Blokada galektyny-3 u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital
Hamowanie galektyny-3 za pomocą zmodyfikowanej pektyny cytrusowej w nadciśnieniu
To badanie ma na celu zbadanie, czy zmodyfikowana pektyna cytrusowa (MCP) może pomóc osobom z wysokim ciśnieniem krwi. MCP to suplement diety, który pochodzi z roślin i dlatego nie podlega zatwierdzeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jednak MCP został uznany przez FDA za „ogólnie uważany za bezpieczny”.
To badanie ma na celu zbadanie, czy zmodyfikowana pektyna cytrusowa (MCP) może pomóc osobom z wysokim ciśnieniem krwi. Badanie pomoże zrozumieć, w jaki sposób MCP może wpływać na ryzyko chorób serca u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gal-3 wydaje się być potencjalnym mediatorem zwłóknienia serca, poprzedzającym rozwój klinicznej niewydolności serca.
W tym badaniu staramy się zidentyfikować osoby zagrożone rozwojem niewydolności serca na podstawie klinicznego nadciśnienia i podwyższonych stężeń Gal-3.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inhibitor Gal-3 (MCP) lub placebo.
Głównym rezultatem będzie wpływ na metabolizm kolagenu, a drugorzędne wyniki obejmują echokardiograficzne pomiary struktury i funkcji serca oraz nieinwazyjne pomiary funkcji naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-70 lat
- Lekarz rozpoznał nadciśnienie tętnicze podczas stabilnej terapii przez 3 miesiące
- Podwyższony poziom galektyny-3 (powyżej mediany zależnej od płci na podstawie pomiarów z Framingham Heart Study)
- Zrozumieć protokół i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Dowody wtórnego nadciśnienia tętniczego
- Historia niewydolności serca, choroby wieńcowej, udaru mózgu, migotania przedsionków
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w badaniu echokardiograficznym
- Stosowanie antagonistów aldosteronu
- Historia marskości wątroby
- Historia zwłóknienia płuc
- Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2
- Niedokrwistość, definiowana jako hematokryt < 37% u mężczyzn i < 34% u kobiet
- Stosowanie środków chelatujących
- Historia aktywnego raka lub nowotworu złośliwego
- Znana ciąża, osoby, które nie chcą uniknąć ciąży w trakcie badania lub kobiety, które obecnie karmią piersią
- Hiperkaliemia w laboratoriach przesiewowych, zdefiniowana jako potas > 5,2
- Przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania
- Historia obrzęku naczynioruchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana pektyna cytrusowa (MCP)
Suplement diety: modyfikowana pektyna cytrusowa (MCP, PectaSol-C), 5 gramów doustnie trzy razy dziennie
|
5 gramów doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 5 gramów doustnie trzy razy dziennie
|
5 gramów doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów metabolizmu kolagenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Głównym celem będzie zmiana markerów metabolizmu kolagenu (PICP, PIIICP, ICTP, TIMP-1) w grupach MCP vs placebo w ciągu 6 miesięcy leczenia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu galektyny-3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu galektyny-3 od wartości początkowej do 6 miesięcy zostaną porównane między grupami MCP i placebo
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w budowie i funkcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w budowie i funkcji serca będą badane za pomocą echokardiografii 2-D i obrazowania Dopplera tkankowego.
Obejmuje to zmiany w masie lewej komory, wymiarach, wielkości lewego przedsionka i funkcji rozkurczowej lewej komory.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zbadamy zmiany sztywności tętnic (w tym wskaźnik augmentacji, prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej) od wartości początkowej do 6 miesięcy w grupach MCP i placebo
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P0023402
- K23HL116780 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .