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Galectin-3-Blockade bei Patienten mit Bluthochdruck

17. Februar 2021 aktualisiert von: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Galectin-3-Hemmung mit modifiziertem Zitruspektin bei Bluthochdruck

Diese Studie wird untersuchen, ob modifiziertes Zitruspektin (MCP) Menschen mit Bluthochdruck helfen kann. MCP ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus Pflanzen gewonnen wird und daher nicht der Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) unterliegt. MCP wurde jedoch von der FDA als „allgemein als sicher angesehen“ eingestuft.

In dieser Studie wird untersucht, ob modifiziertes Zitruspektin (MCP) Menschen mit Bluthochdruck helfen kann. Die Studie wird helfen zu verstehen, wie MCP das Risiko für Herzerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gal-3 scheint ein potentieller Mediator der Herzfibrose zu sein, die der Entwicklung einer klinischen Herzinsuffizienz vorausgeht. In dieser Studie versuchen wir, Personen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz basierend auf klinischem Bluthochdruck und erhöhten Gal-3-Konzentrationen zu identifizieren. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder einen Gal-3-Inhibitor (MCP) oder ein Placebo. Das primäre Ergebnis wird die Wirkung auf den Kollagenstoffwechsel sein, und sekundäre Ergebnisse umfassen echokardiographische Messungen der Herzstruktur und -funktion sowie nicht-invasive Messungen der Gefäßfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-70 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte Bluthochdruck bei stabiler Therapie für 3 Monate
  • Erhöhter Galectin-3-Spiegel (oberhalb des geschlechtsspezifischen Medians, basierend auf Messungen der Framingham Heart Study)
  • Kann das Protokoll verstehen und informierte Zustimmung auf Englisch geben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % in der Echokardiographie
  • Verwendung von Aldosteronantagonisten
  • Geschichte der Leberzirrhose
  • Geschichte der Lungenfibrose
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anämie, definiert als Hämatokrit < 37 % bei Männern und < 34 % bei Frauen
  • Verwendung von Chelatbildnern
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs oder Malignität
  • Bekannte Schwangerschaft, diejenigen, die eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie nicht vermeiden wollen, oder Frauen, die derzeit stillen
  • Hyperkaliämie im Screening-Labor, definiert als Kalium >5.2
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder einzuhalten
  • Geschichte des Angioödems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifiziertes Zitruspektin (MCP)
Nahrungsergänzungsmittel: Modifiziertes Zitruspektin (MCP, PectaSol-C), dreimal täglich 5 Gramm oral
Nahrungsergänzungsmittel: Modifiziertes Zitruspektin (MCP) vs. Placebo
5 Gramm dreimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • MCP
  • PectaSol-C
Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo 5 Gramm oral dreimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Modifiziertes Zitruspektin (MCP) vs. Placebo
5 Gramm dreimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • MCP
  • PectaSol-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker des Kollagenstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Primäres Ziel wird die Veränderung der Marker des Kollagenstoffwechsels (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) in MCP- versus Placebo-Gruppen über einen Zeitraum von 6 Monaten der Behandlung sein.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Galectin-3-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen des Galectin-3-Spiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate werden zwischen MCP- und Placebo-Gruppen verglichen
Baseline und 6 Monate
Veränderungen in der Herzstruktur und -funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen der Herzstruktur und -funktion werden mittels 2-D-Echokardiographie und Gewebedoppler-Bildgebung untersucht. Dazu gehören Änderungen der linksventrikulären Masse, der Abmessungen, der Größe des linken Vorhofs und der linksventrikulären diastolischen Funktion.
Baseline und 6 Monate
Veränderungen der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Wir werden Veränderungen der arteriellen Steifigkeit (einschließlich Augmentationsindex, Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten in der MCP- und Placebo-Gruppe untersuchen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P0023402
  • K23HL116780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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