- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01960985
Entrenamiento del equilibrio en la enfermedad de Parkinson usando señales
Eficiencia del Programa de Entrenamiento Motor Asociado a Señales Extrenales sobre el Equilibrio de Pacientes con Enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo es verificar la eficacia del entrenamiento motor asociado a señales visuales y auditivas sobre el equilibrio y los ajustes posturales anticipatorios y compensatorios de pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP), para prevenir la tasa de caída en personas con EP. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en el Centro de Investigación de los cursos de Fonoaudiología, Fisioterapia y Terapia Ocupacional de la Universidad de São Paulo.
Cuarenta y dos pacientes con EP idiopática participarán en este estudio, en los estadios 2 a 3 de la Clasificación de Hoehn y Yahr (HY). Se asignan aleatoriamente a uno de 3 grupos: un grupo que recibe entrenamiento motor asociado a señales externas (ET), el otro grupo que solo realiza entrenamiento motor (MT) y un tercer grupo que no recibe tratamiento, solo orientaciones generales. Se evalúa el rendimiento en marcha y equilibrio antes y después de 10 sesiones de entrenamiento (dos sesiones de 45 minutos por semana) para los grupos ET y MT, y antes y después de 5 semanas para el GC, utilizando el test BERG (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Los pacientes también son evaluados para la independencia en las actividades de la vida diaria y el rendimiento motor utilizando las secciones II y III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS); para la Calidad de Vida utilizando el Parkinson's Disease Quality of Life (PDQL), y para el estado emocional mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI). El entrenamiento consiste en: que el grupo experimental reciba el programa motor de equilibrio asociado a claves auditivas rítmicas. Las direcciones del entrenamiento fueron I. autopercepción (estrategias - Orientación verbal y visual); II. desempeño motor (Variación de velocidad, Amplitud de movimiento, Movilidad del tronco, Giros, ejercicios de equilibrio); tercero Estrategias de Atención (División de la atención entre orientación, entorno y movimiento propio, Mantenimiento de la atención durante todas las series); IV. señales
El programa de entrenamiento consistió en 5 semanas con 45 minutos de duración, divididas en 05 minutos de calentamiento, 30 minutos de parte principal, 10 minutos de enfriamiento. El grupo de control (GC) no estaba entrenando solo recibía orientaciones. Cada sesión constará de 05 minutos de Calentamiento que incluye: Estiramiento muscular, movimientos articulares, global superior e inferior, movimiento lento y amplio rango de movimiento articular y giros. La parte principal incluye: movimiento de la cabeza (flexión, rotación e inclinación hacia los lados), movimientos axiales y proximales, movimientos coordinados con rango superior e inferior y velocidad, alcance funcional, cambios de peso, marcha estacionaria y caminando con variación rítmica y de velocidad, reacciones posturales , Rotación de tronco, Ejercicios de equilibrio. Y la última parte es el Cool Down, que incluye: Caminata lenta, ejercicios respiratorios asociados a movimientos de miembros superiores y relajación y estiramiento muscular global.
Durante el estudio no hay cambios en la medicación habitual del paciente. Los sujetos serán reevaluados después de 4 y 30 semanas sin el entrenamiento del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anciano
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- Enfermedad de Parkinson idiopática definitiva diagnosticada por un neurólogo
- Hoehn y Yahr Etapa 1-3
- Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia
- En dosis estables de medicamentos para el Parkinson antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Mini examen del estado mental (MMSE) < 24
- Cambio en los medicamentos para el Parkinson en la duración del estudio
- Ortostasis no controlada
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Fractura de miembro inferior antes del inicio del estudio
- Otro diagnóstico neurológico
- Fisioterapia antes y durante la duración del estudio
- Camptocormia significativa
- Cualquier condición médica que el médico investigador determine comprometería la seguridad del programa de ejercicios para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia física
Grupo experimental I - entrenamiento motor entrenamiento del equilibrio Grupo experimental II - entrenamiento motor asociado con señales visuales y auditivas en el entrenamiento del equilibrio Grupo de control - orientaciones generales recibidas.
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Otros nombres:
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Experimental: fisioterapia
Grupo experimental I - entrenamiento motor entrenamiento del equilibrio Grupo experimental II - entrenamiento motor asociado con señales visuales y auditivas en el entrenamiento del equilibrio Grupo de control - orientaciones generales recibidas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación utilizada para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
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hasta 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Báscula de equilibrio de Berg (BBS) Báscula de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
|
Berg Balance Scale evalúa el equilibrio funcional de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Es una evaluación clínica del paciente que evalúa los ajustes posturales anticipatorios y el desempeño del paciente para levantarse y sentarse, girar y pisar, entre otras situaciones.
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hasta 30 semanas
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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La escala evalúa la capacidad de adaptación de la marcha durante tareas motoras con diferentes demandas
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hasta 30 semanas
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Prueba de retropulsión
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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El test de Retropulsión, mediante el cual se da un tirón inesperado, rápido y firme sobre el hombro en dirección hacia atrás. Es una valoración clínica del paciente que evalúa los ajustes posturales compensatorios.
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hasta 30 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
|
La prueba Timed Up and Go es una prueba breve y práctica mediante la cual se evalúan la marcha y el equilibrio.
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hasta 30 semanas
|
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
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Herramienta de evaluación del equilibrio clínico que tiene como objetivo apuntar a 6 sistemas de control del equilibrio diferentes para que se puedan diseñar enfoques de rehabilitación específicos para diferentes déficits de equilibrio.
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hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Director de estudio: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tamine Capato 01
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