- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960985
Entraînement à l'équilibre dans la maladie de Parkinson à l'aide d'indices
Efficacité du programme d'entraînement moteur associé à des signaux externes sur l'équilibre des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce travail est de vérifier l'efficacité de l'entraînement moteur associé à des repères visuels et auditifs sur l'équilibre, et des ajustements posturaux anticipatoires et compensatoires des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), pour prévenir le taux de chute chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle réalisé au Centre de recherche des cours d'orthophonie, de physiothérapie et d'ergothérapie de l'Université de São Paulo.
Quarante-deux patients atteints de MP idiopathique participeront à cette étude, aux stades 2 à 3 de la classification de Hoehn et Yahr (HY). Ils sont répartis au hasard dans l'un des 3 groupes : un groupe recevant un entraînement moteur associé à des signaux externes (ET), l'autre groupe effectuant un entraînement moteur uniquement (MT) et un troisième groupe ne recevant aucun traitement se contentant de généraliser les orientations. Les performances en marche et en équilibre sont évaluées avant et après 10 séances d'entraînement (deux séances de 45 minutes par semaine) pour les groupes ET et MT, et avant et après 5 semaines pour le groupe CG, à l'aide du test BERG (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Les patients sont également évalués pour l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la performance motrice à l'aide des sections II et III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS); pour la qualité de vie en utilisant la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQL) et pour l'état émotionnel par l'inventaire de la dépression de Beck (BDI). L'entraînement consiste en : le groupe expérimental recevant le programme moteur d'équilibre associé à des repères auditifs rythmiques. Les directions de la formation étaient I. la perception de soi (stratégies - Orientation verbale et visuelle); II. performances motrices (variation de vitesse, amplitude de mouvement, mobilité du tronc, rotation, exercices d'équilibre); III. Stratégies d'attention (Répartition de l'attention entre le guidage, l'environnement et le mouvement de soi, Maintien de l'attention pendant toutes les séries) ; IV. Cues.
Le programme d'entraînement consistait en 5 semaines d'une durée de 45 minutes, divisées en 05 minutes d'échauffement, 30 minutes de partie principale, 10 minutes de récupération. Le groupe témoin (CG) ne s'entraînait pas, juste reçu des orientations. Chaque séance consistera en 05 minutes d'échauffement comprenant : des étirements musculaires, des mouvements articulaires, globaux haut et bas, des mouvements lents et utilisant une large amplitude articulaire, et des virages. La partie principale comprenant : mouvement de la tête (flexion, rotation et inclinaison latérale), mouvements axiaux et proximaux, mouvements coordonnés avec plage et vitesse supérieures et inférieures, portée fonctionnelle, transferts de poids, démarche stationnaire et de marche avec variation rythmique et de vitesse, réactions posturales , rotation du tronc, Exercices d'équilibre. Et la dernière partie est le Cool Down, comprenant : Marche lente, exercices de respiration associés aux mouvements des membres supérieurs et relaxation musculaire globale et étirements.
Au cours de l'étude, il n'y a pas de changement sur la médecine habituelle du patient. Les sujets seront réévalués après 4 et 30 semaines sans la formation du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
- Maladie de Parkinson idiopathique définitive telle que diagnostiquée par un neurologue
- Hoehn et Yahr Étape 1-3
- Capable de se déplacer sans appareil fonctionnel
- Sur des doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Mini examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Modification des médicaments contre la maladie de Parkinson pendant la durée de l'étude
- Orthostasie non contrôlée
- Maladie coronarienne symptomatique
- Fracture du membre inférieur avant le début de l'étude
- Autre diagnostic neurologique
- Physiothérapie avant et pendant la durée de l'étude
- Camptocormie importante
- Toute condition médicale qui, selon le médecin chercheur, compromettrait la sécurité du programme d'exercices pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie physique
Groupe expérimental I - entraînement moteur entraînement à l'équilibre Groupe expérimental II - entraînement moteur associé à des repères visuels et auditifs sur l'entraînement à l'équilibre Groupe témoin - a reçu des orientations générales.
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Autres noms:
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Expérimental: physiothérapie
Groupe expérimental I - entraînement moteur entraînement à l'équilibre Groupe expérimental II - entraînement moteur associé à des repères visuels et auditifs sur l'entraînement à l'équilibre Groupe témoin - a reçu des orientations générales.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UPDRS
Délai: jusqu'à 30 semaines
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est une échelle d'évaluation utilisée pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson
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jusqu'à 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS) Échelle d'équilibre de Berg
Délai: jusqu'à 30 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg évalue l'équilibre fonctionnel des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Il s'agit d'une évaluation clinique du patient qui évalue les ajustements posturaux anticipés et la performance du patient à se lever et à s'asseoir, à s'allumer et à marcher, entre autres situations.
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jusqu'à 30 semaines
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Indice de marche dynamique
Délai: jusqu'à 30 semaines
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L'échelle évalue la capacité à adapter la marche lors de tâches motrices avec différentes exigences
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jusqu'à 30 semaines
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Test de rétropulsion
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Le test de rétropulsion, par lequel une secousse inattendue, rapide et ferme sur l'épaule est donnée vers l'arrière. Il s'agit d'une évaluation clinique du patient qui évalue les ajustements posturaux compensatoires
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jusqu'à 30 semaines
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Le test Timed Up and Go est un test court et pratique par lequel la démarche et l'équilibre sont testés
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jusqu'à 30 semaines
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Test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (BESTest)
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Outil d'évaluation de l'équilibre clinique qui vise à cibler 6 systèmes de contrôle de l'équilibre différents afin que des approches de réadaptation spécifiques puissent être conçues pour différents déficits d'équilibre.
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jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Directeur d'études: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tamine Capato 01
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