Bloqueio de Galectina-3 em Pacientes com Hipertensão Arterial
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Inibição da galectina-3 com pectina cítrica modificada na hipertensão
Este estudo investigará se a pectina cítrica modificada (MCP) pode ajudar pessoas com pressão alta. O MCP é um suplemento dietético derivado de plantas e, portanto, não está sujeito à aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. No entanto, o MCP foi considerado 'geralmente considerado seguro' pelo FDA.
Este estudo examinará se a pectina cítrica modificada (MCP) pode ajudar pessoas com pressão alta. O estudo ajudará a entender como o MCP pode afetar o risco de doença cardíaca em pacientes com pressão alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Gal-3 parece ser um potencial mediador da fibrose cardíaca, precedendo o desenvolvimento da insuficiência cardíaca clínica.
Neste estudo, procuramos identificar indivíduos em risco de desenvolver insuficiência cardíaca com base na hipertensão clínica e nas concentrações elevadas de Gal-3.
Os participantes serão randomizados para receber um inibidor de Gal-3 (MCP) ou placebo.
O desfecho primário será o efeito no metabolismo do colágeno, e os desfechos secundários incluem medidas ecocardiográficas da estrutura e função cardíaca e medidas não invasivas da função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos
- O médico diagnosticou hipertensão em terapia estável por 3 meses
- Nível elevado de galectina-3 (acima da mediana específica do sexo com base nas medidas do Framingham Heart Study)
- Capaz de entender o protocolo e fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 170 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Evidência de hipertensão secundária
- História de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% na ecocardiografia
- Uso de antagonistas da aldosterona
- Histórico de cirrose hepática
- Histórico de fibrose pulmonar
- Disfunção renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73m2
- Anemia, definida como hematócrito < 37% em homens e < 34% em mulheres
- Uso de agentes quelantes
- História de câncer ativo ou malignidade
- Gravidez conhecida, aquelas que não desejam evitar a gravidez durante o estudo ou mulheres que estão amamentando
- Hipercalemia em exames laboratoriais, definida como potássio > 5,2
- Incapacidade antecipada de concluir ou cumprir o protocolo do estudo
- História de angioedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pectina cítrica modificada (MCP)
Suplemento dietético: pectina cítrica modificada (MCP, PectaSol-C), 5 gramas por via oral três vezes ao dia
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5 gramas por via oral três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado 5 gramas por via oral três vezes ao dia
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5 gramas por via oral três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores do metabolismo do colágeno
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O objetivo principal será a mudança nos marcadores do metabolismo do colágeno (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) nos grupos MCP versus placebo ao longo de 6 meses de tratamento.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de galectina-3
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alterações no nível de galectina-3 desde o início até 6 meses serão comparadas entre os grupos MCP e placebo
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Linha de base e 6 meses
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Alterações na estrutura e função cardíaca
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alterações na estrutura e função cardíaca serão examinadas usando ecocardiografia 2-D e imagem de Doppler tecidual.
Isso incluirá alterações na massa ventricular esquerda, dimensões, tamanho do átrio esquerdo e função diastólica do ventrículo esquerdo.
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Linha de base e 6 meses
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Alterações na rigidez arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Examinaremos as alterações na rigidez arterial (incluindo índice de aumento, velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral) desde o início até 6 meses nos grupos MCP e placebo
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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