- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960985
Gleichgewichtstraining bei der Parkinson-Krankheit mithilfe von Hinweisen
Effizienz des motorischen Trainingsprogramms im Zusammenhang mit externen Hinweisen auf das Gleichgewicht von Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Effizienz des motorischen Trainings im Zusammenhang mit visuellen und akustischen Hinweisen auf das Gleichgewicht sowie vorausschauende und kompensatorische Haltungsanpassungen von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu überprüfen, um die Sturzrate bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verhindern. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die am Forschungszentrum für die Kurse Sprachtherapie, Physiotherapie und Ergotherapie der Universität São Paulo durchgeführt wird.
An dieser Studie werden 42 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit in den Stadien 2 bis 3 der Hoehn- und Yahr-Klassifikation (HY) teilnehmen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält motorisches Training in Verbindung mit externen Reizen (ET), die andere Gruppe führt nur motorisches Training durch (MT) und eine dritte Gruppe erhält keine Behandlung, sondern verallgemeinert nur Orientierungen. Die Gang- und Gleichgewichtsleistung wird vor und nach 10 Trainingseinheiten (zwei 45-minütige Sitzungen pro Woche) für die ET- und MT-Gruppen und vor und nach 5 Wochen für die CG mithilfe des BERG-Tests (BT), Postural Stress Test, beurteilt (PST), Time Up and Go (TUG). Die Patienten werden außerdem anhand der Abschnitte II und III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hinsichtlich ihrer Unabhängigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben und ihrer motorischen Leistungsfähigkeit beurteilt. für die Lebensqualität anhand der Parkinson-Krankheitsqualität (PDQL) und für den emotionalen Zustand anhand des Beck's Depression Inventory (BDI). Das Training besteht aus: Die Versuchsgruppe erhält das motorische Programm zum Ausbalancieren in Verbindung mit rhythmischen Hörreizen. Die Trainingsrichtungen waren I. Selbstwahrnehmung (Strategien – verbale und visuelle Führung); II. motorische Leistung (Geschwindigkeitsvariation, Bewegungsumfang, Rumpfbeweglichkeit, Drehen, Gleichgewichtsübungen); III. Aufmerksamkeitsstrategien (Aufteilung der Aufmerksamkeit zwischen Führung, Umgebung und sich selbst, Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit während aller Sätze); IV. Hinweise.
Das Trainingsprogramm bestand aus 5 Wochen mit einer Dauer von 45 Minuten, aufgeteilt in 05 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Hauptteil und 10 Minuten Abkühlen. Die Kontrollgruppe (CG) trainierte nicht, sondern erhielt nur Orientierungen. Jede Sitzung besteht aus einem 05-minütigen Aufwärmen, einschließlich Muskeldehnung, Gelenkbewegungen, obere und untere globale Bewegung, langsame Bewegung unter Verwendung eines großen Gelenkbewegungsbereichs und Drehen. Der Hauptteil umfasst: Kopfbewegung (Beugen, Drehen und Seitwärtslehnen), axiale und proximale Bewegungen, koordinierte Bewegungen mit oberer und unterer Reichweite und Geschwindigkeit, funktionelle Reichweite, Gewichtsverlagerungen, stationärer und gehender Gang mit Rhythmus- und Geschwindigkeitsvariationen, Haltungsreaktionen , Rumpfrotation, Gleichgewichtsübungen. Und der letzte Teil ist das Cool Down, einschließlich langsamem Gehen, Atemübungen in Verbindung mit Bewegungen der oberen Gliedmaßen sowie globaler Muskelentspannung und -dehnung.
Während der Studie gibt es keine Änderungen an der üblichen Medizin des Patienten. Die Probanden werden nach 4 und 30 Wochen ohne Programmschulung erneut bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alten
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Definitive idiopathische Parkinson-Krankheit, wie von einem Neurologen diagnostiziert
- Hoehn und Yahr Stufe 1-3
- Kann ohne Hilfsmittel gehen
- Zu stabilen Dosen von Parkinson-Medikamenten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24
- Änderung der Parkinson-Medikamente während der Studiendauer
- Unkontrollierte Orthostase
- Symptomatische koronare Herzkrankheit
- Bruch der unteren Extremität vor Beginn der Studie
- Andere neurologische Diagnose
- Physiotherapie vor und während der Studiendauer
- Signifikante Camptokormie
- Jeder medizinische Zustand, den der Prüfarzt feststellt, würde die Sicherheit des Trainingsprogramms für den Probanden gefährden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie
Experimentelle Gruppe I – motorisches Training, Gleichgewichtstraining. Experimentelle Gruppe II – motorisches Training in Verbindung mit visuellen und akustischen Hinweisen auf das Gleichgewichtstraining. Kontrollgruppe – allgemeine Orientierungen erhalten.
|
Andere Namen:
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Experimental: Physiotherapie
Experimentelle Gruppe I – motorisches Training, Gleichgewichtstraining. Experimentelle Gruppe II – motorisches Training in Verbindung mit visuellen und akustischen Hinweisen auf das Gleichgewichtstraining. Kontrollgruppe – allgemeine Orientierungen erhalten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UPDRS
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
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Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine Bewertungsskala zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit
|
bis zu 30 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
|
Die Berg Balance Scale bewertet das funktionelle Gleichgewicht von Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Dabei handelt es sich um eine klinische Beurteilung des Patienten, bei der unter anderem die vorausschauenden Haltungsanpassungen und die Leistung des Patienten beim Aufstehen und Hinsetzen, beim Eindrehen und Treten bewertet werden.
|
bis zu 30 Wochen
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
|
Die Skala bewertet die Fähigkeit zur Ganganpassung bei motorischen Aufgaben mit unterschiedlichen Anforderungen
|
bis zu 30 Wochen
|
Retropulsionstest
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
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Der Retropulsionstest, bei dem ein unerwarteter, schneller und fester Ruck auf die Schulter nach hinten ausgeübt wird. Dabei handelt es sich um eine klinische Beurteilung des Patienten, bei der die kompensatorischen Haltungsanpassungen bewertet werden
|
bis zu 30 Wochen
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Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
|
Der Timed Up and Go-Test ist ein kurzer, praktischer Test, bei dem Gang und Gleichgewicht getestet werden
|
bis zu 30 Wochen
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Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
|
Klinisches Gleichgewichtsbewertungstool, das auf sechs verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme abzielt, sodass spezifische Rehabilitationsansätze für unterschiedliche Gleichgewichtsdefizite entwickelt werden können.
|
bis zu 30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Studienleiter: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tamine Capato 01
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