- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01960985
Balansträning vid Parkinsons sjukdom med hjälp av signaler
Effektivitet av motoriskt träningsprogram associerat med externa signaler om balansen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta arbete är att verifiera effektiviteten av motorisk träning i samband med visuella och auditiva signaler på balansen, och posturala förutseende och kompenserande justeringar hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), för att förhindra fallhastighet hos personer med PD. Det är en dubbelblindad, randomiserad klinisk prövning som utförs vid Center of Research av kurserna Logopedi, Sjukgymnastik och Arbetsterapi vid São Paulo University.
42 patienter med idiopatisk PD kommer att delta i denna studie, i steg 2 till 3 av Hoehn och Yahr-klassificeringen (HY). De är slumpmässigt indelade i en av tre grupper: en grupp som får motorisk träning kopplad till externa signaler (ET), den andra gruppen som endast utför motorisk träning (MT) och en tredje grupp som inte får någon behandling bara generaliserar orienteringar. Prestation i gång och balans är bedömning före och efter 10 träningspass (två 45-minuterspass per vecka) för ET- och MT-grupperna, och före och efter 5 veckor för CG, med hjälp av BERG-testet (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Patienter utvärderas också för oberoende i dagliga aktiviteter och motorisk prestation med hjälp av avsnitt II och III i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS); för livskvalitet med hjälp av Parkinsons sjukdom Livskvalitet (PDQL), och för känslomässigt tillstånd av Becks depressionsinventering (BDI). Träningen består av att: experimentgruppen får det motoriska programmet för balans i samband med rytmiska hörselsignaler. Inriktningarna för utbildningen var I. självuppfattning (strategier - Verbal och visuell vägledning); II. motorisk prestanda (hastighetsvariation, rörelseomfång, bålrörlighet, vändning, balansövningar); III. Uppmärksamhetsstrategier (fördelning av uppmärksamhet mellan vägledning, miljö och dig själv rörelse, underhåll av uppmärksamhet under alla set); IV. Ledtrådar.
Träningsprogrammet bestod av 5 veckor med 45 minuters längd, fördelat på 05 minuter uppvärmning, 30 minuter huvuddel, 10 minuter nedkylning. Kontrollgruppen (CG) tränade inte bara fick orienteringar. Varje pass kommer att bestå av 05 minuters uppvärmning inklusive: muskelsträckning, ledrörelser, övre och nedre globala, långsamma rörelser och med hjälp av brett ledrörelseområde, och vridning. Huvuddelen inklusive: Huvudrörelse (böjning, rotation och lutning i sidled), Axiella och proximala rörelser, koordinerade rörelser med övre och nedre räckvidd och hastighet, Funktionell räckvidd, viktförskjutningar, stationär och gående gång med rytmisk och hastighetsvariation, posturala reaktioner , bålrotation, Balansövningar. Och den sista delen är Cool Down, inklusive: Långsam promenad, andningsövningar förknippade med rörelser i övre extremiteterna och global muskelavslappning och stretching.
Under studien har det inte skett några förändringar av patientens vanliga medicin. Ämnena kommer att omprövas efter 4 och 30 veckor utan programutbildningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre
- Patienten har möjlighet att lämna informerat samtycke.
- Definitiv idiopatisk Parkinsons sjukdom som diagnostiserats av en neurolog
- Hoehn och Yahr Steg 1-3
- Kan röra sig utan hjälpmedel
- På stabila doser av Parkinsons medicin före studiestart
Exklusions kriterier:
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24
- Förändring av mediciner mot Parkinsons under studietiden
- Okontrollerad ortostas
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Fraktur i nedre extremiteten före studiestart
- Annan neurologisk diagnos
- Sjukgymnastik före och under studietiden
- Betydande camptocormia
- Varje medicinskt tillstånd som läkarens utredare bestämmer skulle äventyra säkerheten för träningsprogrammet för patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastik
Experimentell grupp I - motorisk träning balansträning Experimentell grupp II - motorisk träning associerad med visuella och auditiva signaler på balansträningen Kontrollgrupp - mottagna allmänna orienteringar.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: fysioterapi
Experimentell grupp I - motorisk träning balansträning Experimentell grupp II - motorisk träning i samband med visuella och auditiva signaler på balansträningen Kontrollgrupp - mottagna allmänna orienteringar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en betygsskala som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom
|
upp till 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg (BBS) Berg Balansvåg
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Berg Balance Scale bedömer den funktionella balansen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Det är en klinikbedömning av patienten som utvärderar de föregripande posturala justeringarna och patientens prestation att stå upp och sitta ner, slå på och kliva, bland andra situationer.
|
upp till 30 veckor
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Skalan bedömer förmågan att anpassa gången under motoriska uppgifter med olika krav
|
upp till 30 veckor
|
|
Retropulsionstest
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Retropulsionstestet, genom vilket ett oväntat, snabbt och fast ryck på axeln ges i bakåtriktning. Det är en klinikbedömning av patienten som utvärderar de kompensatoriska posturala justeringarna
|
upp till 30 veckor
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Timed Up and Go-testet är ett kort, praktiskt test där gång och balans testas
|
upp till 30 veckor
|
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Verktyg för klinisk balansbedömning som syftar till att rikta in sig på 6 olika balanskontrollsystem så att specifika rehabiliteringsmetoder kan utformas för olika balansunderskott.
|
upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Studierektor: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tamine Capato 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .