Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galectin-3 blockad hos patienter med högt blodtryck

17 februari 2021 uppdaterad av: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Galectin-3-hämning med modifierat citruspektin vid hypertoni

Denna studie kommer att undersöka om modifierat citruspektin (MCP) kan hjälpa människor med högt blodtryck. MCP är ett kosttillskott som kommer från växter och är därför inte föremål för godkännande av U.S. Food and Drug Administration (FDA). MCP har dock ansetts vara "allmänt betraktad som säker" av FDA.

Denna studie kommer att undersöka om modifierat citruspektin (MCP) kan hjälpa personer med högt blodtryck. Studien kommer att hjälpa till att förstå hur MCP kan påverka risken för hjärtsjukdom hos patienter med högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gal-3 verkar vara en potentiell mediator av hjärtfibros, före utvecklingen av klinisk hjärtsvikt. I denna studie försöker vi identifiera individer med risk för utveckling av hjärtsvikt baserat på klinisk hypertoni och förhöjda Gal-3-koncentrationer. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en Gal-3-hämmare (MCP) eller placebo. Det primära resultatet kommer att vara effekten på kollagenmetabolismen, och sekundära utfall inkluderar ekokardiografiska mätningar av hjärtstruktur och funktion, och icke-invasiva mätningar av vaskulär funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-70 år
  • Läkare diagnostiserade hypertoni på stabil terapi i 3 månader
  • Förhöjd galectin-3-nivå (över könsspecifik median baserat på Framingham Heart Study-mått)
  • Kunna förstå protokollet och ge informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 170 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • Bevis på sekundär hypertoni
  • Historik av hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, stroke, förmaksflimmer
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 % vid ekokardiografi
  • Användning av aldosteronantagonister
  • Historik om levercirros
  • Historik av lungfibros
  • Njurdysfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anemi, definierad som hematokrit < 37 % hos män och < 34 % hos kvinnor
  • Användning av kelatbildare
  • Historik av aktiv cancer eller malignitet
  • Känd graviditet, de som inte vill undvika graviditet under studiens gång eller kvinnor som ammar
  • Hyperkalemi på screeninglaboratorier, definierad som kalium >5,2
  • Förväntad oförmåga att slutföra eller följa studieprotokollet
  • Historik av angioödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierat citruspektin (MCP)
Kosttillskott: Modifierat citruspektin (MCP, PectaSol-C), 5 gram genom munnen tre gånger om dagen
Kosttillskott: Modifierat citruspektin (MCP) kontra placebo
5 gram per mun tre gånger om dagen
Andra namn:
  • MCP
  • PectaSol-C
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebo 5 gram genom munnen tre gånger om dagen
Kosttillskott: Modifierat citruspektin (MCP) kontra placebo
5 gram per mun tre gånger om dagen
Andra namn:
  • MCP
  • PectaSol-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i markörer för kollagenmetabolism
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Det primära målet kommer att vara förändring av markörer för kollagenmetabolism (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) i MCP kontra placebogrupper under 6 månaders behandling.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i galektin-3 nivå
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringar i galectin-3-nivån från baslinjen till 6 månader kommer att jämföras mellan MCP- och placebogrupper
Baslinje och 6 månader
Förändringar i hjärtats struktur och funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringar i hjärtats struktur och funktion kommer att undersökas med hjälp av 2-D ekokardiografi och vävnadsdoppleravbildning. Detta kommer att inkludera förändringar i vänster ventrikulär massa, dimensioner, vänster atriums storlek och vänster ventrikulär diastolisk funktion.
Baslinje och 6 månader
Förändringar i artärstelhet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi kommer att undersöka förändringar i artärstelhet (inklusive augmentation index, carotis-femoral puls-wave velocity) från baslinjen till 6 månader i MCP- och placebogrupperna
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P0023402
  • K23HL116780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera