- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01960985
Balancetræning i Parkinsons sygdom ved hjælp af signaler
Effektiviteten af motorisk træningsprogram forbundet med eksterne signaler på balancen mellem patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at verificere effektiviteten af motorisk træning forbundet med visuelle og auditive signaler på balancen og posturale forudgående og kompenserende justeringer af patienter med Parkinsons sygdom (PD), for at forhindre faldrate hos mennesker med PD. Det er et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg udført på Center of Research af kurserne i taleterapi, fysioterapi og ergoterapi ved São Paulo Universitet.
Toogfyrre patienter med idiopatisk PD vil deltage i denne undersøgelse på trin 2 til 3 af Hoehn og Yahr-klassifikationen (HY). De er tilfældigt opdelt i en af 3 grupper: en gruppe, der modtager motorisk træning i forbindelse med eksterne signaler (ET), den anden gruppe, der kun udfører motorisk træning (MT), og en tredje gruppe, der ikke modtager nogen behandling, generaliserer blot orienteringer. Præstation i gang og balance er vurdering før og efter 10 træningssessioner (to 45-minutters sessioner om ugen) for ET- og MT-grupperne, og før og efter 5 uger for CG, ved hjælp af BERG-testen (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). Patienter vurderes også for uafhængighed i dagligdags aktiviteter og motorisk ydeevne ved hjælp af afsnit II og III i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS); for livskvalitet ved brug af Parkinsons sygdom Livskvalitet (PDQL) og for følelsesmæssig tilstand af Beck's Depression Inventory (BDI). Træningen består i: at forsøgsgruppen modtager det motoriske program til balance i forbindelse med rytmiske auditive signaler. Uddannelsens retninger var I. selvopfattelse (strategier - Verbal og visuel vejledning); II. motorisk ydeevne (hastighedsvariation, bevægelsesområde, kropsmobilitet, drejning, balanceøvelser); III. Opmærksomhedsstrategier (Opmærksomhedsfordeling mellem vejledning, miljø og dig selv bevægelse, Opretholdelse af opmærksomhed under alle sæt); IV. Stikord.
Træningsprogrammet bestod af 5 uger med 45 minutters varighed, fordelt på 05 minutter opvarmning, 30 minutter hoveddel, 10 minutter nedkøling. Kontrolgruppen (CG) trænede ikke, men modtog orienteringer. Hver session vil bestå af 05 minutters opvarmning inklusive: Muskelstrækning, ledbevægelser, øvre og nedre global, bevægelse langsomt og ved hjælp af bredt ledbevægelsesområde og drejning. Hoveddelen inklusive: Hovedbevægelse (bøjning, rotation og sidelæns), Aksiale og proksimale bevægelser, koordinerede bevægelser med øvre og nedre rækkevidde og hastighed, Funktionel rækkevidde, vægtskift, stationær og gående gang med rytmisk og hastighedsvariation, posturale reaktioner , trunk rotation, balanceøvelser. Og den sidste del er Cool Down, herunder: Langsom gang, åndedrætsøvelser forbundet med bevægelser i øvre lemmer og global muskelafspænding og udstrækning.
Under undersøgelsen er der ingen ændringer i patientens sædvanlige medicin. Fagene vil blive revurderet efter 4 og 30 uger uden programuddannelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
- Definitiv idiopatisk Parkinsons sygdom som diagnosticeret af en neurolog
- Hoehn og Yahr Etape 1-3
- I stand til at bevæge sig uden et hjælpemiddel
- På stabile doser af Parkinsons medicin før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24
- Ændring i Parkinsons medicin i løbet af studiet
- Ukontrolleret ortostase
- Symptomatisk koronararteriesygdom
- Fraktur af underekstremitet før studiestart
- Anden neurologisk diagnose
- Fysioterapi før og under studietiden
- Betydelig camptocormia
- Enhver medicinsk tilstand, som lægen efterforsker fastslår, ville kompromittere sikkerheden ved træningsprogram for emnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk terapi
Eksperimentel gruppe I - motorisk træning balancetræning Eksperimentel gruppe II - motorisk træning forbundet med visuelle og auditive cues på balancetræningen Kontrolgruppe - modtagne generelle orienteringer.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fysioterapi
Eksperimentel gruppe I - motorisk træning balancetræning Eksperimentel gruppe II - motorisk træning forbundet med visuelle og auditive cues på balancetræningen Kontrolgruppe - modtagne generelle orienteringer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS
Tidsramme: op til 30 uger
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala, der bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom
|
op til 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS) Berg Balance Scale
Tidsramme: op til 30 uger
|
Berg Balance Scale vurderer den funktionelle balance hos patienter med Parkinsons sygdom.
Det er en klinikvurdering af patienten, der evaluerer de forudgående posturale justeringer og patientens ydeevne til at stå op og sidde ned, tænde og træde, blandt andre situationer.
|
op til 30 uger
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: op til 30 uger
|
Skalaen vurderer evnen til at tilpasse gangarten under motoriske opgaver med forskellige krav
|
op til 30 uger
|
|
Retropulsionstest
Tidsramme: op til 30 uger
|
Retropulsionstesten, hvorved der gives et uventet, hurtigt og fast ryk på skulderen i en baglæns retning. Det er en klinikvurdering af patienten, der evaluerer de kompensatoriske posturale justeringer
|
op til 30 uger
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: op til 30 uger
|
Timed Up and Go-testen er en kort, praktisk test, hvor gang og balance testes
|
op til 30 uger
|
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: op til 30 uger
|
Klinisk balancevurderingsværktøj, der har til formål at målrette 6 forskellige balancekontrolsystemer, så specifikke rehabiliteringstilgange kan designes til forskellige balanceunderskud.
|
op til 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Studieleder: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tamine Capato 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetForhøjet S-adenosylhomocysteinForenede Stater
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Tilmelding efter invitation
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbrug, uspecificeret | S-ketaminKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDupuytren & amp;#39; s kontraktur | Dupuytren & amp;#39; s fasciektomi | Dupuytren & amp;#39; s sygdomDet Forenede Kongerige
-
Biotronik, Inc.AfsluttetSiello S Leads sikkerhed og effektivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekruttering