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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée et de complications motrices persistantes, malgré un traitement optimisé avec les médicaments antiparkinsoniens disponibles

30 avril 2018 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique ouverte, à un seul bras, contrôlée au départ pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et de complications motrices persistantes malgré un traitement optimisé avec les médicaments antiparkinsoniens disponibles

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité d'ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était composée d'une période de dépistage suivie de 2 périodes de traitement séquentielles, comme suit :

  • Période de dépistage (jusqu'à 28 jours) : détermination de l'éligibilité et arrêt des médicaments antiparkinsoniens autres que la lévodopa-carbidopa à libération immédiate (LC-orale) avant la mise en place d'une sonde naso-jéjunale (N-J).
  • Période de test N-J (2 à 14 jours) : première période d'hospitalisation, évaluations de base, placement du tube N-J et optimisation du traitement par gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) via le tube N-J et la pompe à perfusion (le participant a été hospitalisé pour le placement du tube N-J, mais l'hospitalisation n'était pas nécessaire pendant toute la durée de l'optimisation du traitement LCIG).
  • Période PEG-J (12 semaines) : deuxième période d'hospitalisation ; mise en place du tube PEG-J ; poursuite de l'optimisation du traitement LCIG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la banque de cerveaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. Les sujets ont 4 ou 5 dans la classification Hohn et Yahr (H & Y) modifiée de la gravité de la maladie à l'état "Off" déterminé par la partie V de l'UPDRS lors de la visite de dépistage 1.
  3. La maladie de Parkinson avancée du sujet doit être sensible à la lévodopa, à en juger par l'investigateur.
  4. Les sujets ont reçu un traitement optimal avec les médicaments disponibles contre la maladie de Parkinson, tels que définis par les normes de soins locales et, selon le jugement de l'investigateur, et leurs symptômes sont jugés insuffisamment contrôlés par ce traitement optimisé. Le traitement optimisé est défini comme l'effet thérapeutique maximal obtenu avec la thérapie pharmacologique anti-parkinsonienne disponible lorsqu'aucune amélioration supplémentaire n'est attendue, indépendamment de toute manipulation supplémentaire de lévodopa et/ou d'autres médicaments anti-parkinsoniens ; cela sera basé sur le meilleur jugement clinique de l'investigateur.
  5. Présence d'un état reconnaissable "Off" et "On" (fluctuations motrices) comme confirmé par UPDRS Part III (dans les états "On" et "Off"), et par le Parkinson's Disease Diary© qui doit être observé et confirmé lors du dépistage Visite 1.
  6. Les sujets doivent connaître un minimum de 3 heures par jour de temps "off", comme estimé par l'investigateur et soutenu par l'UPDRS lors de la visite de dépistage 1 et les journaux de la maladie de Parkinson au départ. L'heure "Off" doit se produire pendant un intervalle continu de 16 heures, y compris la partie de la journée pendant laquelle le sujet est éveillé la plupart du temps (par exemple, de 5 h à 21 h, de 7 h à 23 h).

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic de la maladie de Parkinson n'est pas clair ou il existe une suspicion d'autres syndromes parkinsoniens, comme le parkinsonisme secondaire (causé par des médicaments, des toxines, des agents infectieux, une maladie vasculaire, un traumatisme, une tumeur cérébrale), les syndromes de la maladie de Parkinson plus (p. paralysie) ou les autres maladies neurodégénératives qui pourraient imiter les symptômes de la maladie de Parkinson .
  2. Sujets ayant subi une neurochirurgie pour le traitement de la maladie de Parkinson.
  3. Diagnostic psychiatrique primaire actuel de trouble psychotique aigu ou d'autres diagnostics psychiatriques primaires non contrôlés (par exemple, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur selon les critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR).
  4. La maladie d'Alzheimer; ou autre trouble cognitif important ou démence (défini comme un score total au Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24).
  5. Le sujet a des idées suicidaires actuelles importantes au cours de l'année précédente, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) complétée lors du dépistage ou de tout antécédent de tentatives de suicide.
  6. Un niveau bas de B12 ou un niveau bas-normal de B12 (moins de 300 pg/mL) avec une élévation de l'acide méthylmalonique (MMA). Remarque : La vitamine B12 anormale d'importance clinique douteuse (c'est-à-dire des résultats indéterminés ou normaux faibles) avant ou lors de la visite de dépistage 2 nécessite une interprétation appropriée en conjonction avec les valeurs de laboratoire de MMA et d'homocystéine avant de poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel Intestinal Lévodopa-Carbidopa (LCIG)

Tous les participants ont reçu une LCIG via le tube N-J pendant la période de test naso-jéjunal (N-J) et ont été administrés dans l'intestin grêle proximal via une gastrostomie endoscopique percutanée - avec un tube d'extension jéjunal (PEG-J) pendant la période de traitement à long terme post-PEG-J. La dose initiale a été déterminée individuellement en fonction de la dose quotidienne de lévodopa orale avant l'inscription à l'étude.

La dose de perfusion a été optimisée individuellement pour chaque participant sur la base de la réponse et des événements indésirables potentiels. Au cours de la période PEG-J, la LCIG devait être perfusée en continu pendant environ 16 heures par jour à un débit de perfusion allant de 1 à 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure).
Médicament: Gel intestinal lévodopa-carbidopa
Les niveaux de dose seront optimisés individuellement. La perfusion doit être maintenue dans une plage de 0,5 à 10 ml/heure (10 à 200 mg de lévodopa/heure) et est généralement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure)
Autres noms:
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositif: Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Legacy® 1400
Dispositif: Tube PEG
tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Dispositif: Tube en J
tube jéjunal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps « d'arrêt » normalisé quotidien moyen : passage de la consultation de référence à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps "off" indique une amélioration.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps « activé » quotidien moyen normalisé sans dyskinésie gênante : changement de la consultation de référence à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base pour le temps « activé » indique une amélioration.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Index récapitulatif : changement entre la visite initiale et la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ceux-ci comprennent : la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. L'indice récapitulatif PDQ-39 est la somme de toutes les réponses divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire nombre de réponses multiplié par 4) qui est multiplié par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes plus graves.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Impression clinique globale - Score de changement (CGI-I) lors de la visite finale au PEG-J
Délai: Visite finale PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Le CGI-I est une évaluation globale par l'Investigateur de l'évolution de l'état clinique depuis le début du traitement. Les notes CGI-I sont les suivantes : 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.
Visite finale PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) lors de la dernière visite PEG-J
Délai: Visite finale PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Le PGI-C est une échelle de réponse en 7 points. Les sujets devaient évaluer leur changement d'état à partir de la visite de dépistage 1 à l'aide de l'échelle à 7 points suivante : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = beaucoup pire, 7 = bien pire. Les réponses « peu améliorées », « très améliorées » et « très améliorées » sur le PGI-C ont été utilisées pour définir les répondeurs.
Visite finale PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : changement de la consultation initiale à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions qui composent la partie II, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie II varie de 0 à 52 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Score de la partie IIl de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : changement de la consultation initiale à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie III est la somme des 27 réponses fournies aux 14 questions de la partie III, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie III varie de 0 à 108 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Temps "On" quotidien moyen normalisé avec dyskinésie gênante : changement de la ligne de base à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base pour le temps « activé » indique une amélioration.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Scores du domaine de la mobilité, du bien-être émotionnel, de la stigmatisation, du soutien social, de la cognition, de la communication et de l'inconfort corporel : changement entre la consultation initiale et la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré qui comprend 39 items (chaque question étant répondue sur une échelle de 5 points) abordant 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : La mobilité (par exemple, la peur de tomber en marchant) comprend 10 questions ; Le bien-être émotionnel (par exemple, le sentiment d'isolement) comprend 6 questions ; La stigmatisation (par exemple, la gêne sociale) comprend 4 questions ; Le soutien social comprend 3 questions ; La cognition comprend 4 questions ; La communication comprend 3 questions ; et Inconfort corporel comprend 3 questions. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : changement entre la consultation initiale et la visite finale au PEG-J
Délai: Visite initiale et finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score total est la somme des réponses aux 31 questions (44 réponses) qui composent les parties I à III de l'échelle. Le score total ira de 0 à 176, 176 représentant la pire incapacité (totale) et 0 représentant l'absence d'incapacité.
Visite initiale et finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : changement entre la consultation initiale et la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie I est la somme des réponses aux 4 questions qui composent la partie I, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie I varie de 0 à 16 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : changement de la consultation initiale à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie IV est la somme des réponses aux 11 questions qui composent la partie IV, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4) ou sur une échelle de 2 points (0 ou 1). Le score de la partie IV varie de 0 à 23 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Temps "off" quotidien moyen normalisé à l'exclusion des sujets qui n'ont pas reçu de LCIG pendant toute la période PEG-J : changement de la ligne de base à la dernière visite PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps "off" indique une amélioration.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Temps "off" quotidien moyen normalisé, y compris tous les journaux de PD, qu'ils aient été remplis après que le sujet ait utilisé un médicament anti-parkinsonien concomitant : changement de la ligne de base à la visite finale au PEG-J
Délai: Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps "off" indique une amélioration.
Visite de référence (fin de la période de dépistage) et visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Temps "off" quotidien moyen normalisé à la ligne de base et à chaque visite : changement de la ligne de base à la dernière visite au PEG-J
Délai: Ligne de base (fin de la période de dépistage) et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. n = le nombre de participants avec des données disponibles à chaque instant.
Ligne de base (fin de la période de dépistage) et semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du placement N-J à la fin de l'étude ou à l'arrêt anticipé du traitement, y compris le retrait du PEG-J (jusqu'à 17 semaines), plus 30 jours.

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, selon le jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les EI apparus sous traitement (TEAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la mise en place du N-J. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude en tant que possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable.

Pour plus de détails sur les événements indésirables, veuillez consulter la section EI ci-dessous.
Du placement N-J à la fin de l'étude ou à l'arrêt anticipé du traitement, y compris le retrait du PEG-J (jusqu'à 17 semaines), plus 30 jours.
Nombre de participants présentant des paramètres de signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Les termes abrégés dans le tableau comprennent la pression artérielle systolique en décubitus dorsal (SuSBP), la pression artérielle systolique en position debout (StSBP), la pression artérielle systolique orthostatique (OSBP), la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal (SuDBP), la pression artérielle diastolique en position debout (StDBP), la pression artérielle diastolique orthostatique (ODBP), pouls couché (SuP) en battements par minute (bpm), pouls debout (StP), température corporelle (Temp) et ligne de base (BL). L'augmentation et la diminution sont respectivement signifiées par ↑ et ↓.
De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Nombre de participants avec des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour les paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Les termes abrégés dans le tableau incluent les femmes (f), les hommes (m) et les femtolitres (fL).
De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Nombre de participants avec des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour les paramètres de chimie clinique
Délai: De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Les termes abrégés dans le tableau incluent la limite supérieure de la normale (ULN), masculin (m) et féminin (f).
De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Nombre de participants avec des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Les termes abrégés dans le tableau incluent la fréquence cardiaque (FC) en battements par minute (bpm), l'intervalle PR (PRI), l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) , et ligne de base (BL). L'augmentation et la diminution sont respectivement signifiées par ↑ et ↓. n = le nombre de participants avec des données disponibles à chaque instant.
De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique
Délai: De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Tout résultat anormal est enregistré comme un événement indésirable après la première administration du médicament à l'étude ; veuillez consulter la section AE ci-dessous. Une analyse plus approfondie des résultats de l'examen neurologique n'a pas été effectuée selon le protocole.
De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Examen physique
Délai: De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)
Tout résultat anormal est enregistré comme un événement indésirable après la première administration du médicament à l'étude ; veuillez consulter la section AE ci-dessous. Une analyse plus approfondie des résultats de l'examen physique n'a pas été effectuée selon le protocole.
De la ligne de base (fin de la période de dépistage) à la visite finale au PEG-J (jusqu'à la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masayoshi Yanagawa, PhD, AbbVie Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-921

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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