Blocage de la galectine-3 chez les patients souffrant d'hypertension artérielle
17 février 2021 mis à jour par: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Inhibition de la galectine-3 avec la pectine d'agrumes modifiée dans l'hypertension
Cette étude examinera si la pectine d'agrumes modifiée (MCP) peut aider les personnes souffrant d'hypertension artérielle. Le MCP est un complément alimentaire dérivé de plantes et n'est donc pas soumis à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cependant, le MCP a été considéré comme "généralement considéré comme sûr" par la FDA.
Cette étude examinera si la pectine d'agrumes modifiée (MCP) peut aider les personnes souffrant d'hypertension artérielle. L'étude aidera à comprendre comment le MCP peut affecter le risque de maladie cardiaque chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gal-3 semble être un médiateur potentiel de la fibrose cardiaque, précédant le développement de l'insuffisance cardiaque clinique.
Dans cette étude, nous cherchons à identifier les personnes à risque de développer une insuffisance cardiaque en fonction de l'hypertension clinique et des concentrations élevées de Gal-3.
Les participants seront randomisés pour recevoir un inhibiteur de Gal-3 (MCP) ou un placebo.
Le résultat principal sera l'effet sur le métabolisme du collagène, et les résultats secondaires comprennent des mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques et des mesures non invasives de la fonction vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-70 ans
- Le médecin a diagnostiqué une hypertension sous traitement stable pendant 3 mois
- Niveau élevé de galectine-3 (au-dessus de la médiane spécifique au sexe basée sur les mesures de la Framingham Heart Study)
- Capable de comprendre le protocole et de fournir un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 170 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Preuve d'hypertension secondaire
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, de fibrillation auriculaire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % à l'échocardiographie
- Utilisation d'antagonistes de l'aldostérone
- Antécédents de cirrhose du foie
- Antécédents de fibrose pulmonaire
- Dysfonctionnement rénal, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2
- Anémie, définie par un hématocrite < 37 % chez les hommes et < 34 % chez les femmes
- Utilisation d'agents chélateurs
- Antécédents de cancer actif ou de malignité
- Grossesse connue, celles qui ne veulent pas éviter une grossesse au cours de l'étude ou les femmes qui allaitent actuellement
- Hyperkaliémie dans les laboratoires de dépistage, définie comme potassium> 5,2
- Incapacité anticipée à terminer ou à se conformer au protocole d'étude
- Antécédents d'œdème de Quincke
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pectine d'agrumes modifiée (MCP)
Complément alimentaire : Pectine d'agrumes modifiée (MCP, PectaSol-C), 5 grammes par voie orale trois fois par jour
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5 grammes par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié 5 grammes par voie orale trois fois par jour
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5 grammes par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs du métabolisme du collagène
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'objectif principal sera le changement des marqueurs du métabolisme du collagène (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) dans les groupes MCP versus placebo sur 6 mois de traitement.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau de galectine-3
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les modifications du niveau de galectine-3 entre le départ et 6 mois seront comparées entre les groupes MCP et placebo
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Base de référence et 6 mois
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Modifications de la structure et de la fonction cardiaques
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les modifications de la structure et de la fonction cardiaques seront examinées par échocardiographie 2D et imagerie Doppler tissulaire.
Cela inclura des changements dans la masse ventriculaire gauche, les dimensions, la taille de l'oreillette gauche et la fonction diastolique ventriculaire gauche.
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Base de référence et 6 mois
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Modifications de la rigidité artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
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Nous examinerons les changements dans la rigidité artérielle (y compris l'indice d'augmentation, la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale) entre le départ et 6 mois dans les groupes MCP et placebo
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimation)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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