Galectine-3 blokkade bij patiënten met hoge bloeddruk
17 februari 2021 bijgewerkt door: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Galectine-3-remming met gemodificeerde citruspectine bij hypertensie
Deze studie zal onderzoeken of Modified Citrus Pectin (MCP) mensen met hoge bloeddruk kan helpen. MCP is een voedingssupplement dat is afgeleid van planten en daarom niet hoeft te worden goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). MCP wordt echter door de FDA als 'algemeen als veilig beschouwd' beschouwd.
In dit onderzoek wordt onderzocht of Modified Citrus Pectin (MCP) mensen met een hoge bloeddruk kan helpen. De studie zal helpen begrijpen hoe MCP het risico op hartaandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gal-3 lijkt een potentiële mediator te zijn van cardiale fibrose, voorafgaand aan de ontwikkeling van klinisch hartfalen.
In deze studie proberen we individuen te identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van hartfalen op basis van klinische hypertensie en verhoogde Gal-3-concentraties.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een Gal-3-remmer (MCP) of placebo te krijgen.
Het primaire resultaat is het effect op het collageenmetabolisme en secundaire resultaten omvatten echocardiografische metingen van de hartstructuur en -functie, en niet-invasieve metingen van de vasculaire functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-70 jaar
- Arts stelde hypertensie vast bij stabiele therapie gedurende 3 maanden
- Verhoogd galectine-3-niveau (boven geslachtsspecifieke mediaan op basis van Framingham Heart Study-metingen)
- In staat om het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 170 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Bewijs van secundaire hypertensie
- Geschiedenis van hartfalen, coronaire hartziekte, beroerte, boezemfibrilleren
- Linkerventrikelejectiefractie < 45% op echocardiografie
- Gebruik van aldosteronantagonisten
- Geschiedenis van levercirrose
- Geschiedenis van longfibrose
- Nierdisfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2
- Bloedarmoede, gedefinieerd als hematocriet < 37% bij mannen en < 34% bij vrouwen
- Gebruik van chelaatvormers
- Geschiedenis van actieve kanker of maligniteit
- Bekende zwangerschap, degenen die zwangerschap niet willen vermijden tijdens de studie, of vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- Hyperkaliëmie op screeningslaboratoria, gedefinieerd als kalium> 5,2
- Verwacht onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien of na te leven
- Geschiedenis van angio-oedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde citruspectine (MCP)
Voedingssupplement: gemodificeerde citruspectine (MCP, PectaSol-C), driemaal daags 5 gram via de mond
|
Driemaal daags 5 gram via de mond
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo 5 gram oraal driemaal daags
|
Driemaal daags 5 gram via de mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in markers van collageenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het primaire doel is verandering in markers van collageenmetabolisme (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) in MCP versus placebogroepen gedurende 6 maanden behandeling.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in galectine-3-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in galectine-3-niveau vanaf baseline tot 6 maanden zullen worden vergeleken tussen MCP- en placebogroepen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de structuur en functie van het hart
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in de structuur en functie van het hart zullen worden onderzocht met behulp van 2D-echocardiografie en weefsel-Doppler-beeldvorming.
Dit omvat veranderingen in de linkerventrikelmassa, afmetingen, linkeratriumgrootte en linkerventrikeldiastolische functie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
We zullen veranderingen in arteriële stijfheid onderzoeken (inclusief augmentatie-index, carotis-femorale pulsgolfsnelheid) vanaf baseline tot 6 maanden in de MCP- en placebogroepen
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .