Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galectin-3-blokade hos pasienter med høyt blodtrykk

17. februar 2021 oppdatert av: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Galectin-3-hemming med modifisert sitruspektin ved hypertensjon

Denne studien vil undersøke om modifisert sitruspektin (MCP) kan hjelpe mennesker med høyt blodtrykk. MCP er et kosttilskudd som er avledet fra planter, og er derfor ikke underlagt godkjenning av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Imidlertid har MCP blitt ansett som "generelt sett på som trygt" av FDA.

Denne studien skal undersøke om modifisert sitruspektin (MCP) kan hjelpe personer med høyt blodtrykk. Studien vil bidra til å forstå hvordan MCP kan påvirke risikoen for hjertesykdom hos pasienter med høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gal-3 ser ut til å være en potensiell mediator av hjertefibrose, før utviklingen av klinisk hjertesvikt. I denne studien søker vi å identifisere individer med risiko for utvikling av hjertesvikt basert på klinisk hypertensjon og forhøyede Gal-3-konsentrasjoner. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en Gal-3-hemmer (MCP) eller placebo. Det primære utfallet vil være effekten på kollagenmetabolismen, og sekundære utfall inkluderer ekkokardiografiske mål på hjertets struktur og funksjon, og ikke-invasive mål på vaskulær funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Lege diagnostisert hypertensjon på stabil terapi i 3 måneder
  • Forhøyet galectin-3-nivå (over kjønnsspesifikk median basert på mål fra Framingham Heart Study)
  • Kunne forstå protokollen og gi informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 170 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Bevis på sekundær hypertensjon
  • Anamnese med hjertesvikt, koronarsykdom, hjerneslag, atrieflimmer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 % ved ekkokardiografi
  • Bruk av aldosteronantagonister
  • Historie om levercirrhose
  • Historie om lungefibrose
  • Nyredysfunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73m2
  • Anemi, definert som hematokrit < 37 % hos menn og < 34 % hos kvinner
  • Bruk av chelateringsmidler
  • Historie med aktiv kreft eller malignitet
  • Kjent graviditet, de som ikke vil unngå graviditet i løpet av studien, eller kvinner som for tiden ammer
  • Hyperkalemi på screeninglaboratorier, definert som kalium >5,2
  • Forventet manglende evne til å fullføre eller overholde studieprotokollen
  • Historie med angioødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert sitruspektin (MCP)
Kosttilskudd: Modifisert sitruspektin (MCP, PectaSol-C), 5 gram gjennom munnen tre ganger daglig
Kosttilskudd: Modifisert sitruspektin (MCP) vs placebo
5 gram gjennom munnen tre ganger om dagen
Andre navn:
  • MCP
  • PectaSol-C
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo 5 gram gjennom munnen tre ganger om dagen
Kosttilskudd: Modifisert sitruspektin (MCP) vs placebo
5 gram gjennom munnen tre ganger om dagen
Andre navn:
  • MCP
  • PectaSol-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markører for kollagenmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Primært mål vil være endring i markører for kollagenmetabolisme (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) i MCP versus placebogrupper over 6 måneders behandling.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i galectin-3 nivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringer i galectin-3-nivå fra baseline til 6 måneder vil bli sammenlignet mellom MCP- og placebogruppene
Baseline og 6 måneder
Endringer i hjertets struktur og funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringer i hjertets struktur og funksjon vil bli undersøkt ved hjelp av 2-D ekkokardiografi og vevsdoppleravbildning. Dette vil inkludere endringer i venstre ventrikkels masse, dimensjoner, venstre atriestørrelse og venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
Baseline og 6 måneder
Endringer i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil undersøke endringer i arteriell stivhet (inkludert augmentasjonsindeks, carotis-femoral puls-bølgehastighet) fra baseline til 6 måneder i MCP- og placebogruppene
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P0023402
  • K23HL116780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere