Blocco della galectina-3 nei pazienti con ipertensione
17 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Inibizione della galectina-3 con pectina di agrumi modificata nell'ipertensione
Questo studio indagherà se la pectina di agrumi modificata (MCP) può aiutare le persone con ipertensione. MCP è un integratore alimentare derivato da piante e pertanto non è soggetto all'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Tuttavia, l'MCP è stato considerato "generalmente considerato sicuro" dalla FDA.
Questo studio esaminerà se la pectina di agrumi modificata (MCP) può aiutare le persone con ipertensione. Lo studio aiuterà a capire come MCP può influenzare il rischio di malattie cardiache nei pazienti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gal-3 sembra essere un potenziale mediatore della fibrosi cardiaca, che precede lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca clinica.
In questo studio, cerchiamo di identificare le persone a rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca sulla base di ipertensione clinica e concentrazioni elevate di Gal-3.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un inibitore Gal-3 (MCP) o placebo.
L'esito primario sarà l'effetto sul metabolismo del collagene e gli esiti secondari includeranno misure ecocardiografiche della struttura e della funzione cardiaca e misure non invasive della funzione vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-70 anni
- Il medico ha diagnosticato l'ipertensione in terapia stabile per 3 mesi
- Livello elevato di galectina-3 (superiore alla mediana specifica per sesso basata sulle misure del Framingham Heart Study)
- In grado di comprendere il protocollo e fornire il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Evidenza di ipertensione secondaria
- Storia di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ictus, fibrillazione atriale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% all'ecocardiografia
- Uso di antagonisti dell'aldosterone
- Storia di cirrosi epatica
- Storia di fibrosi polmonare
- Disfunzione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2
- Anemia, definita come ematocrito < 37% negli uomini e < 34% nelle donne
- Uso di agenti chelanti
- Storia di cancro attivo o malignità
- Gravidanza nota, coloro che non vogliono evitare la gravidanza durante il corso dello studio o donne che attualmente allattano
- Iperkaliemia nei laboratori di screening, definita come potassio >5,2
- Incapacità prevista di completare o rispettare il protocollo dello studio
- Storia di angioedema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pectina di agrumi modificata (MCP)
Integratore alimentare: pectina di agrumi modificata (MCP, PectaSol-C), 5 grammi per via orale tre volte al giorno
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5 grammi per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato 5 grammi per via orale tre volte al giorno
|
5 grammi per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei marcatori del metabolismo del collagene
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'obiettivo primario sarà il cambiamento dei marcatori del metabolismo del collagene (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) nei gruppi MCP rispetto al placebo nell'arco di 6 mesi di trattamento.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di galectina-3
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I cambiamenti nel livello di galectina-3 dal basale fino a 6 mesi saranno confrontati tra i gruppi MCP e placebo
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca saranno esaminati utilizzando l'ecocardiografia 2-D e l'imaging Doppler tissutale.
Ciò includerà i cambiamenti nella massa del ventricolo sinistro, nelle dimensioni, nella dimensione dell'atrio sinistro e nella funzione diastolica del ventricolo sinistro.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Esamineremo i cambiamenti nella rigidità arteriosa (compreso l'indice di aumento, la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale) dal basale a 6 mesi nei gruppi MCP e placebo
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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