Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galektiini-3:n esto potilailla, joilla on korkea verenpaine

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Galektiini-3:n esto modifioidulla sitruspektiinillä hypertensiossa

Tämä tutkimus tutkii, voiko modifioitu sitruspektiini (MCP) auttaa ihmisiä, joilla on korkea verenpaine. MCP on ravintolisä, joka on peräisin kasveista, ja siksi se ei ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän alainen. FDA on kuitenkin pitänyt MCP:tä "yleensä turvallisena".

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko modifioitu sitruspektiini (MCP) auttaa ihmisiä, joilla on korkea verenpaine. Tutkimus auttaa ymmärtämään, kuinka MCP voi vaikuttaa sydänsairauksien riskiin potilailla, joilla on korkea verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gal-3 näyttää olevan mahdollinen sydänfibroosin välittäjä, joka edeltää kliinisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä. Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan henkilöitä, joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta kliinisen verenpaineen ja kohonneiden Gal-3-pitoisuuksien perusteella. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Gal-3-estäjää (MCP) tai lumelääkettä. Ensisijainen tulos on vaikutus kollageenin aineenvaihduntaan, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat sydämen rakenteen ja toiminnan kaikukardiografiset mittaukset sekä verisuonten toiminnan ei-invasiiviset mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70 vuotta
  • Lääkäri diagnosoi verenpainetaudin vakaalla hoidolla 3 kuukauden ajan
  • Kohonnut galektiini-3-taso (yli sukupuolikohtaisen mediaanin Framinghamin sydäntutkimuksen mittareiden perusteella)
  • Pystyy ymmärtämään protokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
  • Todisteet sekundaarisesta verenpaineesta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, eteisvärinä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % kaikukardiografiassa
  • Aldosteroniantagonistien käyttö
  • Maksakirroosin historia
  • Aiempi keuhkofibroosi
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anemia, määritelty hematokriittiksi < 37 % miehillä ja < 34 % naisilla
  • Kelatointiaineiden käyttö
  • Aktiivinen syöpä tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Tunnettu raskaus, ne, jotka eivät halua välttää raskautta tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Hyperkalemia seulontalaboratorioissa, määritelty kaliumiksi >5.2
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa tai noudattaa sitä
  • Angioedeeman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Modifioitu sitruspektiini (MCP)
Ravintolisä: modifioitu sitruspektiini (MCP, PectaSol-C), 5 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä
Ravintolisä: Modifioitu sitruspektiini (MCP) vs. lumelääke
5 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • MCP
  • PectaSol-C
Placebo Comparator: Plasebo
Vastasi lumelääkettä 5 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä
Ravintolisä: Modifioitu sitruspektiini (MCP) vs. lumelääke
5 grammaa suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • MCP
  • PectaSol-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kollageeniaineenvaihdunnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ensisijainen tavoite on muuttaa kollageeniaineenvaihdunnan merkkiaineita (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) MCP- ja lumeryhmissä 6 kuukauden hoidon aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galektiini-3-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Galektiini-3-tason muutoksia lähtötasosta 6 kuukauteen verrataan MCP- ja lumeryhmien välillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydämen rakenteessa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sydämen rakenteen ja toiminnan muutoksia tutkitaan käyttämällä 2-D kaikukardiografiaa ja kudosdopplerkuvausta. Tämä sisältää muutoksia vasemman kammion massan, mittojen, vasemman eteisen koon ja vasemman kammion diastolisen toiminnan muutokset.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tutkimme muutoksia valtimon jäykkyydessä (mukaan lukien augmentaatioindeksi, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus) lähtötasosta 6 kuukauteen MCP- ja lumelääkeryhmissä
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P0023402
  • K23HL116780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Modifioitu sitruspektiini (MCP) vs. lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa