kiindulási és utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I. rész pontszáma: változás az alapértékről a végső PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére. Az I. rész pontszáma az I. részből álló 4 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) mérik. Az I. rész pontszáma 0-tól 16-ig terjed, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) IV. rész pontszáma: Változás az alapértékről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Az UPDRS egy kutató által használt minősítő eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére. A IV. rész pontszáma a IV. részt alkotó 11 kérdésre adott válaszok összege, amelyek mindegyikét egy 5 pontos skálán (0-4) vagy egy 2 pontos skálán (0 vagy 1) mérik. A IV. rész pontszáma 0 és 23 között van, és a magasabb pontszámok több fogyatékossággal járnak.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Átlagos napi normalizált kikapcsolási idő, kivéve azokat az alanyokat, akik nem kaptak LCIG-t a teljes PEG-J időszak alatt: Változás az alaphelyzetről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján. A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában. Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi. A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl. 16 óra ébrenléti idő). A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez. A kiindulási idő negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Átlagos napi normalizált kikapcsolási idő, beleértve az összes PD-naplót, függetlenül attól, hogy azokat azután fejezték-e be, hogy az alany egyidejűleg Parkinson-kór elleni gyógyszert alkalmazott: Változás a kiindulási állapotról az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján. A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában. Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi. A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl. 16 óra ébrenléti idő). A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez. A kiindulási idő negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és az utolsó PEG-J látogatás (a 12. hétig)
Átlagos napi normalizált kikapcsolási idő a kiinduláskor és minden látogatáskor: Váltás az alapértékről az utolsó PEG-J látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Parkinson-kór tüneti naplója alapján. A „bekapcsolási” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer jól kontrollálja. A „kikapcsolt” idő az, amikor a PD tüneteit a gyógyszer nem szabályozza megfelelően. A naplót 30 percenként töltik ki a kiválasztott klinikai látogatások előtti 3 nap teljes 24 órájában. Az ébren töltött és az alvási időt egyaránt tükrözi. A napi végösszegeket 16 órás skálára normalizálják (pl. 16 óra ébrenléti idő). A látogatást megelőző 3 nap normalizált összegeit átlagoljuk az elemzéshez. n= az egyes időpontokban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Kiindulási állapot (a szűrési időszak vége) és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az N-J elhelyezésétől a vizsgálat végéig vagy a kezelés korai befejezéséig, beleértve a PEG-J eltávolítását (17 hétig), plusz 30 nap.

A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A súlyos AE (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megelőzése érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) meghatározása szerint minden olyan esemény, amely az N-J elhelyezése után kezdődött vagy súlyosbodott. A vizsgáló az egyes események és a vizsgálati gyógyszer használatához való viszonyát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőség nélkül értékelte.

A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd az alábbi AE részt.
Az N-J elhelyezésétől a vizsgálat végéig vagy a kezelés korai befejezéséig, beleértve a PEG-J eltávolítását (17 hétig), plusz 30 nap.
A potenciálisan klinikailag jelentős életjel-paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
A táblázatban rövidített kifejezések a következők: fekvő szisztolés vérnyomás (SuSBP), álló szisztolés vérnyomás (StSBP), ortosztatikus szisztolés vérnyomás (OSBP), fekvő diasztolés vérnyomás (SuDBP), álló diasztolés vérnyomás (StDBP), ortosztatikus diasztolés vérnyomás (ODBP), fekvő pulzus (SuP) ütés/percben (bpm), álló pulzus (StP), testhőmérséklet (Temp) és alapvonal (BL). A növekedést és a csökkenést ↑ és ↓ jelöli.
Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
A táblázatban rövidített kifejezések közé tartoznak a nőstények (f), a hímek (m) és a femtoliterek (fL).
Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
Potenciálisan klinikailag szignifikáns klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
A táblázatban rövidített kifejezések közé tartozik a normál érték felső határa (ULN), a férfi (m) és a nő (f).
Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) potenciálisan klinikailag szignifikáns értékeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
A táblázatban rövidített kifejezések közé tartozik a pulzusszám (HR) percenkénti ütésben (bpm), a PR-intervallum (PRI), a Bazett-képlet alapján pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTcB), a Fridericia-képlet alapján pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTcF) , és alapvonal (BL). A növekedést és a csökkenést ↑ és ↓ jelöli. n = az egyes időpontokban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
Bármilyen kóros leletet nemkívánatos eseményként rögzítenek az első vizsgálati gyógyszer beadása után; lásd lent az AE részt. A neurológiai vizsgálati eredmények további elemzésére nem került sor protokollonként.
Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)
Bármilyen kóros leletet nemkívánatos eseményként rögzítenek az első vizsgálati gyógyszer beadása után; lásd lent az AE részt. A fizikális vizsgálat leleteinek további elemzésére nem került sor protokollonként.
Az alaphelyzettől (a szűrési időszak végétől) az utolsó PEG-J látogatásig (a 12. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel