- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960985
Trening równowagi w chorobie Parkinsona za pomocą wskazówek
Efektywność programu treningu motorycznego powiązana z bodźcami zewnętrznymi na równowagę pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności treningu motorycznego związanego z wzrokowymi i słuchowymi wskazówkami dotyczącymi równowagi oraz antycypacyjnych i kompensacyjnych korekt posturalnych pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP), w celu zapobiegania częstości upadków u osób z ChP. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Centrum Badań kursów Logopedii, Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej Uniwersytetu w São Paulo.
Czterdziestu dwóch pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona weźmie udział w tym badaniu, na etapach od 2 do 3 klasyfikacji Hoehna i Yahra (HY). Są oni losowo przydzielani do jednej z 3 grup: jedna grupa otrzymuje trening motoryczny związany z zewnętrznymi bodźcami (ET), druga grupa wykonuje tylko trening motoryczny (MT), a trzecia grupa nie otrzymuje żadnego leczenia, tylko uogólnia orientację. Wydajność w chodzie i równowadze ocenia się przed i po 10 sesjach treningowych (dwie 45-minutowe sesje tygodniowo) dla grup ET i MT oraz przed i po 5 tygodniach dla CG, za pomocą testu BERG (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Pacjenci są również oceniani pod kątem niezależności w codziennych czynnościach życiowych i sprawności motorycznej za pomocą części II i III Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS); jakości życia za pomocą kwestionariusza Jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQL), a stanu emocjonalnego za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Trening polega na: grupie eksperymentalnej odbieraniu programu motorycznego równowagi związanego z rytmicznymi bodźcami słuchowymi. Kierunkami szkolenia były: I. samoocena (strategie - naprowadzanie werbalne i wizualne); II. sprawność motoryczna (zmienność prędkości, zakres ruchu, ruchomość tułowia, skręcanie, ćwiczenia równowagi); III. Strategie uwagi (Podział uwagi pomiędzy prowadzeniem, otoczeniem i własnym ruchem, Utrzymanie uwagi podczas wszystkich serii); IV. Wskazówki.
Program treningowy obejmował 5 tygodni po 45 minut, podzielonych na 05 minut rozgrzewki, 30 minut części głównej, 10 minut schłodzenia. Grupa kontrolna (CG) nie trenowała, tylko otrzymała orientacje. Każda sesja będzie się składać z 05 minut rozgrzewki obejmującej: rozciąganie mięśni, ruchy stawów, górne i dolne globalne, powolne poruszanie się z wykorzystaniem szerokiego zakresu ruchu stawów oraz obracanie. Część główna obejmująca: Ruchy głowy (zginanie, obracanie i pochylanie się na boki), Ruchy osiowe i proksymalne, ruchy skoordynowane z górnym i dolnym zakresem i szybkością, Zasięg funkcjonalny, przenoszenie ciężaru ciała, chód stacjonarny i chód ze zmiennością rytmu i prędkości, reakcje posturalne , rotacja tułowia, ćwiczenia równowagi. Ostatnią częścią jest Cool Down, w skład którego wchodzą: Powolny marsz, ćwiczenia oddechowe związane z ruchami kończyn górnych oraz globalne rozluźnienie i rozciąganie mięśni.
Podczas badania nie ma zmian w stosunku do zwykłego leku pacjenta. Badani zostaną poddani ponownej ocenie po 4 i 30 tygodniach bez programu szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Ostateczna idiopatyczna choroba Parkinsona zdiagnozowana przez neurologa
- Hoehn i Yahr Etap 1-3
- Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego
- Na stabilnych dawkach leków na chorobę Parkinsona przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24
- Zmiana leków na chorobę Parkinsona w czasie trwania badania
- Niekontrolowana ortostaza
- Objawowa choroba wieńcowa
- Złamanie kończyny dolnej przed rozpoczęciem badania
- Inna diagnoza neurologiczna
- Fizjoterapia przed iw trakcie trwania studiów
- Wyraźna kamptokormia
- Każdy stan chorobowy, który lekarz prowadzący badanie uzna za zagrażający bezpieczeństwu programu ćwiczeń dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizykoterapia
Grupa eksperymentalna I - trening motoryczny trening równowagi Grupa eksperymentalna II - trening motoryczny związany z bodźcami wzrokowymi i słuchowymi na treningu równowagi Grupa kontrolna - otrzymała orientacje ogólne.
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: fizjoterapia
Grupa eksperymentalna I - trening motoryczny trening równowagi Grupa eksperymentalna II - trening motoryczny związany z bodźcami wzrokowymi i słuchowymi na treningu równowagi Grupa kontrolna - otrzymała orientacje ogólne.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
UPDRS
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to skala oceny stosowana do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona
|
do 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi Berg (BBS) Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Berg Balance Scale ocenia równowagę funkcjonalną pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jest to kliniczna ocena pacjenta, w ramach której oceniane są przewidywane korekty postawy oraz zdolność pacjenta do wstawania i siadania, obracania się i stąpania w różnych sytuacjach.
|
do 30 tygodni
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Skala ocenia zdolność adaptacji chodu podczas zadań motorycznych o różnych wymaganiach
|
do 30 tygodni
|
Badanie retropulsyjne
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Test Retropulsion, polegający na nieoczekiwanym, szybkim i zdecydowanym szarpnięciu barku w kierunku do tyłu. Jest to ocena kliniczna pacjenta oceniająca kompensacyjne korekty postawy
|
do 30 tygodni
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Test Timed Up and Go to krótki, praktyczny test sprawdzający chód i równowagę
|
do 30 tygodni
|
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
|
Narzędzie do oceny równowagi klinicznej, które ma na celu ukierunkowanie na 6 różnych systemów kontroli równowagi, aby można było zaprojektować określone podejścia rehabilitacyjne dla różnych deficytów równowagi.
|
do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Dyrektor Studium: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tamine Capato 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.ZakończonyPodwyższona S-adenozylohomocysteinaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPołożnictwo dla C/STajwan
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidZakończonySAB prowadzony przez U/S kontra SAB prowadzony przez U/S w połączeniu ze zmodyfikowanym blokiem nerwu piersiowegoEgipt
-
Biotronik, Inc.ZakończonyBezpieczeństwo i skuteczność przyponu Siello S LeadStany Zjednoczone
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityNieznanyZewnętrzna kontrola jakości | S-metylotransferaza tiopuryny (TPMT)Zjednoczone Królestwo
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyUżywanie opioidów, nieokreślone | S-ketaminaChiny
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyFuzja kręgosłupa | Analgezja pooperacyjna | S-ketaminaChiny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundZakończonyKolonizacja jamy ustnej i gardła S. AureusStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdZakończonyZdrowi Wolontariusze | Farmakokinetyka izawukonazolu | Farmakokinetyka S- i R-warfaryny | Farmakodynamika warfarynyStany Zjednoczone
-
Elina BrinckJeszcze nie rekrutacjaWpływ S-ketaminy na farmakokinetykę morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny