- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01960985
Trénink rovnováhy u Parkinsonovy choroby pomocí narážek
Účinnost programu motorického tréninku spojeného s vnějšími podněty k rovnováze pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je ověřit účinnost motorického tréninku spojeného se zrakovými a sluchovými podněty na rovnováhu a posturální anticipační a kompenzační úpravy u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) pro prevenci pádů u osob s PD. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii prováděnou v Centru výzkumu kurzů logopedie, fyzikální terapie a ergoterapie Univerzity São Paulo.
Této studie se zúčastní 42 pacientů s idiopatickou PD ve stádiích 2 až 3 Hoehnovy a Yahrovy klasifikace (HY). Jsou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: jedna skupina dostává motorický trénink spojený s externími podněty (ET), druhá skupina provádí pouze motorický trénink (MT) a třetí skupina nedostává žádnou léčbu, pouze zobecňují orientaci. Výkon v chůzi a rovnováze se hodnotí před a po 10 tréninkových lekcích (dvě 45minutové sezení týdně) pro skupiny ET a MT a před a po 5 týdnech pro CG pomocí BERG testu (BT), Posturálního zátěžového testu (PST), Time Up and Go (TUG). Pacienti jsou také hodnoceni z hlediska nezávislosti v každodenních činnostech a motorické výkonnosti pomocí oddílu II a III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS); pro kvalitu života pomocí kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQL) a pro emoční stav pomocí Beck's Depression Inventory (BDI). Trénink spočívá v tom, že: experimentální skupina obdrží motorický program k rovnováze spojený s rytmickými sluchovými podněty. Směry výcviku byly I. sebevnímání (strategie - Verbální a vizuální vedení); II. motorický výkon (kolísání rychlosti, rozsah pohybu, pohyblivost trupu, otáčení, balanční cvičení); III. Strategie pozornosti (rozdělení pozornosti mezi vedení, prostředí a pohyb sebe sama, udržení pozornosti během všech sérií); IV. Narážky.
Tréninkový program sestával z 5 týdnů po 45 minutách, rozdělených na 05 minut zahřátí, 30 minut hlavní část, 10 minut vychladnutí. Kontrolní skupina (CG) necvičila, jen dostávala orientace. Každá lekce se bude skládat z 05minutového zahřátí, které zahrnuje: protažení svalů, pohyby kloubů, horní a dolní celkový, pohyb pomalu a s použitím širokého rozsahu pohybu kloubů a otáčení. Hlavní část zahrnuje: pohyb hlavy (ohýbání, rotace a naklánění do stran), axiální a proximální pohyby, koordinované pohyby s horním a dolním rozsahem a rychlostí, funkční dosah, přesuny váhy, stacionární a chůze s rytmickými a rychlostními variacemi, posturální reakce , rotace trupu, Balanční cvičení. A poslední částí je Cool Down, zahrnující: Pomalou chůzi, dechová cvičení spojená s pohyby horních končetin a celkovou svalovou relaxaci a protahování.
Během studie nedochází ke změnám na obvyklé medicíně pacienta. Předměty budou přehodnoceny po 4 a 30 týdnech bez školení v programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Definitivní idiopatická Parkinsonova nemoc diagnostikovaná neurologem
- Hoehn a Yahr Fáze 1-3
- Schopný chodit bez pomocného zařízení
- Na stabilních dávkách léků na Parkinsonovu nemoc před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Mini zkouška duševního stavu (MMSE) < 24
- Změna v léčbě Parkinsonovou nemocí v průběhu studie
- Nekontrolovaná ortostáza
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Zlomenina dolní končetiny před začátkem studie
- Jiná neurologická diagnóza
- Fyzikální terapie před a během trvání studie
- Významná camptocormia
- Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející lékař určí, by ohrozil bezpečnost cvičebního programu pro subjekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fyzikální terapie
Experimentální skupina I - motorický trénink balanční trénink Experimentální skupina II - pohybový trénink spojený se zrakovými a sluchovými podněty na trénink rovnováhy Kontrolní skupina - získané obecné orientace.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: fyzioterapie
Experimentální skupina I - motorický trénink balanční trénink Experimentální skupina II - pohybový trénink spojený se zrakovými a sluchovými podněty na trénink rovnováhy Kontrolní skupina - získané obecné orientace.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UPDRS
Časové okno: až 30 týdnů
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící stupnice používaná ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
|
až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale
Časové okno: až 30 týdnů
|
Berg Balance Scale hodnotí funkční rovnováhu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Jedná se o klinické hodnocení pacienta, které mimo jiné hodnotí předběžné posturální úpravy a výkonnost pacienta vstát a sednout si, otočit se a vkročit.
|
až 30 týdnů
|
Dynamický index chůze
Časové okno: až 30 týdnů
|
Škála posuzuje schopnost adaptace chůze při motorických úkonech s různými nároky
|
až 30 týdnů
|
Retropulzní test
Časové okno: až 30 týdnů
|
Retropulsion test, kterým je provedeno neočekávané, rychlé a pevné trhnutí ramenem směrem dozadu. Jde o klinické hodnocení pacienta, které hodnotí kompenzační posturální úpravy
|
až 30 týdnů
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: až 30 týdnů
|
Test Timed Up and Go je krátký praktický test, kterým se testuje chůze a rovnováha
|
až 30 týdnů
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: až 30 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy, který se zaměřuje na 6 různých systémů kontroly rovnováhy, aby bylo možné navrhnout specifické rehabilitační přístupy pro různé deficity rovnováhy.
|
až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Ředitel studie: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tamine Capato 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy