Blokáda galektinu-3 u pacientů s vysokým krevním tlakem
17. února 2021 aktualizováno: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Inhibice galektinu-3 s modifikovaným citrusovým pektinem u hypertenze
Tato studie bude zkoumat, zda Modified Citrus Pectin (MCP) může pomoci lidem s vysokým krevním tlakem. MCP je doplněk stravy, který pochází z rostlin, a proto nepodléhá schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Nicméně MCP byl FDA považován za „obecně považovaný za bezpečný“.
Tato studie bude zkoumat, zda modifikovaný citrusový pektin (MCP) může pomoci lidem s vysokým krevním tlakem. Studie pomůže pochopit, jak může MCP ovlivnit riziko srdečních onemocnění u pacientů s vysokým krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gal-3 se zdá být potenciálním mediátorem srdeční fibrózy, která předchází rozvoji klinického srdečního selhání.
V této studii se snažíme identifikovat jedince s rizikem rozvoje srdečního selhání na základě klinické hypertenze a zvýšených koncentrací Gal-3.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali inhibitor Gal-3 (MCP) nebo placebo.
Primárním výsledkem bude účinek na metabolismus kolagenu a sekundárními výsledky budou echokardiografická měření srdeční struktury a funkce a neinvazivní měření vaskulární funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-70 let
- Lékař diagnostikoval hypertenzi na stabilní terapii po dobu 3 měsíců
- Zvýšená hladina galektinu-3 (nad mediánem specifickým pro pohlaví na základě měření Framingham Heart Study)
- Schopnost porozumět protokolu a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 170 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Důkaz sekundární hypertenze
- Srdeční selhání v anamnéze, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, fibrilace síní
- Ejekční frakce levé komory < 45 % při echokardiografii
- Použití antagonistů aldosteronu
- Historie jaterní cirhózy
- Plicní fibróza v anamnéze
- Dysfunkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2
- Anémie, definovaná jako hematokrit < 37 % u mužů a < 34 % u žen
- Použití chelatačních činidel
- Aktivní rakovina nebo malignita v anamnéze
- Známé těhotenství, ženy, které se nechtějí těhotenství v průběhu studie vyhnout, nebo ženy, které v současné době kojí
- Hyperkalémie ve screeningových laboratořích, definovaná jako draslík >5,2
- Předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie
- Anamnéza angioedému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaný citrusový pektin (MCP)
Doplněk stravy: Modifikovaný citrusový pektin (MCP, PectaSol-C), 5 gramů perorálně třikrát denně
|
5 gramů ústy třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 5 gramů ústy třikrát denně
|
5 gramů ústy třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů metabolismu kolagenu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Primárním cílem bude změna markerů metabolismu kolagenu (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) u skupin MCP oproti placebu během 6 měsíců léčby.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny galektinu-3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny v hladině galektinu-3 od výchozí hodnoty do 6 měsíců budou porovnány mezi skupinami s MCP a placebem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny ve struktuře a funkci srdce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny ve struktuře a funkci srdce budou zkoumány pomocí 2D echokardiografie a tkáňového dopplerovského zobrazení.
To bude zahrnovat změny hmoty levé komory, rozměrů, velikosti levé síně a diastolické funkce levé komory.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Budeme zkoumat změny arteriální tuhosti (včetně augmentačního indexu, rychlosti tepové vlny karotid-femorální) od výchozího stavu do 6 měsíců ve skupinách s MCP a placebem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .