- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01960985
Kiegyensúlyozott edzés a Parkinson-kórban jelzések segítségével
A Parkinson-kórban szenvedő betegek egyensúlyát befolyásoló külső jelekkel kapcsolatos motoros edzésprogram hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a munkának a célja a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egyensúlyának vizuális és hallási jelzéseihez kapcsolódó motoros edzés hatékonyságának ellenőrzése, valamint a testtartás előrejelző és kompenzációs kiigazítása a PD-ben szenvedő betegek elesésének megelőzésére. Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a São Paulo Egyetem logopédiai, fizikoterápiás és foglalkozási terápiás kurzusainak Kutatási Központjában végeznek.
Negyvenkét idiopátiás PD-ben szenvedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, a Hoehn és Yahr osztályozás (HY) 2–3. szakaszában. Véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják őket: az egyik csoport külső jelekhez kapcsolódó motoros tréningben részesül (ET), a másik csoport csak motoros tréninget végez (MT) és egy harmadik csoport, amely nem részesül kezelésben, csak általánosítja az orientációkat. A járásban és az egyensúlyban elért teljesítmény értékelése 10 edzés előtt és után (hetente két 45 perces edzés) az ET és MT csoportban, valamint 5 hét előtt és után a CG esetében a BERG teszt (BT) és a testtartási stressz teszt segítségével. (PST), Time Up and Go (TUG). A betegek függetlenségét a mindennapi tevékenységekben és a motoros teljesítményben is értékelik az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. és III. szakasza alapján; Az életminőségért a Parkinson-kór Életminőség (PDQL) segítségével, az érzelmi állapotért pedig a Beck-féle depresszió leltár (BDI) szerint. A tréning a következőkből áll: a kísérleti csoport, amely megkapja a ritmikus hallási jelzésekhez kapcsolódó egyensúlyozás motoros programot. A képzés irányai: I. önészlelés (stratégiák - Verbális és vizuális irányítás); II. motoros teljesítmény (Sebességváltoztatás, Mozgástartomány, Törzs mozgékonysága, Fordulás, egyensúlygyakorlatok); III. Figyelemfelhívó stratégiák (A figyelem megosztása az útmutatás, a környezet és önmagad mozgása között, a figyelem fenntartása minden sorozat során); IV. Jelzések.
Az edzésprogram 5 hétből állt, 45 perces időtartammal, 05 perc bemelegítésre, 30 perc fő részre, 10 perc lehűtésre osztva. A kontrollcsoport (CG) nem tréningezett, csak útmutatást kapott. Minden alkalom 05 perces bemelegítésből áll, amely magában foglalja: izomfeszítést, ízületi mozgásokat, felső és alsó globális mozgást, lassan és széles ízületi mozgástartományt használó mozgást és fordulást. A fő rész a következőket tartalmazza: fejmozgás (hajlítás, forgatás és oldalra dőlés), axiális és proximális mozgások, koordinált mozgások felső és alsó tartományban és sebességgel, Funkcionális nyúlás, súlyeltolódás, álló és járás ritmikus és sebességváltozással, testtartási reakciók , törzsforgatás, Egyensúlygyakorlatok. Az utolsó rész pedig a Cool Down, amely magában foglalja: Lassú séta, a felső végtagok mozgásához kapcsolódó légzőgyakorlatok, valamint a globális izomlazítás és nyújtás.
A vizsgálat során a páciens szokásos gyógyszeres kezelésében nem történt változás. A tantárgyak újraértékelésre kerülnek 4 és 30 hét után a program képzése nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni.
- Neurológus által diagnosztizált végleges idiopátiás Parkinson-kór
- Hoehn és Yahr 1-3
- Segédeszköz nélkül is tud ambulálni
- Stabil dózisú Parkinson-gyógyszerek a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24
- A Parkinson-kór gyógyszereinek változása a vizsgálat időtartama alatt
- Kontrollálatlan ortosztázis
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Az alsó végtag törése a vizsgálat kezdete előtt
- Egyéb neurológiai diagnózis
- Fizikoterápia a vizsgálat időtartama előtt és alatt
- Jelentős camptocormia
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvos állapít meg, veszélyeztetné az alany edzésprogramjának biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikoterápia
Kísérleti I. csoport - motoros edzés egyensúly tréning II. kísérleti csoport - vizuális és auditív jelzésekhez kapcsolódó motoros tréning az egyensúlytréningen Kontroll csoport - általános orientációkat kapott.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fizikoterápia
Kísérleti I. csoport - motoros edzés egyensúly tréning II. kísérleti csoport - vizuális és auditív jelzésekhez kapcsolódó motoros tréning az egyensúlytréningen Kontroll csoport - általános orientációkat kapott.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS
Időkeret: 30 hétig
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére szolgáló értékelési skála.
|
30 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale
Időkeret: 30 hétig
|
A Berg Balance Scale a Parkinson-kórban szenvedő betegek funkcionális egyensúlyát méri fel.
Ez a páciens klinikai értékelése, amely értékeli a páciens előrelátó testtartási beállításait, valamint a páciens felállási és leülési, bekapcsolási és lépési teljesítményét, többek között helyzeteket.
|
30 hétig
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 30 hétig
|
A skála felméri a járás alkalmazkodási képességét különböző igényű motoros feladatok során
|
30 hétig
|
|
Retropulziós teszt
Időkeret: 30 hétig
|
A Retropulziós teszt, amellyel váratlan, gyors és határozott vállrándítást adnak hátrafelé. Ez a páciens klinikai felmérése, amely a kompenzáló testtartási beállításokat értékeli.
|
30 hétig
|
|
Timed Up and Go teszt (TUG)
Időkeret: 30 hétig
|
A Timed Up and Go teszt egy rövid, gyakorlati teszt, amellyel a járást és az egyensúlyt tesztelik
|
30 hétig
|
|
Mérlegértékelő rendszerek tesztje (legjobb)
Időkeret: 30 hétig
|
Klinikai egyensúly értékelő eszköz, amely 6 különböző egyensúly-ellenőrző rendszert céloz meg, így specifikus rehabilitációs megközelítések tervezhetők a különböző egyensúlyhiányokra.
|
30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Tanulmányi igazgató: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tamine Capato 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .