Bloqueo de galectina-3 en pacientes con presión arterial alta
17 de febrero de 2021 actualizado por: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Inhibición de galectina-3 con pectina cítrica modificada en la hipertensión
Este estudio investigará si la pectina cítrica modificada (MCP) puede ayudar a las personas con presión arterial alta. MCP es un suplemento dietético derivado de plantas y, por lo tanto, no está sujeto a la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Sin embargo, la MCP ha sido considerada como 'generalmente considerada como segura' por la FDA.
Este estudio examinará si la pectina cítrica modificada (MCP) puede ayudar a las personas con presión arterial alta. El estudio ayudará a comprender cómo la MCP puede afectar el riesgo de enfermedad cardíaca en pacientes con presión arterial alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gal-3 parece ser un mediador potencial de la fibrosis cardíaca, que precede al desarrollo de la insuficiencia cardíaca clínica.
En este estudio, buscamos identificar a las personas en riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca en función de la hipertensión clínica y las concentraciones elevadas de Gal-3.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un inhibidor de Gal-3 (MCP) o un placebo.
El resultado primario será el efecto sobre el metabolismo del colágeno, y los resultados secundarios incluyen medidas ecocardiográficas de la estructura y función cardíacas, y medidas no invasivas de la función vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70 años
- El médico diagnosticó hipertensión en terapia estable durante 3 meses
- Nivel elevado de galectina-3 (por encima de la mediana específica del sexo según las medidas del Framingham Heart Study)
- Capaz de comprender el protocolo y dar su consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 170 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Evidencia de hipertensión secundaria
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% en la ecocardiografía
- Uso de antagonistas de la aldosterona
- Historia de cirrosis hepática
- Historia de fibrosis pulmonar
- Disfunción renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2
- Anemia, definida como hematocrito < 37% en hombres y < 34% en mujeres
- Uso de agentes quelantes.
- Antecedentes de cáncer activo o malignidad
- Embarazo conocido, aquellos que no desean evitar el embarazo durante el curso del estudio o mujeres que actualmente están amamantando
- Hiperpotasemia en los laboratorios de detección, definida como potasio >5.2
- Incapacidad anticipada para completar o cumplir con el protocolo del estudio
- Historia de angioedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pectina Cítrica Modificada (MCP)
Suplemento dietético: pectina cítrica modificada (MCP, PectaSol-C), 5 gramos por vía oral tres veces al día
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5 gramos por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo combinado 5 gramos por vía oral tres veces al día
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5 gramos por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores del metabolismo del colágeno
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El objetivo principal será el cambio en los marcadores del metabolismo del colágeno (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) en los grupos de MCP versus placebo durante 6 meses de tratamiento.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de galectina-3
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los cambios en el nivel de galectina-3 desde el inicio hasta los 6 meses se compararán entre los grupos MCP y placebo
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Línea base y 6 meses
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Cambios en la estructura y función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los cambios en la estructura y función cardíacas se examinarán mediante ecocardiografía bidimensional e imágenes Doppler tisulares.
Esto incluirá cambios en la masa del ventrículo izquierdo, las dimensiones, el tamaño de la aurícula izquierda y la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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Línea base y 6 meses
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Cambios en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Examinaremos los cambios en la rigidez arterial (incluido el índice de aumento, la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral) desde el inicio hasta los 6 meses en los grupos MCP y placebo
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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