Блокада галектина-3 у пациентов с высоким кровяным давлением
17 февраля 2021 г. обновлено: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Ингибирование галектина-3 модифицированным цитрусовым пектином при гипертонии
В этом исследовании будет изучено, может ли модифицированный цитрусовый пектин (MCP) помочь людям с высоким кровяным давлением. MCP — это пищевая добавка, полученная из растений, и поэтому она не подлежит одобрению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Тем не менее, FDA считает MCP «в целом безопасным».
В этом исследовании будет изучено, может ли модифицированный цитрусовый пектин (MCP) помочь людям с высоким кровяным давлением. Исследование поможет понять, как MCP может влиять на риск сердечных заболеваний у пациентов с высоким кровяным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gal-3, по-видимому, является потенциальным медиатором сердечного фиброза, предшествующего развитию клинической сердечной недостаточности.
В этом исследовании мы стремимся выявить лиц с риском развития сердечной недостаточности на основании клинической гипертензии и повышенных концентраций Gal-3.
Участники будут рандомизированы для получения ингибитора Gal-3 (MCP) или плацебо.
Первичным результатом будет влияние на метаболизм коллагена, а вторичные результаты включают эхокардиографические измерения структуры и функции сердца и неинвазивные измерения сосудистой функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-70 лет
- Врач диагностировал артериальную гипертензию на стабильной терапии в течение 3 месяцев
- Повышенный уровень галектина-3 (выше среднего значения для пола, основанного на показателях Framingham Heart Study)
- Способность понимать протокол и давать информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
- Признаки вторичной гипертензии
- История сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инсульта, мерцательной аритмии
- Фракция выброса левого желудочка < 45% по данным эхокардиографии
- Применение антагонистов альдостерона
- Цирроз печени в анамнезе
- История легочного фиброза
- Дисфункция почек, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2
- Анемия, определяемая как гематокрит < 37% у мужчин и < 34% у женщин.
- Использование хелатирующих агентов
- История активного рака или злокачественного новообразования
- Установленная беременность, те, кто не желает избегать беременности в ходе исследования, или женщины, кормящие грудью в настоящее время.
- Гиперкалиемия при скрининговых лабораториях, определенная как калий> 5,2
- Предполагаемая неспособность завершить или соблюдать протокол исследования
- История ангионевротического отека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированный цитрусовый пектин (MCP)
Пищевая добавка: модифицированный цитрусовый пектин (MCP, PectaSol-C), 5 г перорально три раза в день.
|
5 г внутрь три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 5 грамм внутрь три раза в день
|
5 г внутрь три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров метаболизма коллагена
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Основной целью будет изменение маркеров метаболизма коллагена (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) в группах MCP по сравнению с группами плацебо в течение 6 месяцев лечения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня галектина-3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения уровня галектина-3 от исходного уровня до 6 месяцев будут сравниваться между группами MCP и плацебо.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в структуре и функции сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения в структуре и функции сердца будут изучаться с помощью двухмерной эхокардиографии и тканевой допплерографии.
Это будет включать изменения массы левого желудочка, размеров, размера левого предсердия и диастолической функции левого желудочка.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы изучим изменения артериальной жесткости (включая индекс аугментации, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны) от исходного уровня до 6 месяцев в группах MCP и плацебо.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .