Galectin-3 blokád magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2021. február 17. frissítette: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Galectin-3 gátlás módosított citruspektinnel hipertóniában
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a módosított citruspektin (MCP) segíthet-e a magas vérnyomásban szenvedőknek. Az MCP növényi eredetű étrend-kiegészítő, ezért az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) nem hagyja jóvá. Az MCP-t azonban az FDA „általában biztonságosnak” minősítette.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a módosított citruspektin (MCP) segíthet-e a magas vérnyomásban szenvedőknek. A tanulmány segít megérteni, hogy az MCP hogyan befolyásolhatja a szívbetegség kockázatát a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy a Gal-3 a szívfibrózis potenciális közvetítője, megelőzve a klinikai szívelégtelenség kialakulását.
Ebben a tanulmányban a szívelégtelenség kialakulásának kockázatának kitett személyeket igyekszünk azonosítani a klinikai magas vérnyomás és az emelkedett Gal-3 koncentráció alapján.
A résztvevőket véletlenszerűen Gal-3-gátló (MCP) vagy placebo-kezelésre osztják ki.
Az elsődleges eredmény a kollagén anyagcserére gyakorolt hatás lesz, a másodlagos eredmények pedig a szív szerkezetének és működésének echokardiográfiás mérései, valamint az érfunkció nem invazív mérései.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-70 év
- Az orvos 3 hónapig tartó stabil terápia mellett magas vérnyomást diagnosztizált
- Emelkedett galektin-3 szint (a Framingham Heart Study mérései alapján a nem-specifikus medián felett)
- Képes megérteni a protokollt, és tájékozott beleegyezést adni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- Másodlagos hipertónia bizonyítéka
- Szívelégtelenség, koszorúér-betegség, stroke, pitvarfibrilláció anamnézisében
- A bal kamra ejekciós frakciója < 45% az echokardiográfián
- Aldoszteron antagonisták alkalmazása
- Májcirrhosis anamnézisében
- A tüdőfibrózis története
- Veseműködési zavar, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2
- Vérszegénység, ha hematokrit < 37% férfiaknál és < 34% nőknél
- Kelátképző szerek használata
- Aktív rák vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
- Ismert terhesség, azok, akik nem hajlandók elkerülni a terhességet a vizsgálat ideje alatt, vagy éppen szoptató nők
- Hiperkalémia a szűrőlaboratóriumokban, mint kálium >5.2
- Várhatóan képtelenség teljesíteni vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Angioödéma anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Módosított citruspektin (MCP)
Étrend-kiegészítő: módosított citruspektin (MCP, PectaSol-C), 5 gramm szájon át naponta háromszor
|
5 gramm szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval megegyező 5 gramm szájon át naponta háromszor
|
5 gramm szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kollagén anyagcsere markereinek változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Elsődleges cél a kollagén metabolizmus markereinek (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) megváltoztatása az MCP-vel szemben a placebóval szemben 6 hónapos kezelés alatt.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A galectin-3 szint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A galectin-3 szint változásait a kiindulási értéktől 6 hónapig összehasonlítják az MCP és a placebo csoportok között
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változások a szív szerkezetében és működésében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szív szerkezetében és működésében bekövetkezett változásokat 2-D echokardiográfiával és szöveti Doppler képalkotással vizsgálják.
Ez magában foglalja a bal kamra tömegének, méreteinek, bal pitvari méretének és a bal kamra diasztolés funkciójának változásait.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változások az artériás merevségben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Megvizsgáljuk az artériás merevség változásait (beleértve az augmentációs indexet, a carotis-femorális pulzushullám sebességét) a kiindulási értéktől a 6 hónapig az MCP és a placebo csoportokban.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .