高血圧患者におけるガレクチン-3遮断
2021年2月17日 更新者：Jennifer En-Sian Ho M.D.、Massachusetts General Hospital
高血圧症における修飾柑橘類ペクチンによるガレクチン-3阻害
この研究では、修飾シトラス ペクチン (MCP) が高血圧の人に役立つかどうかを調査します。 MCP は植物由来の栄養補助食品であるため、米国食品医薬品局 (FDA) による承認の対象ではありません。 しかし、MCP は FDA によって「一般的に安全と見なされている」と見なされています。
この研究では、修飾シトラス ペクチン (MCP) が高血圧の人に役立つかどうかを調べます。 この研究は、MCPが高血圧患者の心臓病のリスクにどのように影響するかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
Gal-3 は、臨床的心不全の発症に先立つ心臓線維症の潜在的なメディエーターであると思われます。
この研究では、臨床的高血圧症と Gal-3 濃度の上昇に基づいて、心不全の発症リスクがある個人を特定しようとしています。
参加者は無作為に割り当てられ、Gal-3 阻害剤 (MCP) またはプラセボを受け取ります。
主な結果はコラーゲン代謝への影響であり、副次的な結果には、心臓の構造と機能の心エコー測定、および血管機能の非侵襲的測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 70 歳
- 医師は、3か月間安定した治療を受けている高血圧症と診断しました
- ガレクチン-3レベルの上昇（Framingham Heart Studyの測定値に基づく性別固有の中央値を超える）
- -プロトコルを理解し、英語でインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、収縮期血圧 > 170mmHg、拡張期血圧 > 100mmHgと定義
- 二次性高血圧の証拠
- 心不全、冠動脈疾患、脳卒中、心房細動の病歴
- -心エコー検査で左室駆出率が45％未満
- アルドステロン拮抗薬の使用
- 肝硬変の病歴
- 肺線維症の病歴
- 推定糸球体濾過量として定義される腎機能障害 < 45 ml/分/1.73m2
- 貧血、ヘマトクリット値が男性で 37% 未満、女性で 34% 未満と定義
- キレート剤の使用
- 活動性のがんまたは悪性腫瘍の病歴
- -既知の妊娠、研究の過程で妊娠を避けたくない人、または現在授乳中の女性
- -スクリーニングラボでの高カリウム血症、カリウム> 5.2と定義
- -研究プロトコルを完了または遵守できないと予想される
- 血管性浮腫の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：改良柑橘類ペクチン (MCP)
栄養補助食品: 改良柑橘類ペクチン (MCP、PectaSol-C)、5 グラムを 1 日 3 回経口摂取
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5グラムを1日3回口から
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5 グラムを 1 日 3 回経口摂取
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5グラムを1日3回口から
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン代謝マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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主な目的は、MCP 群とプラセボ群の 6 か月間の治療におけるコラーゲン代謝マーカー (PICP、PIIICP、ICTP、TIMP-1) の変化です。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガレクチン-3レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインから 6 か月までのガレクチン 3 レベルの変化を、MCP 群とプラセボ群で比較します
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ベースラインと 6 か月
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心臓の構造と機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心臓の構造と機能の変化は、2-D 心エコー検査と組織ドップラー イメージングを使用して調べられます。
これには、左心室の質量、寸法、左心房のサイズ、および左心室拡張機能の変化が含まれます。
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ベースラインと 6 か月
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動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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MCP およびプラセボ群におけるベースラインから 6 か月までの動脈硬化の変化 (増加指数、頸動脈大腿脈波速度を含む) を調べます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer E Ho, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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