Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galectin-3 blokade hos patienter med højt blodtryk

17. februar 2021 opdateret af: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Galectin-3-hæmning med modificeret citruspektin ved hypertension

Denne undersøgelse vil undersøge, om modificeret citruspektin (MCP) kan hjælpe mennesker med forhøjet blodtryk. MCP er et kosttilskud, der er afledt af planter, og er derfor ikke underlagt godkendelse af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Imidlertid er MCP blevet anset for at være 'generelt betragtet som sikkert' af FDA.

Denne undersøgelse vil undersøge, om modificeret citruspektin (MCP) kan hjælpe mennesker med forhøjet blodtryk. Undersøgelsen vil hjælpe med at forstå, hvordan MCP kan påvirke risikoen for hjertesygdomme hos patienter med højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gal-3 ser ud til at være en potentiel mediator af hjertefibrose, forud for udviklingen af ​​klinisk hjertesvigt. I denne undersøgelse søger vi at identificere personer med risiko for udvikling af hjertesvigt baseret på klinisk hypertension og forhøjede Gal-3-koncentrationer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en Gal-3-hæmmer (MCP) eller placebo. Det primære resultat vil være effekten på kollagenmetabolismen, og sekundære resultater omfatter ekkokardiografiske målinger af hjertets struktur og funktion, og ikke-invasive mål for vaskulær funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Læge diagnosticeret hypertension på stabil terapi i 3 måneder
  • Forhøjet galectin-3 niveau (over kønsspecifik median baseret på målinger fra Framingham Heart Study)
  • Kunne forstå protokollen og give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 170 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Bevis på sekundær hypertension
  • Anamnese med hjertesvigt, koronararteriesygdom, slagtilfælde, atrieflimren
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % ved ekkokardiografi
  • Brug af aldosteronantagonister
  • Historie om levercirrhose
  • Historie om lungefibrose
  • Nyredysfunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73m2
  • Anæmi, defineret som hæmatokrit < 37 % hos mænd og < 34 % hos kvinder
  • Brug af chelateringsmidler
  • Anamnese med aktiv kræft eller malignitet
  • Kendt graviditet, dem, der ikke er villige til at undgå graviditet i løbet af undersøgelsen, eller kvinder, der i øjeblikket ammer
  • Hyperkaliæmi på screeningslaboratorier, defineret som kalium >5,2
  • Forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Historie om angioødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret citruspektin (MCP)
Kosttilskud: Modificeret citruspektin (MCP, PectaSol-C), 5 gram gennem munden tre gange om dagen
Kosttilskud: Modificeret citruspektin (MCP) vs placebo
5 gram gennem munden tre gange om dagen
Andre navne:
  • MCP
  • PectaSol-C
Placebo komparator: Placebo
Matchede placebo 5 gram gennem munden tre gange om dagen
Kosttilskud: Modificeret citruspektin (MCP) vs placebo
5 gram gennem munden tre gange om dagen
Andre navne:
  • MCP
  • PectaSol-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markører for kollagenmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære mål vil være ændring i markører for kollagenmetabolisme (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) i MCP versus placebogrupper over 6 måneders behandling.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i galectin-3 niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringer i galectin-3-niveau fra baseline til 6 måneder vil blive sammenlignet mellem MCP- og placebogrupper
Baseline og 6 måneder
Ændringer i hjertets struktur og funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringer i hjertets struktur og funktion vil blive undersøgt ved hjælp af 2-D ekkokardiografi og vævs-doppler-billeddannelse. Dette vil omfatte ændringer i venstre ventrikulær masse, dimensioner, venstre atriums størrelse og venstre ventrikels diastoliske funktion.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil undersøge ændringer i arteriel stivhed (herunder augmentationsindeks, carotis-femoral puls-bølgehastighed) fra baseline til 6 måneder i MCP- og placebogrupperne
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P0023402
  • K23HL116780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner