- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960985
Allenamento dell'equilibrio nella malattia di Parkinson utilizzando i segnali
Efficienza del programma di allenamento motorio associato a segnali esterni sull'equilibrio dei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo lavoro è verificare l'efficienza dell'allenamento motorio associato a segnali visivi e uditivi sull'equilibrio e gli aggiustamenti posturali anticipatori e compensatori dei pazienti con malattia di Parkinson (PD), per prevenire il tasso di caduta nelle persone con PD. Si tratta di una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco eseguita presso il Centro di Ricerca dei corsi di Logopedia, Fisioterapia e Terapia Occupazionale dell'Università di San Paolo.
Quarantadue pazienti con PD idiopatico prenderanno parte a questo studio, nelle fasi da 2 a 3 della classificazione di Hoehn e Yahr (HY). Vengono assegnati in modo casuale in uno dei 3 gruppi: un gruppo che riceve allenamento motorio associato a segnali esterni (ET), l'altro gruppo che esegue solo allenamento motorio (MT) e un terzo gruppo che non riceve alcun trattamento si limita a generalizzare gli orientamenti. Le prestazioni nell'andatura e nell'equilibrio sono valutate prima e dopo 10 sessioni di allenamento (due sessioni di 45 minuti a settimana) per i gruppi ET e MT, e prima e dopo 5 settimane per il CG, utilizzando il test BERG (BT), Postural Stress Test (PST), Time Up and Go (TUG). I pazienti vengono anche valutati per l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e le prestazioni motorie utilizzando la sezione II e III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS); per la qualità della vita utilizzando il Parkinson's Disease Quality of Life (PDQL) e per lo stato emotivo mediante il Beck's Depression Inventory (BDI). Il training consiste in: il gruppo sperimentale riceve il programma motorio di equilibrio associato a segnali uditivi ritmici. Le direzioni della formazione sono state I. percezione di sé (strategie - Guida verbale e visiva); II. prestazioni motorie (variazione di velocità, ampiezza di movimento, mobilità del tronco, rotazione, esercizi di equilibrio); III. Strategie di attenzione (Divisione dell'attenzione tra guida, ambiente e movimento personale, Mantenimento dell'attenzione durante tutte le serie); IV. Segnali.
Il programma di allenamento consisteva in 5 settimane della durata di 45 minuti, suddivise in 05 minuti di riscaldamento, 30 minuti di parte principale, 10 minuti di defaticamento. Il gruppo di controllo (CG) non si stava allenando ma riceveva solo orientamenti. Ogni sessione consisterà in 05 minuti di riscaldamento tra cui: allungamento muscolare, movimenti articolari, globale superiore e inferiore, movimento lento e utilizzo di un'ampia gamma di movimenti articolari e rotazione. La parte principale include: movimento della testa (flessione, rotazione e inclinazione laterale), movimenti assiali e prossimali, movimenti coordinati con gamma e velocità superiore e inferiore, portata funzionale, spostamenti del peso, andatura stazionaria e camminata con variazione ritmica e di velocità, reazioni posturali , rotazione del tronco, esercizi di equilibrio. E l'ultima parte è il Cool Down, che comprende: Camminata lenta, esercizi di respirazione associati ai movimenti degli arti superiori e rilassamento muscolare globale e stretching.
Durante lo studio non ci sono cambiamenti sulla medicina abituale del paziente. I soggetti saranno rivalutati dopo 4 e 30 settimane senza la formazione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- University of Sao Paulo Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziano
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
- Morbo di Parkinson idiopatico definitivo come diagnosticato da un neurologo
- Hoehn e Yahr Fase 1-3
- In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza
- Su dosi stabili di farmaci per il Parkinson prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Mini esame dello stato mentale (MMSE) <24
- Variazione dei farmaci per il Parkinson nella durata dello studio
- Ortostasi incontrollata
- Malattia coronarica sintomatica
- Frattura dell'arto inferiore prima dell'inizio dello studio
- Altre diagnosi neurologiche
- Terapia fisica prima e durante la durata dello studio
- Camptocormia significativa
- Qualsiasi condizione medica determinata dal medico investigatore comprometterebbe la sicurezza del programma di esercizi per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fisioterapia
Gruppo sperimentale I - allenamento motorio allenamento dell'equilibrio Gruppo sperimentale II - allenamento motorio associato a segnali visivi e uditivi sull'allenamento dell'equilibrio Gruppo di controllo - orientamenti generali ricevuti.
|
Altri nomi:
|
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Sperimentale: fisioterapia
Gruppo sperimentale I - allenamento motorio allenamento dell'equilibrio Gruppo sperimentale II - allenamento motorio associato a segnali visivi e uditivi sull'allenamento dell'equilibrio Gruppo di controllo - orientamenti generali ricevuti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AGGIORNA
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson
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fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg (BBS) Bilancia dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Berg Balance Scale valuta l'equilibrio funzionale dei pazienti con malattia di Parkinson.
È una valutazione clinica del paziente che valuta gli aggiustamenti posturali anticipati e le prestazioni del paziente per alzarsi e sedersi, accendersi e camminare, tra le altre situazioni.
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fino a 30 settimane
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
La scala valuta la capacità di adattare l'andatura durante compiti motori con richieste diverse
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fino a 30 settimane
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Prova di retropulsione
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
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Il test di retropulsione, mediante il quale viene dato uno scatto inaspettato, rapido e deciso sulla spalla in direzione all'indietro. È una valutazione clinica del paziente che valuta gli aggiustamenti posturali compensatori
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fino a 30 settimane
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
Il test Timed Up and Go è un breve test pratico con il quale vengono testati l'andatura e l'equilibrio
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fino a 30 settimane
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Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
|
Strumento di valutazione dell'equilibrio clinico che mira a individuare 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio in modo da poter progettare approcci riabilitativi specifici per diversi deficit di equilibrio.
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fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamine Capato, Master, University of Sao Paulo HCFMUSP
- Direttore dello studio: Maria Elisa Piemonte, PhG, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tamine Capato 01
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