高血压患者的 Galectin-3 阻断剂
2021年2月17日 更新者：Jennifer En-Sian Ho M.D.、Massachusetts General Hospital
Galectin-3 在高血压中的改性柑橘果胶抑制作用
这项研究将调查改性柑橘果胶 (MCP) 是否可以帮助高血压患者。 MCP 是一种源自植物的膳食补充剂，因此不受美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 然而，MCP 已被 FDA 视为“普遍认为是安全的”。
这项研究将检验改性柑橘果胶 (MCP) 是否可以帮助高血压患者。 该研究将有助于了解 MCP 如何影响高血压患者患心脏病的风险。
研究概览
详细说明
Gal-3 似乎是心脏纤维化的潜在介质，先于临床心力衰竭的发展。
在这项研究中，我们试图根据临床高血压和升高的 Gal-3 浓度来确定有发生心力衰竭风险的个体。
参与者将随机接受 Gal-3 抑制剂 (MCP) 或安慰剂。
主要结果将是对胶原代谢的影响，次要结果包括心脏结构和功能的超声心动图测量，以及血管功能的非侵入性测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-70 岁
- 医生诊断高血压稳定治疗 3 个月
- 升高的半乳糖凝集素 3 水平（高于基于 Framingham 心脏研究措施的性别特异性中值）
- 能够理解协议并提供英文知情同意书
排除标准：
- 未控制的高血压，定义为收缩压>170mmHg，舒张压>100mmHg
- 继发性高血压的证据
- 心力衰竭、冠状动脉疾病、中风、心房颤动病史
- 超声心动图显示左心室射血分数 < 45%
- 醛固酮拮抗剂的使用
- 肝硬化史
- 肺纤维化病史
- 肾功能障碍，定义为估计的肾小球滤过率 < 45 ml/min/1.73m2
- 贫血，定义为血细胞比容男性 < 37%，女性 < 34%
- 螯合剂的使用
- 活动性癌症或恶性肿瘤病史
- 已知怀孕，在研究过程中不愿避免怀孕的人，或目前正在母乳喂养的妇女
- 筛选实验室的高钾血症，定义为钾 >5.2
- 预期无法完成或遵守研究方案
- 血管性水肿史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：改性柑橘果胶 (MCP)
膳食补充剂：改性柑橘果胶（MCP，PectaSol-C），每天口服 3 次，每次 5 克
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每天3次口服5克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂 5 克每天口服 3 次
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每天3次口服5克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶原代谢标志物的变化
大体时间：基线和 6 个月
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主要目标是在 6 个月的治疗期间，MCP 与安慰剂组相比，胶原代谢标志物（PICP、PIIICP、ICTP、TIMP-1）的变化。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Galectin-3水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将在 MCP 和安慰剂组之间比较 galectin-3 水平从基线到 6 个月的变化
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基线和 6 个月
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心脏结构和功能的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将使用二维超声心动图和组织多普勒成像检查心脏结构和功能的变化。
这将包括左心室质量、尺寸、左心房大小和左心室舒张功能的变化。
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基线和 6 个月
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动脉硬度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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我们将检查 MCP 和安慰剂组从基线到 6 个月的动脉硬度变化（包括增强指数、颈动脉-股动脉脉搏波速度）
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer E Ho, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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