En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ABT-SLV187 monoterapi hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) och ihållande motoriska komplikationer, trots optimerad behandling med tillgängliga anti-Parkinsonmediciner
30 april 2018 uppdaterad av: AbbVie
En öppen etikett, enarmad, baslinjekontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ABT-SLV187 monoterapi hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och ihållande motoriska komplikationer trots optimerad behandling med tillgänglig anti-parkinsonsmedicin
Det primära syftet med denna studie är att mäta effekten av ABT-SLV187 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av en screeningsperiod följt av 2 på varandra följande behandlingsperioder, enligt följande:
- Screeningperiod (upp till 28 dagar): fastställande av lämplighet och utsättande av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom än levodopa-karbidopa omedelbar frisättning (LC-oral) före placering av nasojejunal (N-J) slang.
- N-J-testperiod (2 till 14 dagar): första sjukhusvistelseperioden, baslinjebedömningar, placering av N-J-rör och optimering av behandling med levodopa-karbidopa intestinal gel (LCIG) via N-J-rör och infusionspump (deltagaren lades in på sjukhus för N-J-slang men sjukhusvistelse krävdes inte under hela varaktigheten av LCIG-behandlingsoptimering).
- PEG-J-period (12 veckor): andra sjukhusvistelseperioden; placering av PEG-J-rör; ytterligare optimering av LCIG-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt brittiska Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria.
- Försökspersonerna har 4 eller 5 i modifierad Hohn och Yahr (H & Y) klassificering av sjukdomens svårighetsgrad vid "Av" tillstånd bestämt av UPDRS del V vid screeningbesök 1.
- Patientens avancerade Parkinsons sjukdom måste vara levodopa-känslig enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonerna har haft optimal behandling med tillgänglig medicin mot Parkinsons sjukdom enligt definitionen av lokala vårdstandarder och, baserat på utredarens bedömning, och deras symtom bedöms vara otillräckligt kontrollerade med denna optimerade behandling. Optimerad behandling definieras som den maximala terapeutiska effekten som erhålls med tillgänglig farmakologisk terapi mot Parkinson när ingen ytterligare förbättring förväntas oberoende av eventuella ytterligare manipulationer av levodopa och/eller annan medicin mot Parkinson; detta kommer att baseras på utredarens bästa kliniska bedömning.
- Närvaro av ett igenkännbart "Av" och "På" tillstånd (motoriska fluktuationer) som bekräftats av UPDRS del III (i både "På" och "Av" tillstånd), och av Parkinsons sjukdomsdagbok © som måste observeras och bekräftas vid screening Besök 1.
- Försökspersonerna måste uppleva minst 3 timmars "off"-tid per dag, enligt uppskattning av utredaren och med stöd av UPDRS vid screeningbesök 1 och Parkinsons sjukdomsdagböcker vid baslinjen. "Av"-tiden måste inträffa under ett kontinuerligt 16-timmarsintervall, inklusive den del av dagen under vilken försökspersonen är vaken större delen av tiden (t.ex. 05.00 till 21.00, 07.00 till 23.00).
Exklusions kriterier:
- Diagnosen av Parkinsons sjukdom är oklar eller det finns misstanke om andra parkinsoniska syndrom, såsom sekundär Parkinsonism (orsakad av läkemedel, toxiner, infektionsämnen, kärlsjukdomar, trauma, hjärntumör), Parkinsons plus-syndrom (t.ex. multipel systematrofi, progressiv supranukleär sjukdom) pares) eller andra neurodegenerativa sjukdomar som kan efterlikna symptomen på Parkinsons sjukdom.
- Försökspersoner som har genomgått neurokirurgi för behandling av Parkinsons sjukdom.
- Aktuell primär psykiatrisk diagnos av akut psykotisk störning eller andra okontrollerade primära psykiatriska diagnoser, (t.ex. bipolär sjukdom eller egentlig depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier.
- Alzheimers sjukdom; eller annan signifikant kognitiv funktionsnedsättning eller demens (definierad som Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng < 24).
- Försökspersonen har betydande aktuella självmordstankar under det föregående året, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som slutfördes vid screening eller någon historia av självmordsförsök.
- En låg B12-nivå eller låg-normal B12-nivå (mindre än 300 pg/ml) med förhöjd metylmalonsyra (MMA). Obs: Onormal vitamin B12 av tvivelaktig klinisk betydelse (d.v.s. obestämda eller låga normala resultat) före eller vid screeningbesök 2 kräver lämplig tolkning i kombination med MMA- och homocysteinlaboratorievärden innan man går vidare in i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Alla deltagare fick LCIG via N-J-röret under den nasojejunala (N-J) testperioden och levererades till den proximala tunntarmen via perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal förlängningsslang (PEG-J) under långtidsbehandlingsperioden efter PEG-J. Startdosen bestämdes individuellt baserat på den dagliga dosen av oral levodopa före studien. Infusionsdosen optimerades individuellt för varje deltagare på basis av respons och potentiella biverkningar. Under PEG-J-perioden förväntades LCIG infunderas kontinuerligt under cirka 16 timmar dagligen med en infusionshastighet på mellan 1 och 10 ml/timme (20 till 200 mg levodopa/timme). |
Dosnivåerna kommer att optimeras individuellt.
Infusionen ska hållas inom intervallet 0,5-10 ml/timme (10-200 mg levodopa/timme) och är vanligtvis 2-6 ml/timme (40-120 mg levodopa/timme)
Andra namn:
perkutan endoskopisk gastrostomislang
jejunal rör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig normaliserad "Av"-tid: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
Baserat på Parkinsons symtomdagbok.
"På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet.
"Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs.
16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
Negativ förändring från baslinjen för "off"-tid indikerar förbättring.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig normaliserad "på"-tid utan besvärlig dyskinesi: förändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
Baserat på Parkinsons symtomdagbok.
"På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet.
"Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs.
16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
Positiv förändring från baslinjen för "på"-tid indikerar förbättring.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Sammanfattningsindex: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 39 artiklar som behandlar 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Dessa inkluderar: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag.
PDQ-39 Sammanfattningsindex är summan av alla svar dividerat med högsta möjliga poäng (dvs.
antal svar multiplicerat med 4) som multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala 0-100.
Högre poäng är förknippade med svårare symtom.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Clinical Global Impression - Change (CGI-I) Poäng vid det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
CGI-I är en global bedömning av utredaren av förändringen i klinisk status sedan behandlingens början.
CGI-I-betygen är följande: 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket mycket sämre.
|
Sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng vid det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
PGI-C är en 7-gradig svarsskala.
Försökspersonerna skulle betygsätta sin statusförändring från screeningbesök 1 med hjälp av följande 7-gradiga skala: 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket sämre.
Svaren "Minimalt förbättrad", "Mycket förbättrad" och "Mycket förbättrad" på PGI-C användes för att definiera svarspersoner.
|
Sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-poäng: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del II-poängen är summan av svaren på de 13 frågor som utgör del II, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4).
Del II-poängen sträcker sig från 0-52 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IIl-poäng: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del III-poängen är summan av de 27 svaren på de 14 del III-frågorna, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4).
Del III-poängen sträcker sig från 0-108 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Genomsnittlig daglig normaliserad "på"-tid med besvärlig dyskinesi: förändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
Baserat på Parkinsons symtomdagbok.
"På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet.
"Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs.
16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
Positiv förändring från baslinjen för "på"-tid indikerar förbättring.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Rörlighet, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag Domänpoäng: förändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
PDQ-39 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 39 punkter (varje fråga besvaras på en 5-gradig skala) som tar upp 8 hälsodomäner hos patienter med Parkinsons sjukdom: Rörlighet (t.ex. rädsla för att falla när man går) inkluderar 10 frågor; Emotionellt välbefinnande (t.ex. känslor av isolering) inkluderar 6 frågor; Stigma (t.ex. social förlägenhet) inkluderar 4 frågor; Socialt stöd innehåller 3 frågor; Kognition inkluderar 4 frågor; Kommunikationen omfattar 3 frågor; och Kroppsligt obehag inkluderar 3 frågor.
Domänpoängen beräknas genom att först summera svaren på frågorna i domänen.
Summan divideras med högsta möjliga poäng (dvs antalet svar multiplicerat med 4) och kvoten multipliceras med 100 för att sätta poängen på en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsotillstånd.
Högre poäng är konsekvent förknippade med de mer allvarliga symtomen på sjukdomen som tremor och stelhet.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Totalt resultat: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Totalpoängen är summan av svaren på de 31 frågorna (44 svar) som utgör del I-III på skalan.
Den totala poängen kommer att variera från 0 till 176, där 176 representerar det värsta (totala) handikappet och 0 representerar inget handikapp.
|
Baslinje och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-betyg: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del I-poängen är summan av svaren på de 4 frågorna som utgör del I, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4).
Del I-poängen varierar från 0 till 16 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-poäng: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
UPDRS är ett utredare som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del IV-poängen är summan av svaren på de 11 frågorna som utgör del IV, som var och en mäts på en 5-gradig skala (0-4) eller en 2-gradig skala (0 eller 1).
Del IV-poängen varierar från 0 till 23 och högre poäng är förknippade med mer funktionshinder.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Genomsnittlig daglig normaliserad "Av"-tid exklusive ämnen som inte fick LCIG under hela PEG-J-perioden: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
Baserat på Parkinsons symtomdagbok.
"På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet.
"Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs.
16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
Negativ förändring från baslinjen för "off"-tid indikerar förbättring.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Genomsnittlig daglig normaliserad "off"-tid inklusive alla PD-dagböcker oavsett om de slutfördes efter att patienten hade använt en samtidig anti-Parkinsonmedicinering: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
Baserat på Parkinsons symtomdagbok.
"På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet.
"Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs.
16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
Negativ förändring från baslinjen för "off"-tid indikerar förbättring.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och sista PEG-J-besök (upp till vecka 12)
|
|
Genomsnittlig daglig normaliserad "off"-tid vid baslinjen och varje besök: Ändring från baslinje till det sista PEG-J-besöket
Tidsram: Baslinje (slutet av screeningperioden) och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Baserat på Parkinsons symtomdagbok.
"På" tid är när PD-symtom är väl kontrollerade av läkemedlet.
"Off"-tid är när PD-symtom inte kontrolleras tillräckligt av läkemedlet.
Dagboken fylls i var 30:e minut under hela 24 timmar var och en av 3 dagar före utvalda klinikbesök.
Det speglar både vakentid och sömntid.
Dagliga summor normaliseras till en 16-timmarsskala (dvs.
16 timmars vaken tid).
De normaliserade totalsummorna för de 3 dagarna före besöket är medelvärde för analysen.
n= antalet deltagare med tillgänglig data vid varje tidpunkt.
|
Baslinje (slutet av screeningperioden) och vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från N-J-placering till slutet av studien eller tidigt avslutande av behandlingen, inklusive avlägsnande av PEG-J (upp till 17 veckor), plus 30 dagar.
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Treatment-emergent AE (TEAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter N-J-placering. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som rimlig möjlighet eller ingen rimlig möjlighet. För mer information om biverkningar, se avsnittet om biverkningar nedan. |
Från N-J-placering till slutet av studien eller tidigt avslutande av behandlingen, inklusive avlägsnande av PEG-J (upp till 17 veckor), plus 30 dagar.
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala parametrar
Tidsram: Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Termer som förkortas i tabellen inkluderar systoliskt blodtryck i liggande (SuSBP), stående systoliskt blodtryck (StSBP), ortostatiskt systoliskt blodtryck (OSBP), liggande diastoliskt blodtryck (SuDBP), stående diastoliskt blodtryck (StDBP), ortostatiskt diastoliskt blodtryck (ODBP), liggande puls (SuP) i slag per minut (bpm), stående puls (StP), kroppstemperatur (Temp) och baslinje (BL).
Ökning och minskning betecknas med ↑ respektive ↓.
|
Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden för hematologiska parametrar
Tidsram: Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Termer som förkortas i tabellen inkluderar honor (f), hanar (m) och femtoliter (fL).
|
Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden för klinisk kemiparametrar
Tidsram: Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Termer som förkortas i tabellen inkluderar övre normalgräns (ULN), hane (m) och kvinnlig (f).
|
Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Termer som förkortas i tabellen inkluderar hjärtfrekvens (HR) i slag per minut (bpm), PR-intervall (PRI), QT-intervall korrigerat för puls med Bazetts formel (QTcB), QT-intervall korrigerat för puls med Fridericias formel (QTcF) och baslinje (BL).
Ökning och minskning betecknas med ↑ respektive ↓.
n = antalet deltagare med tillgängliga data vid varje tidpunkt.
|
Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk undersökning
Tidsram: Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Alla onormala fynd registreras som en biverkning efter den första studieläkemedlets administrering; se avsnittet AE nedan.
Ytterligare analys för neurologiska undersökningsfynd utfördes inte enligt protokoll.
|
Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Alla onormala fynd registreras som en biverkning efter den första studieläkemedlets administrering; se avsnittet AE nedan.
Ytterligare analys för fynd av fysisk undersökning utfördes inte enligt protokoll.
|
Från baslinje (slutet av visningsperioden) till sista PEG-J-besöket (upp till vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- M12-921
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .